微创主动脉瓣植入术后心脏功能 (CMILE)
2016年8月3日 更新者：Peter Svenarud、Karolinska University Hospital
微创主动脉瓣植入术（CMILE）后心脏功能的单中心随机对照试验
这是一项单中心、开放标签、随机对照试验。
计划在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院接受主动脉瓣置换术 (AVR) 的患者将符合条件。
四十名患者将被随机分配到微创（20 名患者）或传统 AVR（20 名患者）。
将植入带有 CE 标志和 FDA 批准的机械和生物主动脉瓣膜（传统支架或无缝线生物瓣膜）。
将在手术前以及第 1、4 和 40 天进行经胸超声心动图检查。
将记录超声心动图参数以及术前临床特征和术后临床结果。
将在术前和术后进行常规血液采样。
将前瞻性地收集所有可用数据。
在开始任何研究特定程序之前，将从符合纳入标准的患者那里获得知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Stockholm、瑞典
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 重度主动脉瓣狭窄定义为超声心动图主动脉瓣面积小于 1 cm2 或指数面积 0.6 cm2/m2
- 推荐进行有医学指征的主动脉瓣置换术
- 窦性心律
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 左心室射血分数小于 0.45
- 存在任何并存的严重瓣膜疾病
- 既往心脏手术
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微创主动脉瓣置换术
将根据当前的护理实践标准进行微创 AVR，包括大切口切开术或前右侧小开胸术。
将在术前和第 1、4 和 40 天进行经胸超声心动图检查。
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有源比较器：常规主动脉瓣置换术
将根据当前的护理实践标准通过标准正中胸骨切开术进行常规 AVR。
将在术前和第 1、4 和 40 天进行经胸超声心动图检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三尖瓣环形收缩期峰值偏移 (TAPSE)
大体时间：术前和术后第 4 天和第 40 天
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术前和术后第 4 天和第 40 天
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右心室分数面积变化
大体时间：术前和术后第 4 天和第 40 天
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术前和术后第 4 天和第 40 天
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右心室尺寸
大体时间：术前和术后第 4 天和第 40 天
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术前和术后第 4 天和第 40 天
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脉冲波组织多普勒右心室速度
大体时间：术前和术后第 4 天和第 40 天
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术前和术后第 4 天和第 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ulrik Sartipy, MD, PhD、Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- 学习椅：Reidar Winter, MD, PhD、Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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