Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia dello sbrigliamento assistito da ultrasuoni per influenzare la guarigione delle ferite (UltraHeal)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio controllato randomizzato per indagare se l'applicazione dello sbrigliamento assistito da ultrasuoni a bassa frequenza può migliorare gli esiti di guarigione e infezione per la persona con vasculopatia e ferite recalcitranti dell'arto inferiore

Lo studio UltraHeal è uno studio controllato randomizzato per confrontare la risposta di guarigione dello sbrigliamento assistito da ultrasuoni a contatto a bassa frequenza in aggiunta alla migliore pratica di cura delle ferite con la migliore pratica di sola cura delle ferite in una popolazione di pazienti della Clinica di Chirurgia Vascolare con ferite degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà anche il carico di tessuto batterico e l'attività proteasica per fornire ulteriori informazioni sugli aspetti di infezione e infiammazione delle barriere di guarigione in una popolazione difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con ferita agli arti inferiori indirizzate al servizio di chirurgia vascolare.
  • Ferita a tutto spessore sotto il ginocchio con una superficie di almeno 1 cm2.
  • Età >18 anni
  • parlando inglese
  • Ulcera di eziologia nota comprese ferite del piede diabetico e ulcere arteriose o venose della gamba
  • Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio di 12 settimane che include la partecipazione agli appuntamenti clinici settimanali e l'uso di calzature prescritte o terapia compressiva

Criteri di esclusione:

  • Ferite alle gambe dovute a condizioni infiammatorie (ad es. pioderma gangrenoso, vasculite), tumori maligni o altre eziologie sconosciute.
  • Insufficienza arteriosa grave: assenza di pulsazioni del pedale combinata con indice caviglia-braccio ≤ 0,3, pressione al dito del piede ≤20 o misurazione dell'ossigeno transcutaneo ≤20
  • Presenza di infezione minacciosa per gli arti
  • Chirurgia vascolare pianificata entro i prossimi 3 mesi
  • Innesto vascolare esposto o vaso sanguigno, osso o tendine alla base della ferita.
  • Attualmente riceve trattamenti avanzati per la terapia delle ferite: terapia iperbarica, medicazioni biologiche [medicazione al collagene o a matrice extracellulare].
  • Aumento della probabilità di una reazione avversa allo sbrigliamento ultrasonico a causa di:
  • Eccessivo dolore alla ferita (>5 scala VAS) o paziente descritto intollerabile
  • Allergia all'anestetico topico (lidocaina)
  • Individui che hanno fattori/circostanze note per limitare la loro capacità di dimostrare la guarigione in 4 settimane.

Per esempio:

  • stato medico clinicamente instabile o palliativo
  • cattivo stato nutrizionale (bassa albumina sierica < 15),
  • anemia (Hb < 75 mg/dl),
  • assunzione di farmaci immunosoppressori (prednisone, chemioterapia; farmaci antirigetto per trapianti),
  • Individui con condizioni mediche che controindicano l'uso dell'energia ultrasonica
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore
  • Eccessiva tendenza al sanguinamento (> 5 minuti dopo lo sbrigliamento) o disturbi coagulopatici identificati
  • Osso esposto alla base della ferita
  • Osteomielite non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sbrigliamento ad ultrasuoni
Partecipanti che ricevono lo sbrigliamento assistito da ultrasuoni oltre alle migliori pratiche di cura delle ferite.
Dispositivo: Sbrigliamento ad ultrasuoni
Sbrigliamento della ferita assistito da ultrasuoni con irrigante salino applicato per 5-15 minuti fino a quando il tessuto dall'aspetto non vitale visibile e rimovibile viene rimosso per rivelare un letto della ferita dall'aspetto sano.
Altri nomi:
  • Sistema di cura delle ferite ad ultrasuoni Misonix Sonic One
ACTIVE_COMPARATORE: La migliore pratica per la cura delle ferite
Partecipanti che ricevono da soli la cura delle ferite secondo le migliori pratiche
Dispositivo: La migliore pratica per la cura delle ferite
I partecipanti riceveranno cure umide per le ferite con l'aggiunta di medicazione in alginato d'argento per segnali visivi di infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della superficie della ferita
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane poi a 12 settimane.
L'area della superficie della ferita verrà misurata settimanalmente una volta iniziato il trattamento, con una misurazione finale 12 settimane dopo l'inizio della terapia.
Settimanalmente per 4 settimane poi a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività proteasica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento alle settimane 5 e settimane poi alle settimane 12.
Un tampone della ferita per testare l'elevata attività della proteasi sarà ottenuto prima del trattamento e alla settimana 5 (dopo i 4 trattamenti settimanali), e poi di nuovo alla settimana 12 per accertare l'impatto immediato e prolungato sugli aspetti infiammatori della guarigione della ferita.
Pre-trattamento, post-trattamento alle settimane 5 e settimane poi alle settimane 12.
Carico batterico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 5 e settimana 12
Una coltura tissutale per testare l'elevata attività batterica e l'identificazione delle specie sarà ottenuta prima del trattamento e alla settimana 5 (dopo i 4 trattamenti settimanali), e poi di nuovo alla settimana 12 per accertare l'impatto immediato e duraturo sugli aspetti di infezione della guarigione della ferita
Pre-trattamento, settimana 5 e settimana 12
Numero di ferite guarite
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Conteremo il numero di ferite che sono guarite e non sono guarite per ogni gruppo e confronteremo per accertare se la terapia migliora la guarigione.
Per tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130152-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento ad ultrasuoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi