Исследование эффективности хирургической обработки раны с помощью ультразвука для влияния на заживление раны (UltraHeal)
21 октября 2015 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, может ли применение низкочастотной ультразвуковой обработки улучшить результаты заживления и инфекции у человека с васкулопатией и рекальцитрантными ранами нижней конечности
Исследование UltraHeal — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение реакции заживления при низкочастотной контактной ультразвуковой обработке раны в дополнение к передовой практике ухода за раной с передовой практикой ухода за раной отдельно в популяции пациентов Клиники сосудистой хирургии с ранами нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании также будет изучено бактериальное бремя ткани и активность протеазы, чтобы обеспечить дальнейшее понимание аспектов инфекции и воспаления заживляющих барьеров в сложной популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с ранениями нижних конечностей направляются в службу сосудистой хирургии.
- Полная рана ниже колена с площадью поверхности не менее 1 см2.
- Возраст >18 лет
- англоговорящий
- Язвы известной этиологии, включая раны диабетической стопы и артериальные или венозные язвы нижних конечностей.
- Желание и способность придерживаться 12-недельного протокола исследования, который включает посещение еженедельных визитов в клинику, ношение предписанной обуви или компрессионную терапию.
Критерий исключения:
- Раны на ногах из-за воспалительных состояний (например, гангренозная пиодермия, васкулит), злокачественные новообразования или другие заболевания неизвестной этиологии.
- Тяжелая артериальная недостаточность: отсутствие пульса на педалях в сочетании с лодыжечно-плечевым индексом ≤ 0,3, давлением на пальцы ног ≤ 20 или чрескожным измерением кислорода ≤ 20
- Наличие острой инфекции, угрожающей конечности
- Сосудистая хирургия запланирована в ближайшие 3 месяца
- Обнаженный сосудистый трансплантат или кровеносный сосуд, кость или сухожилие в основании раны.
- В настоящее время получают передовые методы лечения ран: гипербарическая терапия, биологические повязки [коллагеновые или внеклеточные матриксные повязки].
- Повышенная вероятность побочных реакций на ультразвуковую санацию из-за:
- Чрезмерная боль в ране (>5 по шкале ВАШ) или невыносимая боль, описанная пациентом
- Аллергия на местный анестетик (лидокаин)
- Лица, у которых есть факторы/обстоятельства, которые, как известно, ограничивают их способность продемонстрировать исцеление в течение 4 недель.
Например:
- медицинский нестабильный или паллиативный медицинский статус
- плохое питание (низкий уровень альбумина в сыворотке крови < 15),
- анемия (Hb < 75 мг/дл),
- прием иммунодепрессантов (преднизолон, химиотерапия, препараты против отторжения трансплантата),
- Лица с медицинскими показаниями, противопоказывающими использование энергии ультразвука
- Кардиостимулятор или дефибриллятор
- Чрезмерная склонность к кровотечению (> 5 минут после санации) или выявленные коагулопатические нарушения
- Обнаженная кость в основании раны
- Нелеченный остеомиелит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ультразвуковая обработка
Участники, получающие санацию раны с помощью ультразвука в дополнение к передовой практике ухода за раной.
|
Ультразвуковая обработка раны ирригационным солевым раствором, применяемым в течение 5-15 минут, до удаления видимых и удаляемых нежизнеспособных по внешнему виду тканей с целью выявления здорового вида раневого ложа.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лучшие практики ухода за ранами
Участники, получающие лучшие методы ухода за ранами в одиночку
|
Участники получат влажный уход за раной с добавлением повязки из альгината серебра для визуальных признаков инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади раневой поверхности
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель, затем в 12 недель.
|
Площадь раневой поверхности будет измеряться еженедельно после начала лечения с окончательным измерением через 12 недель после начала терапии.
|
Еженедельно в течение 4 недель, затем в 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеазная активность
Временное ограничение: До лечения, после лечения через 5 недель и через 12 недель.
|
Мазок из раны для проверки на повышенную активность протеазы будет получен до лечения и на 5-й неделе (после 4-недельного лечения), а затем еще раз на 12-й неделе, чтобы установить немедленное и устойчивое влияние на воспалительные аспекты заживления раны.
|
До лечения, после лечения через 5 недель и через 12 недель.
|
|
Бактериальная нагрузка
Временное ограничение: До лечения, 5-я и 12-я неделя
|
Культура ткани для проверки повышенной бактериальной активности и идентификации видов будет получена до лечения и на 5-й неделе (после 4-недельного лечения), а затем еще раз на 12-й неделе, чтобы установить немедленное и устойчивое влияние на инфекционные аспекты заживления ран.
|
До лечения, 5-я и 12-я неделя
|
|
Количество заживших ран
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
Мы подсчитаем количество заживших и незаживших ран для каждой группы и сравним их, чтобы выяснить, улучшает ли терапия заживление.
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130152-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .