Сердечная функция после минимально инвазивной имплантации аортального клапана (CMILE)
3 августа 2016 г. обновлено: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование сердечной функции после минимально инвазивной имплантации аортального клапана (CMILE)
Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты, которым запланирована замена аортального клапана (AVR) в больнице Каролинского университета в Стокгольме, Швеция, будут иметь право на участие.
Сорок пациентов будут случайным образом распределены либо в минимально инвазивную (20 пациентов), либо в обычную ПАК (20 пациентов).
Будут имплантированы механические и биопротезные аортальные клапаны с маркировкой CE и одобренные FDA (обычные стентированные или бесшовные биопротезы).
Трансторакальная эхокардиография будет проводиться до операции, а также на 1, 4 и 40 день.
Будут зарегистрированы эхокардиографические параметры, а также предоперационные клинические характеристики и послеоперационные клинические результаты.
Рутинный забор крови будет проводиться до и после операции.
Все имеющиеся данные будут собираться проспективно.
Информированное согласие будет получено от пациентов, отвечающих критериям включения, до начала каких-либо процедур, специфичных для исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Тяжелый аортальный стеноз определяется как площадь аортального клапана менее 1 см2 или индексная площадь 0,6 см2/м2 по данным эхокардиографии.
- Направлен на замену аортального клапана по медицинским показаниям
- Синусовый ритм
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка менее 0,45
- Наличие любого сосуществующего тяжелого клапанного порока
- Предыдущая операция на сердце
- Срочная или неотложная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивная замена аортального клапана
Минимально инвазивная ПАК с министернотомией или передней правосторонней миниторакотомией будет выполняться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
Трансторакальная эхокардиография будет выполняться до операции, а также на 1, 4 и 40 день.
|
|
|
Активный компаратор: Традиционная замена аортального клапана
Обычная ПАК через стандартную срединную стернотомию будет выполняться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
Трансторакальная эхокардиография будет выполняться до операции, а также на 1, 4 и 40 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая систолическая экскурсия трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: До операции и после операции на 4 и 40 день
|
До операции и после операции на 4 и 40 день
|
|
Изменение фракционной площади правого желудочка
Временное ограничение: До операции и после операции на 4 и 40 день
|
До операции и после операции на 4 и 40 день
|
|
Размеры правого желудочка
Временное ограничение: До операции и после операции на 4 и 40 день
|
До операции и после операции на 4 и 40 день
|
|
Импульсная волна тканевой доплеровской скорости правого желудочка
Временное ограничение: До операции и после операции на 4 и 40 день
|
До операции и после операции на 4 и 40 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Учебный стул: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMILE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .