Czynność serca po minimalnie inwazyjnej implantacji zastawki aortalnej (CMILE)
3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie czynności serca po minimalnie inwazyjnej implantacji zastawki aortalnej (CMILE)
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie.
Kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do wymiany zastawki aortalnej (AVR) w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie w Szwecji.
Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy minimalnie inwazyjnej (20 pacjentów) lub konwencjonalnej AVR (20 pacjentów).
Zostaną wszczepione mechaniczne i bioprotetyczne zastawki aortalne ze znakiem CE i zatwierdzone przez FDA (konwencjonalne stentowane lub bezszwowe bioprotezy).
Echokardiografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona przed operacją oraz w 1., 4. i 40. dniu.
Rejestrowane będą parametry echokardiograficzne, a także przedoperacyjna charakterystyka kliniczna i pooperacyjne wyniki kliniczne.
Rutynowe pobieranie krwi będzie wykonywane przed i po operacji.
Wszystkie dostępne dane będą gromadzone prospektywnie.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów spełniających kryteria włączenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako powierzchnia zastawki aortalnej mniejsza niż 1 cm2 lub powierzchnia indeksu 0,6 cm2/m2 w badaniu echokardiograficznym
- Skierowany do wymiany zastawki aortalnej ze wskazań medycznych
- Rytm zatokowy
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 0,45
- Obecność jakiejkolwiek współistniejącej ciężkiej wady zastawkowej
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Pilna lub pilna operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna wymiana zastawki aortalnej
Minimalnie inwazyjna AVR z ministernotomią lub przednią prawostronną minitorakotomią zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi standardami postępowania.
Echokardiografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona przed operacją oraz w 1., 4. i 40. dniu.
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej
Konwencjonalna AVR poprzez standardową sternotomię pośrodkową zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi standardami postępowania.
Echokardiografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona przed operacją oraz w 1., 4. i 40. dniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ruch skurczowy szczytu pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w 4 i 40 dniu
|
Przed operacją i po operacji w 4 i 40 dniu
|
|
Zmiana powierzchni ułamkowej prawej komory
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w 4 i 40 dniu
|
Przed operacją i po operacji w 4 i 40 dniu
|
|
Wymiary prawej komory
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w 4 i 40 dniu
|
Przed operacją i po operacji w 4 i 40 dniu
|
|
Tętna fala tkankowa Dopplera prędkość prawej komory
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w 4 i 40 dniu
|
Przed operacją i po operacji w 4 i 40 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Krzesło do nauki: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMILE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .