Função Cardíaca Após Implante de Valva Aórtica Minimamente Invasiva (CMILE)
3 de agosto de 2016 atualizado por: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Ensaio controlado randomizado de centro único da função cardíaca após implante de válvula aórtica minimamente invasiva (CMILE)
Este é um estudo controlado randomizado, aberto e de centro único.
Os pacientes agendados para substituição da válvula aórtica (AVR) no Karolinska University Hospital em Estocolmo, Suécia serão elegíveis.
Quarenta pacientes serão aleatoriamente designados para minimamente invasivo (20 pacientes) ou AVR convencional (20 pacientes).
Serão implantadas válvulas aórticas mecânicas e bioprotéticas com marca CE e aprovadas pela FDA (biopróteses convencionais com stent ou sem sutura).
A ecocardiografia transtorácica será realizada antes da cirurgia e nos dias 1, 4 e 40.
Parâmetros ecocardiográficos, bem como características clínicas pré-operatórias e resultados clínicos pós-operatórios serão registrados.
Amostras de sangue de rotina serão realizadas no pré e pós-operatório.
Todos os dados disponíveis serão coletados prospectivamente.
O consentimento informado será obtido dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Estenose aórtica grave definida como área da válvula aórtica inferior a 1 cm2 ou área índice de 0,6 cm2/m2 por ecocardiografia
- Encaminhado para substituição da válvula aórtica por indicação médica
- Ritmo sinusal
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 0,45
- Presença de qualquer distúrbio valvular grave coexistente
- Cirurgia cardíaca anterior
- Cirurgia de urgência ou emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição minimamente invasiva da válvula aórtica
AVR minimamente invasiva com minitoracotomia ou minitoracotomia anterior do lado direito será realizada de acordo com o padrão atual de práticas de atendimento.
A ecocardiografia transtorácica será realizada no pré-operatório e nos dias 1, 4 e 40.
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Comparador Ativo: Substituição convencional da válvula aórtica
A AVR convencional por meio de uma esternotomia mediana padrão será realizada de acordo com o padrão atual de práticas de atendimento.
A ecocardiografia transtorácica será realizada no pré-operatório e nos dias 1, 4 e 40.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Excursão sistólica do pico do anel tricúspide (TAPSE)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório no dia 4 e 40
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Pré-operatório e pós-operatório no dia 4 e 40
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Alteração da área fracionária do ventrículo direito
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório no dia 4 e 40
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Pré-operatório e pós-operatório no dia 4 e 40
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Dimensões do ventrículo direito
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório no dia 4 e 40
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Pré-operatório e pós-operatório no dia 4 e 40
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Doppler tecidual pulsado velocidade do ventrículo direito
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório no dia 4 e 40
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Pré-operatório e pós-operatório no dia 4 e 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Cadeira de estudo: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMILE
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