Hartfunctie na minimaal invasieve aortaklepimplantatie (CMILE)
3 augustus 2016 bijgewerkt door: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van de hartfunctie na minimaal invasieve aortaklepimplantatie (CMILE)
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die zijn ingepland voor aortaklepvervanging (AVR) in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm, Zweden, komen in aanmerking.
Veertig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan minimaal invasieve (20 patiënten) of conventionele AVR (20 patiënten).
CE-gemarkeerde en FDA-goedgekeurde mechanische en bioprothetische aortakleppen (conventionele gestente of hechtloze bioprothesen) zullen worden geïmplanteerd.
Transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd vóór de operatie en op dag 1, 4 en 40.
Echocardiografische parameters evenals preoperatieve klinische kenmerken en postoperatieve klinische uitkomsten zullen worden geregistreerd.
Routinematige bloedafname zal pre- en postoperatief worden uitgevoerd.
Alle beschikbare gegevens zullen prospectief worden verzameld.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen voordat studiespecifieke procedures worden gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Ernstige aortastenose gedefinieerd als aortaklepgebied van minder dan 1 cm2 of indexgebied van 0,6 cm2/m2 door echocardiografie
- Doorverwezen voor medisch geïndiceerde aortaklepvervanging
- Sinus ritme
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan 0,45
- Aanwezigheid van een naast elkaar bestaande ernstige klepaandoening
- Eerdere hartoperatie
- Dringende of opkomende chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve aortaklepvervanging
Minimaal invasieve AVR met ministernotomie of rechtszijdige minithoracotomie aan de voorzijde zal worden uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaarden.
Transthoracale echocardiografie zal preoperatief en op dag 1, 4 en 40 worden uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele aortaklepvervanging
Conventionele AVR via een standaard mediane sternotomie zal worden uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard.
Transthoracale echocardiografie zal preoperatief en op dag 1, 4 en 40 worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tricuspidalis ringvormige piek systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief op dag 4 en 40
|
Preoperatief en postoperatief op dag 4 en 40
|
|
Rechter ventriculaire fractionele gebiedsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief op dag 4 en 40
|
Preoperatief en postoperatief op dag 4 en 40
|
|
Rechter ventriculaire afmetingen
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief op dag 4 en 40
|
Preoperatief en postoperatief op dag 4 en 40
|
|
Pulsed wave weefsel Doppler rechtervenriculaire snelheid
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief op dag 4 en 40
|
Preoperatief en postoperatief op dag 4 en 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Studie stoel: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMILE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .