Szívműködés minimálisan invazív aortabillentyű beültetés után (CMILE)
2016. augusztus 3. frissítette: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Egyközpontú, randomizált, kontrollált szívműködési vizsgálat minimálisan invazív aortabillentyű beültetés után (CMILE)
Ez egy egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A svédországi Karolinska Egyetemi Kórházban aortabillentyű-cserére (AVR) tervezett betegek jogosultak lesznek.
Negyven beteget véletlenszerűen besorolnak a minimálisan invazív (20 beteg) vagy a hagyományos AVR-be (20 beteg).
A CE-jelöléssel ellátott és az FDA által jóváhagyott mechanikus és bioprotézis aortabillentyűket (hagyományos sztentezett vagy varrat nélküli bioprotéziseket) ültetnek be.
A transzthoracalis echokardiográfiát a műtét előtt, valamint az 1., 4. és 40. napon végezzük.
Regisztrálják az echokardiográfiás paramétereket, valamint a preoperatív klinikai jellemzőket és a posztoperatív klinikai eredményeket.
A rutin vérvétel a műtét előtt és után történik.
Minden rendelkezésre álló adatot jövőre gyűjtenek.
Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni a felvételi kritériumoknak megfelelő betegektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Súlyos aorta szűkület, amelyet 1 cm2-nél kisebb aortabillentyű terület vagy 0,6 cm2/m2 indexterület echokardiográfiával határoztak meg.
- Orvosilag indokolt aortabillentyű cserére utaltak
- Szinuszritmus
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 0,45
- Bármilyen egyidejűleg fennálló súlyos billentyű-rendellenesség jelenléte
- Korábbi szívműtét
- Sürgős vagy sürgős műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív aortabillentyű csere
Minimálisan invazív AVR-t ministernotomiával vagy elülső jobb oldali minithoracotomiával a jelenlegi standard ellátási gyakorlat szerint kell elvégezni.
A transzthoracalis echokardiográfiát a műtét előtt, valamint az 1., 4. és 40. napon végezzük.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos aortabillentyű csere
A hagyományos AVR-t szabványos medián sternotomián keresztül a jelenlegi standard ellátási gyakorlatnak megfelelően hajtják végre.
A transzthoracalis echokardiográfiát a műtét előtt, valamint az 1., 4. és 40. napon végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tricuspid gyűrűs csúcs szisztolés kirándulás (TAPSE)
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív a 4. és 40. napon
|
Preoperatív és posztoperatív a 4. és 40. napon
|
|
A jobb kamra frakcionált területe megváltozik
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív a 4. és 40. napon
|
Preoperatív és posztoperatív a 4. és 40. napon
|
|
A jobb kamra méretei
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív a 4. és 40. napon
|
Preoperatív és posztoperatív a 4. és 40. napon
|
|
Pulzáló hullám szövet Doppler jobb kamra sebessége
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív a 4. és 40. napon
|
Preoperatív és posztoperatív a 4. és 40. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Tanulmányi szék: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMILE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .