상처 치유에 영향을 미치는 초음파 보조 괴사조직 제거술의 효능 연구 (UltraHeal)
2015년 10월 21일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
저주파 초음파 보조 괴사조직 제거술의 적용이 하지의 혈관병증 및 난치성 상처가 있는 사람의 치유 및 감염 결과를 개선할 수 있는지 조사하기 위한 무작위 대조 시험
UltraHeal 연구는 하지의 상처가 있는 혈관외과 클리닉 환자 모집단에서 상처 관리 모범 사례와 상처 치료 단독 모범 사례 외에 저주파 접촉 초음파 보조 괴사조직 제거술의 치유 반응을 비교하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 또한 박테리아 조직 부하 및 프로테아제 활동을 조사하여 도전적인 인구에서 치유 장벽의 감염 및 염증 측면에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하지 상처가 있는 사람은 혈관 수술 서비스를 참조했습니다.
- 표면적이 최소 1cm2인 무릎 아래의 전체 두께 상처.
- 연령 >18세
- 영어로 말하기
- 당뇨병성 발 상처, 동맥 또는 정맥 다리 궤양을 포함하는 알려진 병인의 궤양
- 주간 클리닉 약속에 참석하고 처방된 신발 또는 압박 요법을 착용하는 것을 포함하는 12주 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 염증 상태로 인한 다리 상처(예: 괴저성 농피증, 혈관염), 악성종양 또는 기타 알려지지 않은 병인.
- 중증 동맥 부전: 발목 팔 지수 ≤ 0.3, 발가락 압력 ≤20 또는 경피 산소 측정 ≤20과 결합된 페달 맥박의 부재
- 급성 사지 위협 감염의 존재
- 향후 3개월 이내에 혈관 수술 예정
- 상처 기저부의 노출된 혈관 이식편 또는 혈관, 뼈 또는 힘줄.
- 현재 고급 상처 치료 치료를 받고 있습니다: 고압 요법, 생물학적 드레싱[콜라겐 또는 세포외 매트릭스 드레싱].
- 다음으로 인해 초음파 조직 제거에 대한 부작용 가능성 증가:
- 과도한 상처 통증(>5 VAS 척도) 또는 참을 수 없는 환자 설명
- 국소 마취제(리도카인)에 대한 알레르기
- 4주 안에 치유를 입증하는 능력을 제한하는 것으로 알려진 요인/상황이 있는 개인.
예를 들어:
- 의학적으로 불안정하거나 일시적인 의료 상태
- 열악한 영양 상태(낮은 혈청 알부민 < 15),
- 빈혈(Hb < 75 mg/dl),
- 면역억제제 복용(프레드니손, 화학요법, 이식 항거부반응제),
- 초음파 에너지 사용을 금하는 건강 상태를 가진 개인
- 심장 박동기 또는 제세동기
- 과도한 출혈 경향(debridement 후 > 5분) 또는 확인된 응고 장애
- 상처 기저부의 노출된 뼈
- 치료되지 않은 골수염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 괴사조직 제거
모범 사례 상처 치료 외에 초음파 보조 괴사조직 제거술을 받는 참가자.
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초음파를 이용한 상처 괴사 조직 제거는 생리 식염수를 5~15분 동안 적용하여 눈에 보이고 제거 가능한 생존 불가능 조직을 제거하여 건강한 모습의 상처 바닥을 드러냅니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모범 사례 상처 치료
모범 사례 상처 치료를 단독으로 받는 참가자
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참가자는 감염의 시각적 신호를 위해 알긴산은 드레싱을 추가하여 습윤 상처 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 표면적의 변화
기간: 매주 4주, 그 다음 12주.
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상처 표면적은 치료가 시작되면 매주 측정되며 치료 시작 후 12주에 최종 측정됩니다.
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매주 4주, 그 다음 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로테아제 활성
기간: 치료 전, 치료 후 5주, 그 후 12주.
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증가된 프로테아제 활성에 대해 테스트하기 위한 상처 면봉을 치료 전과 5주(4주 치료 후)에 얻은 다음 상처 치유의 염증 측면에 대한 즉각적이고 지속적인 영향을 확인하기 위해 12주에 다시 얻을 것입니다.
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치료 전, 치료 후 5주, 그 후 12주.
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세균 부담
기간: 전처리, 5주차 및 12주차
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상처 치유의 감염 측면에 대한 즉각적이고 지속적인 영향을 확인하기 위해 치료 전과 5주차(4주간 치료 후), 그리고 다시 12주차에 증가된 박테리아 활동 및 종 식별을 테스트하기 위한 조직 배양을 얻을 것입니다.
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전처리, 5주차 및 12주차
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치유된 상처의 수
기간: 공부하는 내내
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각 그룹에 대해 치유된 상처와 치유되지 않은 상처의 수를 세고 치료가 치유를 개선하는지 확인하기 위해 비교할 것입니다.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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