Hjertefunksjon etter minimalt invasiv aortaklaffimplantasjon (CMILE)
3. august 2016 oppdatert av: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Enkeltsenter randomisert kontrollert utprøving av hjertefunksjon etter minimalt invasiv aortaklaffimplantasjon (CMILE)
Dette er et enkeltsenter, åpent, randomisert kontrollert forsøk.
Pasienter som er planlagt for aortaklafferstatning (AVR) ved Karolinska Universitetssykehuset i Stockholm, Sverige vil være kvalifisert.
Førti pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten minimalt invasiv (20 pasienter) eller konvensjonell AVR (20 pasienter).
CE-merkede og FDA-godkjente mekaniske og bioprotetiske aortaklaffer (konvensjonelle stentede eller suturløse bioproteser) vil bli implantert.
Transthorax ekkokardiografi vil bli utført før operasjonen, og på dag 1, 4 og 40.
Ekkokardiografiske parametere samt preoperative kliniske karakteristika og postoperative kliniske utfall vil bli registrert.
Rutinemessig blodprøvetaking vil bli utført pre- og postoperativt.
Alle tilgjengelige data vil bli samlet inn prospektivt.
Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Alvorlig aortastenose definert som aortaklaffareal på mindre enn 1 cm2 eller indeksareal på 0,6 cm2/m2 ved ekkokardiografi
- Henvist for medisinsk indisert aortaklaffskifte
- Sinus rytme
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 0,45
- Tilstedeværelse av enhver sameksisterende alvorlig klaffelidelse
- Tidligere hjertekirurgi
- Haster eller akutt kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv aortaklafferstatning
Minimalt invasiv AVR med enten ministernotomi eller fremre høyresidig minitorakotomi vil bli utført i henhold til gjeldende standard for omsorgspraksis.
Transthorax ekkokardiografi vil bli utført preoperativt og på dag 1, 4 og 40.
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell utskifting av aortaklaff
Konvensjonell AVR gjennom en standard median sternotomi vil bli utført i henhold til gjeldende standard for omsorgspraksis.
Transthorax ekkokardiografi vil bli utført preoperativt og på dag 1, 4 og 40.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trikuspidal ringformet topp systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
|
Preoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
|
|
Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
|
Preoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
|
|
Høyre ventrikkel dimensjoner
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
|
Preoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
|
|
Pulserende bølgevev Doppler høyre venrikulær hastighet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
|
Preoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Studiestol: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMILE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .