Hjärtfunktion efter minimalt invasiv aortaklaffimplantation (CMILE)
3 augusti 2016 uppdaterad av: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Enkelcenter randomiserad kontrollerad prövning av hjärtfunktion efter minimalt invasiv aortaklaffimplantation (CMILE)
Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie.
Patienter som är planerade för aortaklaffersättning (AVR) på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm kommer att vara berättigade.
Fyrtio patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen minimalt invasiv (20 patienter) eller konventionell AVR (20 patienter).
CE-märkta och FDA-godkända mekaniska och bioprotetiska aortaklaffar (konventionella stentade eller suturlösa bioproteser) kommer att implanteras.
Transthorax ekokardiografi kommer att utföras före operationen och dag 1, 4 och 40.
Ekokardiografiska parametrar såväl som preoperativa kliniska egenskaper och postoperativa kliniska utfall kommer att registreras.
Rutinmässig blodprovtagning kommer att utföras pre- och postoperativt.
All tillgänglig data kommer att samlas in prospektivt.
Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som uppfyller inklusionskriterierna innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Allvarlig aortastenos definieras som aortaklaffarea på mindre än 1 cm2 eller indexarea på 0,6 cm2/m2 med ekokardiografi
- Remitterad för medicinskt indicerad aortaklaffbyte
- SINUSRYTM
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 0,45
- Förekomst av någon samexisterande allvarlig valvulär störning
- Tidigare hjärtkirurgi
- Brådskande eller akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimalt invasiv aortaklaffbyte
Minimalt invasiv AVR med antingen ministernotomi eller främre högersidig minitorakotomi kommer att utföras enligt gällande standard för vårdpraxis.
Transthorax ekokardiografi kommer att utföras preoperativt och på dag 1, 4 och 40.
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionell aortaklaffbyte
Konventionell AVR genom en standard median sternotomi kommer att utföras enligt gällande standard för vårdpraxis.
Transthorax ekokardiografi kommer att utföras preoperativt och på dag 1, 4 och 40.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trikuspidal ringformad toppsystolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: Preoperativt och postoperativt dag 4 och 40
|
Preoperativt och postoperativt dag 4 och 40
|
|
Höger ventrikulär fraktionell area förändring
Tidsram: Preoperativt och postoperativt dag 4 och 40
|
Preoperativt och postoperativt dag 4 och 40
|
|
Höger ventrikulära dimensioner
Tidsram: Preoperativt och postoperativt dag 4 och 40
|
Preoperativt och postoperativt dag 4 och 40
|
|
Pulserad vågvävnad Doppler höger venrikulär hastighet
Tidsram: Preoperativt och postoperativt dag 4 och 40
|
Preoperativt och postoperativt dag 4 och 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Studiestol: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMILE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .