Fonction cardiaque après implantation de valve aortique mini-invasive (CMILE)
3 août 2016 mis à jour par: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Essai contrôlé randomisé monocentrique sur la fonction cardiaque après implantation d'une valve aortique mini-invasive (CMILE)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique.
Les patients devant subir un remplacement valvulaire aortique (RVA) à l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm, en Suède, seront éligibles.
Quarante patients seront assignés au hasard à un RVA mini-invasif (20 patients) ou conventionnel (20 patients).
Des valves aortiques mécaniques et bioprothétiques marquées CE et approuvées par la FDA (bioprothèses conventionnelles avec stent ou sans suture) seront implantées.
Une échocardiographie transthoracique sera réalisée avant la chirurgie et aux jours 1, 4 et 40.
Les paramètres échocardiographiques ainsi que les caractéristiques cliniques préopératoires et les résultats cliniques postopératoires seront enregistrés.
Des prélèvements sanguins de routine seront effectués avant et après l'opération.
Toutes les données disponibles seront recueillies de manière prospective.
Le consentement éclairé sera obtenu des patients répondant aux critères d'inclusion avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Rétrécissement aortique sévère défini comme une surface valvulaire aortique inférieure à 1 cm2 ou une surface index de 0,6 cm2/m2 par échocardiographie
- Adressé pour un remplacement valvulaire aortique médicalement indiqué
- Un rythme sinusal
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 0,45
- Présence de tout trouble valvulaire sévère coexistant
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Chirurgie urgente ou urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement valvulaire aortique mini-invasif
Une RVA mini-invasive avec mini-thoracotomie ou minithoracotomie antérieure droite sera réalisée conformément aux normes de soins actuelles.
Une échocardiographie transthoracique sera réalisée en préopératoire et aux jours 1, 4 et 40.
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Comparateur actif: Remplacement conventionnel de la valve aortique
L'AVR conventionnelle par le biais d'une sternotomie médiane standard sera effectuée conformément aux normes de soins actuelles.
Une échocardiographie transthoracique sera réalisée en préopératoire et aux jours 1, 4 et 40.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Excursion systolique maximale annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: En préopératoire et postopératoire aux jours 4 et 40
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En préopératoire et postopératoire aux jours 4 et 40
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Modification de l'aire fractionnaire ventriculaire droite
Délai: En préopératoire et postopératoire aux jours 4 et 40
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En préopératoire et postopératoire aux jours 4 et 40
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Dimensions ventriculaire droite
Délai: En préopératoire et postopératoire aux jours 4 et 40
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En préopératoire et postopératoire aux jours 4 et 40
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Tissu à ondes pulsées Doppler vitesse ventriculaire droite
Délai: En préopératoire et postopératoire aux jours 4 et 40
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En préopératoire et postopératoire aux jours 4 et 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Chaise d'étude: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMILE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .