Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti debridementu za pomoci ultrazvuku k ovlivnění hojení ran (UltraHeal)

21. října 2015 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání, zda aplikace debridementu s pomocí nízkofrekvenčního ultrazvuku může zlepšit výsledky hojení a infekce u osoby s vaskulopatií a odolnými ranami dolních končetin

Studie UltraHeal je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání léčebné odezvy nízkofrekvenčního kontaktního ultrazvukového debridementu kromě osvědčené péče o rány s osvědčenou praxí samotné péče o rány u populace pacientů na klinice cévní chirurgie s ranami na dolních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude také zkoumat zátěž bakteriální tkáně a proteázovou aktivitu, aby poskytla další pohled na infekční a zánětlivé aspekty bariér hojení u náročné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s poraněním dolní končetiny odesílány do cévní chirurgie.
  • Plná tloušťka rány pod kolenem s plochou alespoň 1 cm2.
  • Věk >18 let
  • anglicky mluvící
  • Vřed známé etiologie včetně poranění diabetické nohy a arteriálních nebo žilních vředů na nohou
  • Ochota a schopnost dodržovat 12týdenní studijní protokol, který zahrnuje týdenní návštěvy kliniky a nošení předepsané obuvi nebo kompresní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Rány nohou způsobené zánětlivými stavy (např. pyoderma gangrenosum, vaskulitida), malignita nebo jiné neznámé etiologie.
  • Těžká arteriální insuficience: Absence pedálových pulzů v kombinaci s indexem kotníku ≤ 0,3, tlakem na noze ≤ 20 nebo transkutánním měřením kyslíku ≤ 20
  • Přítomnost akutní infekce ohrožující končetiny
  • Cévní operace plánována do 3 měsíců
  • Obnažený cévní štěp nebo krevní céva, kost nebo šlacha ve spodině rány.
  • V současné době dostává pokročilou léčbu ran: Hyperbarická terapie, biologické obvazy [kolagenové obvazy nebo obvazy z extracelulární matrix].
  • Zvýšená pravděpodobnost nežádoucí reakce na ultrazvukový debridement v důsledku:
  • Nadměrná bolest v ráně (>5 stupnice VAS) nebo pacient popisovaný jako netolerovatelný
  • Alergie na lokální anestetikum (lidokain)
  • Jedinci, kteří mají faktory/okolnosti, o kterých je známo, že omezují jejich schopnost prokázat uzdravení za 4 týdny.

Například:

  • lékařsky nestabilní nebo paliativní zdravotní stav
  • špatný nutriční stav (nízký sérový albumin < 15),
  • anémie (Hb < 75 mg/dl),
  • užívání imunosupresivních léků (prednison, chemoterapie; léky proti odmítnutí transplantátu),
  • Jedinci se zdravotním stavem, který kontraindikuje použití ultrazvukové energie
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Nadměrný sklon ke krvácení (> 5 minut po debridementu) nebo zjištěné koagulopatické poruchy
  • Obnažená kost v spodině rány
  • Neléčená osteomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukový debridement
Účastníci, kteří kromě osvědčené péče o rány dostávají ultrazvukový debridement.
Přístroj: Ultrazvukový debridement
Debridement rány pomocí ultrazvuku s fyziologickým roztokem aplikovaným po dobu 5–15 minut, dokud není odstraněna viditelná a odstranitelná tkáň neživotaschopného vzhledu, aby se odhalilo zdravé lůžko rány.
Ostatní jména:
  • Misonix Sonic One Ultrazvukový systém péče o rány
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší praxe péče o rány
Účastníci, kteří dostávají osvědčenou péči o rány samostatně
Přístroj: Nejlepší praxe péče o rány
Účastníci obdrží vlhkou péči o rány s přidáním obvazu z alginátu stříbrného pro vizuální signály infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchu rány
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů, poté po 12 týdnech.
Plocha povrchu rány bude měřena týdně po zahájení léčby s konečným měřením 12 týdnů po zahájení terapie.
Týdně po dobu 4 týdnů, poté po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteázová aktivita
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě v 5. týdnu a poté ve 12. týdnu.
Před ošetřením a v týdnu 5 (po 4 týdenních ošetřeních) a poté znovu v týdnu 12 bude získán tampon z rány pro testování zvýšené aktivity proteázy, aby se zjistil okamžitý a trvalý dopad na zánětlivé aspekty hojení ran.
Předběžná léčba, po léčbě v 5. týdnu a poté ve 12. týdnu.
Bakteriální zátěž
Časové okno: Předběžná léčba, týden 5 a týden 12
Před ošetřením a v týdnu 5 (po 4 týdenních ošetřeních) a poté znovu v týdnu 12 bude získána tkáňová kultura pro testování zvýšené bakteriální aktivity a identifikace druhů, aby se zjistil okamžitý a trvalý dopad na infekční aspekty hojení ran.
Předběžná léčba, týden 5 a týden 12
Počet zahojených ran
Časové okno: Po celou dobu studia
Spočítáme počet ran, které se zahojily a které se nezhojily pro každou skupinu a porovnáme, abychom zjistili, zda terapie zlepšuje hojení.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130152-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukový debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit