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Funzionalità cardiaca dopo impianto di valvola aortica minimamente invasiva (CMILE)

3 agosto 2016 aggiornato da: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital

Sperimentazione controllata randomizzata a centro singolo della funzione cardiaca dopo impianto di valvola aortica minimamente invasiva (CMILE)

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto. Saranno ammissibili i pazienti in attesa di sostituzione della valvola aortica (AVR) presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, in Svezia. Quaranta pazienti saranno assegnati in modo casuale ad AVR minimamente invasivo (20 pazienti) o convenzionale (20 pazienti). Verranno impiantate valvole aortiche meccaniche e bioprotesiche con marchio CE e approvate dalla FDA (bioprotesi convenzionali con stent o sutureless). L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 4 e 40. Verranno registrati i parametri ecocardiografici, le caratteristiche cliniche preoperatorie e gli esiti clinici postoperatori. Il prelievo di sangue di routine verrà eseguito prima e dopo l'intervento. Tutti i dati disponibili saranno raccolti in modo prospettico. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Stenosi aortica grave definita come area della valvola aortica inferiore a 1 cm2 o area indice di 0,6 cm2/m2 mediante ecocardiografia
  • Indicato per la sostituzione della valvola aortica indicata dal punto di vista medico
  • Ritmo sinusale
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a 0,45
  • Presenza di qualsiasi disturbo valvolare grave coesistente
  • Precedente cardiochirurgia
  • Chirurgia urgente o urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica mini-invasiva
L'AVR minimamente invasiva con ministernotomia o minitoracotomia anteriore destra verrà eseguita secondo gli attuali standard di pratiche di cura. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita prima dell'intervento e al giorno 1, 4 e 40.
Procedura: Sostituzione della valvola aortica mini-invasiva
Comparatore attivo: Sostituzione convenzionale della valvola aortica
L'AVR convenzionale attraverso una sternotomia mediana standard verrà eseguita secondo gli attuali standard di pratiche di cura. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita prima dell'intervento e al giorno 1, 4 e 40.
Procedura: Sostituzione convenzionale della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escursione sistolica del picco anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento al giorno 4 e 40
Prima e dopo l'intervento al giorno 4 e 40
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento al giorno 4 e 40
Prima e dopo l'intervento al giorno 4 e 40
Dimensioni del ventricolo destro
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento al giorno 4 e 40
Prima e dopo l'intervento al giorno 4 e 40
Doppler tissutale ad onde pulsate velocità ventricolare destra
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento al giorno 4 e 40
Prima e dopo l'intervento al giorno 4 e 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMILE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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