創傷治癒に影響を与える超音波支援デブリドマンの有効性研究 (UltraHeal)
2015年10月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
低周波超音波補助デブリドマンの適用が血管障害と下肢の難治性創傷を持つ人の治癒と感染の転帰を改善するかどうかを調査するランダム化比較試験
UltraHeal スタディは、下肢の創傷を有する血管外科クリニックの患者集団において、ベスト プラクティスの創傷ケアに加えて、ベスト プラクティスの創傷ケア単独の低周波接触式超音波アシスト デブリドマンの治癒反応を比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、細菌組織の負荷とプロテアーゼ活性も調査して、困難な集団における治癒障壁の感染と炎症の側面に関するさらなる洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢に傷がある人は、血管外科サービスに紹介されました。
- 表面積が少なくとも 1cm2 の膝下の全層巻き。
- 年齢 > 18 歳
- 英語を話す
- 糖尿病性足の傷、および動脈または静脈性下肢潰瘍を含む既知の病因の潰瘍
- -毎週の診療所の予約への参加、および処方された履物または圧迫療法の着用を含む12週間の研究プロトコルを喜んで順守できる
除外基準:
- 炎症状態による脚の傷（例： 壊疽性膿皮症、血管炎）、悪性腫瘍、またはその他の未知の病因。
- 重度の動脈不全: 足首上腕指数 ≤ 0.3、足指圧 ≤ 20、または経皮酸素測定値 ≤ 20 と組み合わされたペダルパルスの欠如
- 四肢を脅かす急性感染症の存在
- 次の 3 か月以内に予定されている血管手術
- 創傷の基部に露出した血管移植片または血管、骨または腱。
- 現在、高度な創傷治療を受けています: 高圧療法、生物学的包帯 [コラーゲンまたは細胞外基質包帯]。
- 以下の理由により、超音波デブリードマンに対する有害反応の可能性が高くなります。
- 過度の傷の痛み (VAS スケールが 5 を超える) または患者が耐えられないと説明されている
- 局所麻酔薬（リドカイン）に対するアレルギー
- 4週間で治癒を示す能力を制限することが知られている要因/状況を持っている人.
例えば：
- 医学的に不安定または緩和医療状態
- 栄養不良（低血清アルブミン<15）、
- 貧血 (Hb < 75 mg/dl)、
- 免疫抑制剤（プレドニゾン、化学療法、移植抗拒絶薬）の服用、
- 超音波エネルギーの使用を禁忌とする病状のある個人
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 過度の出血傾向（デブリドマン後5分以上）または特定された凝固障害
- 創傷基部の露出した骨
- 未治療の骨髄炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波デブリードマン
ベストプラクティスの創傷ケアに加えて、超音波支援デブリドマンを受ける参加者。
|
生理食塩水洗浄剤を用いた超音波補助創傷デブリドマンは、目に見えて除去可能な非生存外観組織が除去されて健康な外観の創傷床が明らかになるまで、5〜15分間適用されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：創傷ケアのベスト プラクティス
ベストプラクティスの創傷ケアを単独で受ける参加者
|
参加者は、感染の視覚的合図のためにアルギン酸銀ドレッシングを追加して、湿った創傷ケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創面面積の変化
時間枠：毎週 4 週間、その後 12 週間。
|
創傷表面積は、治療が開始されると毎週測定され、治療開始から12週間後に最終測定されます。
|
毎週 4 週間、その後 12 週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロテアーゼ活性
時間枠：治療前、治療後 5 週間、その後 12 週間。
|
プロテアーゼ活性の上昇をテストするための創傷スワブは、治療前と5週目（4週間の治療後）に取得され、その後12週目に再度取得され、創傷治癒の炎症面への即時および持続的な影響を確認します。
|
治療前、治療後 5 週間、その後 12 週間。
|
|
細菌負荷
時間枠：治療前、5週目および12週目
|
細菌活性の上昇と種の同定をテストするための組織培養は、治療前と5週目（4週間の治療後）に取得され、次に12週目に再度取得され、創傷治癒の感染面への即時および持続的な影響を確認します。
|
治療前、5週目および12週目
|
|
治癒した傷の数
時間枠：試験期間中
|
グループごとに治癒した創傷と治癒していない創傷の数を数え、治療が治癒を改善するかどうかを確認するために比較します.
|
試験期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine A. Murphy, MClSc PhD(c)、The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波デブリードマンの臨床試験
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
-
Innovative Medical完了
-
Riverside University Health System Medical Centerわからない