Herzfunktion nach minimalinvasiver Aortenklappenimplantation (CMILE)
3. August 2016 aktualisiert von: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Single-Center-randomisierte kontrollierte Studie zur Herzfunktion nach minimalinvasiver Aortenklappenimplantation (CMILE)
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen ein Aortenklappenersatz (AVR) am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, vorgesehen ist.
Vierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der minimalinvasiven (20 Patienten) oder der konventionellen AVR (20 Patienten) zugeordnet.
Es werden CE-gekennzeichnete und von der FDA zugelassene mechanische und bioprothetische Aortenklappen (konventionelle Stent- oder nahtlose Bioprothesen) implantiert.
Eine transthorakale Echokardiographie wird vor der Operation sowie am 1., 4. und 40. Tag durchgeführt.
Echokardiographische Parameter sowie präoperative klinische Merkmale und postoperative klinische Ergebnisse werden registriert.
Vor und nach der Operation wird eine routinemäßige Blutentnahme durchgeführt.
Alle verfügbaren Daten werden prospektiv erhoben.
Von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung eingeholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von weniger als 1 cm2 oder Indexfläche von 0,6 cm2/m2 laut Echokardiographie
- Überwiesen für einen medizinisch indizierten Aortenklappenersatz
- Sinusrhythmus
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 0,45
- Vorliegen einer gleichzeitig bestehenden schweren Herzklappenerkrankung
- Vorherige Herzoperation
- Dringende oder dringende Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Minimalinvasiver Aortenklappenersatz
Eine minimalinvasive AVR mit entweder Ministernotomie oder anteriorer rechtsseitiger Minithorakotomie wird gemäß dem aktuellen Standard der Pflegepraktiken durchgeführt.
Die transthorakale Echokardiographie wird präoperativ und am 1., 4. und 40. Tag durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Konventioneller Aortenklappenersatz
Konventionelle AVR durch eine standardmäßige mittlere Sternotomie wird gemäß dem aktuellen Standard der Pflegepraktiken durchgeführt.
Die transthorakale Echokardiographie wird präoperativ und am 1., 4. und 40. Tag durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tricuspid Annular Peak Systolic Excursion (TAPSE)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ am 4. und 40. Tag
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Präoperativ und postoperativ am 4. und 40. Tag
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Änderung der rechtsventrikulären Bruchfläche
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ am 4. und 40. Tag
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Präoperativ und postoperativ am 4. und 40. Tag
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Abmessungen des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ am 4. und 40. Tag
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Präoperativ und postoperativ am 4. und 40. Tag
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Gepulste Wellen-Gewebe-Doppler-Rechtsvenrikelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ am 4. und 40. Tag
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Präoperativ und postoperativ am 4. und 40. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Studienstuhl: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMILE
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