Onderzoek naar de werkzaamheid van door echografie ondersteund debridement om wondgenezing te beïnvloeden (UltraHeal)
21 oktober 2015 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of toepassing van laagfrequente echografie-ondersteunde debridement de genezing en infectieresultaten kan verbeteren voor de persoon met vasculopathie en recalcitrante wonden van de onderste extremiteit
De UltraHeal-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de genezingsrespons van laagfrequent contactdebridement met behulp van ultrasoon geluid naast best practice wondzorg te vergelijken met alleen best practice wondzorg in een patiëntenpopulatie van een Vaatchirurgiekliniek met wonden aan de onderste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal ook de bacteriële weefselbelasting en protease-activiteit onderzoeken om meer inzicht te krijgen in de infectie- en ontstekingsaspecten van genezende barrières in een uitdagende populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een wond aan de onderste extremiteit verwezen naar de dienst vaatchirurgie.
- Wond over de volledige dikte onder de knie met een oppervlakte van minimaal 1 cm2.
- Leeftijd >18 jaar
- Engels sprekende
- Zweer met bekende etiologie, waaronder diabetische voetwonden en arteriële of veneuze beenulcera
- Bereid en in staat om zich te houden aan het studieprotocol van 12 weken, inclusief het bijwonen van wekelijkse kliniekafspraken en het dragen van voorgeschreven schoeisel of compressietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Beenwonden als gevolg van ontstekingsaandoeningen (bijv. pyoderma gangrenosum, vasculitis), maligniteit of andere onbekende etiologieën.
- Ernstige arteriële insufficiëntie: afwezigheid van pedaalpulsen gecombineerd met enkel-armindex ≤ 0,3, teendruk ≤20 of transcutane zuurstofmeting ≤20
- Aanwezigheid van acute ledemaatbedreigende infectie
- Vaatoperatie gepland binnen de komende 3 maanden
- Blootgesteld vasculair transplantaat of bloedvat, bot of pees in de basis van de wond.
- Ondergaat momenteel geavanceerde wondtherapiebehandelingen: hyperbare therapie, biologische verbanden [collageen of extracellulaire matrixverbanden].
- Verhoogde kans op een bijwerking van ultrasoon debridement als gevolg van:
- Overmatige wondpijn (>5 VAS-schaal) of patiënt beschreven als ondraaglijk
- Allergie voor plaatselijke verdoving (lidocaïne)
- Personen met factoren/omstandigheden waarvan bekend is dat ze hun vermogen om binnen 4 weken genezing aan te tonen, beperken.
Bijvoorbeeld:
- medisch instabiele of palliatieve medische status
- slechte voedingstoestand (laag serumalbumine < 15),
- bloedarmoede (Hb < 75 mg/dl),
- het nemen van immunosuppressiva (prednison, chemotherapie; anti-afstotingsmedicatie voor transplantatie),
- Personen met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van ultrasone energie
- Pacemaker of defibrillator
- Overmatige bloedingsneiging (> 5 minuten na debridement) of geïdentificeerde coagulopathische stoornissen
- Blootgesteld bot in de wondbasis
- Onbehandelde osteomyelitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echografisch debridement
Deelnemers die ultrasone debridement ondergingen naast best practice wondzorg.
|
Echografisch ondersteund wonddebridement met zoutoplossing gedurende 5 - 15 minuten totdat zichtbaar en verwijderbaar niet-levensvatbaar weefsel is verwijderd om een gezond ogend wondbed te onthullen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Best Practice wondzorg
Deelnemers die alleen best practice wondzorg krijgen
|
Deelnemers krijgen vochtige wondverzorging met toevoeging van zilveralginaatverband voor visuele indicaties van infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wondoppervlak
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken daarna om de 12 weken.
|
Het wondoppervlak wordt wekelijks gemeten zodra de behandeling is gestart, met een laatste meting 12 weken na het starten van de therapie.
|
Wekelijks gedurende 4 weken daarna om de 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protease activiteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling in week 5 en weken daarna in 12 weken.
|
Voorafgaand aan de behandeling en in week 5 (na de 4 wekelijkse behandelingen) zal een wonduitstrijkje worden afgenomen om te testen op verhoogde proteaseactiviteit, en vervolgens opnieuw in week 12 om de onmiddellijke en aanhoudende invloed op inflammatoire aspecten van wondgenezing vast te stellen.
|
Voorbehandeling, nabehandeling in week 5 en weken daarna in 12 weken.
|
|
Bacteriële belasting
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 5 en week 12
|
Voorafgaand aan de behandeling en in week 5 (na de 4 wekelijkse behandelingen) zal een weefselkweek worden uitgevoerd om te testen op verhoogde bacteriële activiteit en soortidentificatie, en vervolgens opnieuw in week 12 om de onmiddellijke en aanhoudende impact op infectieaspecten van wondgenezing vast te stellen
|
Voorbehandeling, week 5 en week 12
|
|
Aantal genezen wonden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
We zullen het aantal wonden tellen dat is genezen en niet is genezen voor elke groep en vergelijken om vast te stellen of de therapie de genezing verbetert.
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130152-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .