Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční funkce po minimálně invazivní implantaci aortální chlopně (CMILE)

3. srpna 2016 aktualizováno: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie srdeční funkce po minimálně invazivní implantaci aortální chlopně (CMILE)

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti, u kterých je plánována náhrada aortální chlopně (AVR) v Karolinska University Hospital ve Stockholmu ve Švédsku, budou způsobilí. Čtyřicet pacientů bude náhodně rozděleno do minimálně invazivní (20 pacientů) nebo konvenční AVR (20 pacientů). Budou implantovány mechanické a bioprotetické aortální chlopně s označením CE a schválené FDA (konvenční stentované nebo bezšité bioprotézy). Před operací a 1., 4. a 40. den bude provedena transtorakální echokardiografie. Budou registrovány echokardiografické parametry i předoperační klinické charakteristiky a pooperační klinické výsledky. Rutinní odběry krve budou prováděny před a po operaci. Všechna dostupná data budou shromažďována prospektivně. Informovaný souhlas bude získán od pacientů splňujících kritéria pro zařazení před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně menší než 1 cm2 nebo plocha indexu 0,6 cm2/m2 při echokardiografii
  • Doporučeno pro lékařsky indikovanou náhradu aortální chlopně
  • Sinusový rytmus
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory menší než 0,45
  • Přítomnost jakékoli souběžné závažné poruchy chlopní
  • Předchozí operace srdce
  • Urgentní nebo urgentní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně invazivní náhrada aortální chlopně
Minimálně invazivní AVR s ministernotomií nebo přední pravostrannou minitorakotomií bude provedena podle současných standardních postupů péče. Transtorakální echokardiografie bude provedena před operací a 1., 4. a 40. den.
Postup: Minimálně invazivní náhrada aortální chlopně
Aktivní komparátor: Konvenční náhrada aortální chlopně
Konvenční AVR prostřednictvím standardní střední sternotomie bude prováděna podle současných standardních postupů péče. Transtorakální echokardiografie bude provedena před operací a 1., 4. a 40. den.
Postup: Konvenční náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trikuspidální prstencová vrcholová systolická exkurze (TAPSE)
Časové okno: Předoperačně a pooperačně 4. a 40. den
Předoperačně a pooperačně 4. a 40. den
Změna frakční oblasti pravé komory
Časové okno: Předoperačně a pooperačně 4. a 40. den
Předoperačně a pooperačně 4. a 40. den
Rozměry pravé komory
Časové okno: Předoperačně a pooperačně 4. a 40. den
Předoperačně a pooperačně 4. a 40. den
Pulzní vlnová tkáňová dopplerovská rychlost pravé komory
Časové okno: Předoperačně a pooperačně 4. a 40. den
Předoperačně a pooperačně 4. a 40. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
  • Studijní židle: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMILE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit