Sydämen toiminta minimaalisesti invasiivisen aorttaläpän implantaation jälkeen (CMILE)
keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu sydäntoiminnan tutkimus minimaalisesti invasiivisen aorttaläpän implantaation jälkeen (CMILE)
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, joille on suunniteltu aorttaläpän vaihto (AVR) Karolinskan yliopistolliseen sairaalaan Tukholmassa, Ruotsissa, ovat tukikelpoisia.
Neljäkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti joko minimaalisesti invasiiviseen (20 potilasta) tai tavanomaiseen AVR:ään (20 potilasta).
Implantoidaan CE-merkityt ja FDA:n hyväksymät mekaaniset ja bioproteesit aorttaläpät (tavanomaiset stentoidut tai ompelemattomat bioproteesit).
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään ennen leikkausta ja päivinä 1, 4 ja 40.
Ekokardiografiset parametrit sekä preoperatiiviset kliiniset ominaisuudet ja postoperatiiviset kliiniset tulokset rekisteröidään.
Säännöllinen verinäyte otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kaikki saatavilla olevat tiedot kerätään tulevaisuuteen.
Potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Vaikea aorttastenoosi määritellään alle 1 cm2:n aorttaläpän pinta-alaksi tai 0,6 cm2/m2:n indeksialaksi kaikukardiografiassa
- Suunniteltu lääketieteellisesti indikoituun aorttaläpän vaihtoon
- Sinusrytmi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 0,45
- Minkä tahansa rinnakkaisen vakavan läppähäiriön esiintyminen
- Aiempi sydänleikkaus
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen aorttaläpän vaihto
Minimaaliinvasiivinen AVR joko ministernotomialla tai anteriorisella oikeanpuoleisella minitorakotomialla suoritetaan nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään ennen leikkausta ja päivinä 1, 4 ja 40.
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen aorttaläpän vaihto
Perinteinen AVR tavallisen mediaanisternotomian kautta suoritetaan nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään ennen leikkausta ja päivinä 1, 4 ja 40.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trikuspidinen rengashuippu systolinen retki (TAPSE)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 4 ja 40
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 4 ja 40
|
|
Oikean kammion murto-alueen muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 4 ja 40
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 4 ja 40
|
|
Oikean kammion mitat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 4 ja 40
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 4 ja 40
|
|
Pulssiaaltokudoksen Doppler oikean kammion nopeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 4 ja 40
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 4 ja 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMILE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .