Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefunktion efter minimalt invasiv aortaklapimplantation (CMILE)

3. august 2016 opdateret af: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital

Enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af hjertefunktion efter minimalt invasiv aortaklapimplantation (CMILE)

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der er planlagt til udskiftning af aortaklap (AVR) på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige vil være berettiget. Fyrre patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten minimalt invasiv (20 patienter) eller konventionel AVR (20 patienter). CE-mærkede og FDA-godkendte mekaniske og bioprotetiske aortaklapper (konventionelle stentet eller suturløse bioproteser) vil blive implanteret. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført før operationen og på dag 1, 4 og 40. Ekkokardiografiske parametre samt præoperative kliniske karakteristika og postoperative kliniske resultater vil blive registreret. Rutinemæssig blodprøvetagning vil blive udført præ- og postoperativt. Alle tilgængelige data vil blive indsamlet prospektivt. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Alvorlig aortastenose defineret som aortaklapareal på mindre end 1 cm2 eller indeksareal på 0,6 cm2/m2 ved ekkokardiografi
  • Henvist til medicinsk indiceret udskiftning af aortaklap
  • Sinus rytme
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 0,45
  • Tilstedeværelse af enhver sameksisterende alvorlig klaplidelse
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Akut eller akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv udskiftning af aortaklap
Minimalt invasiv AVR med enten ministernotomi eller anterior højresidet minithorakotomi vil blive udført i overensstemmelse med gældende standard for plejepraksis. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført præoperativt og på dag 1, 4 og 40.
Procedure: Minimalt invasiv udskiftning af aortaklap
Aktiv komparator: Konventionel udskiftning af aortaklap
Konventionel AVR gennem en standard median sternotomi vil blive udført i overensstemmelse med gældende standard for plejepraksis. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført præoperativt og på dag 1, 4 og 40.
Procedure: Konventionel udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tricuspid ringformet peak systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
Præoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
Højre ventrikulær fraktionsarealændring
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
Præoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
Højre ventrikulære dimensioner
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
Præoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
Pulserende bølgevæv Doppler højre venrikulær hastighed
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt på dag 4 og 40
Præoperativt og postoperativt på dag 4 og 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMILE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv udskiftning af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner