Función cardíaca después del implante de válvula aórtica mínimamente invasivo (CMILE)
3 de agosto de 2016 actualizado por: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro sobre la función cardíaca después de un implante de válvula aórtica mínimamente invasivo (CMILE)
Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro.
Serán elegibles los pacientes programados para reemplazo de válvula aórtica (AVR) en el Hospital Universitario Karolinska en Estocolmo, Suecia.
Cuarenta pacientes serán asignados aleatoriamente a AVR mínimamente invasivo (20 pacientes) o convencional (20 pacientes).
Se implantarán válvulas aórticas mecánicas y bioprotésicas con marca CE y aprobadas por la FDA (bioprótesis convencionales con stent o sin sutura).
Se realizará una ecocardiografía transtorácica antes de la cirugía y en los días 1, 4 y 40.
Se registrarán los parámetros ecocardiográficos, así como las características clínicas preoperatorias y los resultados clínicos postoperatorios.
Se realizarán muestras de sangre de rutina antes y después de la operación.
Todos los datos disponibles se recogerán de forma prospectiva.
Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Estenosis aórtica grave definida como un área de la válvula aórtica de menos de 1 cm2 o un área índice de 0,6 cm2/m2 por ecocardiografía
- Referido para reemplazo de válvula aórtica médicamente indicado
- Ritmo sinusal
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a 0,45
- Presencia de cualquier trastorno valvular grave coexistente
- Cirugía cardiaca previa
- Cirugía urgente o emergente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasivo
La AVR mínimamente invasiva con minitoracotomía o minitoracotomía anterior del lado derecho se realizará de acuerdo con las prácticas estándar de atención actuales.
Se realizará una ecocardiografía transtorácica antes de la operación y en los días 1, 4 y 40.
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Comparador activo: Reemplazo de válvula aórtica convencional
La AVR convencional a través de una esternotomía mediana estándar se realizará de acuerdo con las prácticas estándar de atención actuales.
Se realizará una ecocardiografía transtorácica antes de la operación y en los días 1, 4 y 40.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Excursión sistólica del pico anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio en el día 4 y 40
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Preoperatorio y postoperatorio en el día 4 y 40
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio en el día 4 y 40
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Preoperatorio y postoperatorio en el día 4 y 40
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Dimensiones del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio en el día 4 y 40
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Preoperatorio y postoperatorio en el día 4 y 40
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Doppler tisular de onda pulsada velocidad ventricular derecha
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio en el día 4 y 40
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Preoperatorio y postoperatorio en el día 4 y 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Silla de estudio: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMILE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .