Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af ultralydsassisteret debridement for at påvirke sårheling (UltraHeal)

21. oktober 2015 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om anvendelse af lavfrekvent ultralydsassisteret debridering kan forbedre helings- og infektionsresultater for personen med vaskulopati og genstridige sår i underekstremiteten

UltraHeal-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner helingsrespons af lavfrekvent kontakt med ultralydsassisteret debridering ud over bedste praksis sårpleje med bedste praksis sårpleje alene i en karkirurgisk klinik-patientpopulation med sår i underekstremiteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil også undersøge den bakterielle vævsbyrde og proteaseaktiviteten for at give yderligere indsigt i infektions- og inflammationsaspekterne af helingsbarrierer i en udfordrende befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med underekstremitetssår henvist til karkirurgisk service.
  • Fuld tykkelse sår under knæet med overfladeareal på mindst 1 cm2.
  • Alder >18 år
  • engelsktalende
  • Sår af kendt ætiologi, herunder diabetiske fodsår og arterielle eller venøse bensår
  • Villig og i stand til at overholde 12 ugers studieprotokol, der inkluderer deltagelse i ugentlige klinikaftaler og iført ordineret fodtøj eller kompressionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Bensår på grund af betændelsestilstande (f. pyoderma gangrenosum, vasculitis), malignitet eller andre ukendte ætiologier.
  • Alvorlig arteriel insufficiens: Fravær af pedalimpulser kombineret med ankelbrachialindeks ≤ 0,3, tåtryk ≤20 eller transkutan iltmåling ≤20
  • Tilstedeværelse af akut truende infektion i lemmer
  • Karkirurgi planlagt inden for de næste 3 måneder
  • Blotlagt kartransplantat eller blodkar, knogle eller sene i bunden af ​​såret.
  • Modtager i øjeblikket avancerede sårterapibehandlinger: Hyperbar terapi, biologiske bandager [kollagen eller ekstracellulære matrixbandager].
  • Øget sandsynlighed for en negativ reaktion på ultralydsdebridering på grund af:
  • Overdreven sårsmerter (>5 VAS skala) eller patienten beskrevet utålelig
  • Allergi over for lokalbedøvelse (lidokain)
  • Personer, der har faktorer/omstændigheder, der vides at begrænse deres evne til at demonstrere heling på 4 uger.

For eksempel:

  • medicinsk ustabil eller palliativ medicinsk status
  • dårlig ernæringstilstand (lavt serumalbumin < 15),
  • anæmi (Hb < 75 mg/dl),
  • tager immunsuppressiv medicin (prednison, kemoterapi, transplantationsmedicin mod afstødning),
  • Personer med medicinske tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​ultralydsenergi
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Overdreven blødningstendens (> 5 minutter efter debridement) eller identificerede koagulopatiske lidelser
  • Udsat knogle i sårbunden
  • Ubehandlet osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultralydsdebridering
Deltagere, der modtager ultralydsassisteret debridering ud over bedste praksis sårpleje.
Enhed: Ultralydsdebridering
Ultralydsassisteret sårdebridering med saltvandsskyl påført i 5 - 15 minutter, indtil synligt og aftageligt ikke-levedygtigt udseende væv er fjernet for at afsløre et sundt udseende sårleje.
Andre navne:
  • Misonix Sonic One Ultrasound sårplejesystem
ACTIVE_COMPARATOR: Best Practice sårpleje
Deltagere modtager bedste praksis sårpleje alene
Enhed: Bedste praksis sårpleje
Deltagerne vil modtage fugtig sårpleje med tilsætning af sølvalginatbandage for visuelle tegn på infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i såroverfladeareal
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger derefter ved 12 uger.
Såroverfladearealet vil blive målt ugentligt, når behandlingen er påbegyndt, med en endelig måling 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Ugentligt i 4 uger derefter ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protease aktivitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling i uge 5 og uger derefter ved 12 uger.
En sårpodning til at teste for forhøjet proteaseaktivitet vil blive opnået før behandling og i uge 5 (efter de 4 ugentlige behandlinger) og derefter igen i uge 12 for at fastslå den umiddelbare og vedvarende indvirkning på inflammatoriske aspekter af sårheling.
Forbehandling, efterbehandling i uge 5 og uger derefter ved 12 uger.
Bakteriel byrde
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​5 og uge 12
En vævskultur til at teste for forhøjet bakteriel aktivitet og artsidentifikation vil blive opnået før behandling og i uge 5 (efter de 4 ugentlige behandlinger) og derefter igen i uge 12 for at fastslå den umiddelbare og vedvarende indvirkning på infektionsaspekter af sårheling
Forbehandling, uge ​​5 og uge 12
Antal helede sår
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed
Vi vil tælle antallet af sår, der er helet og ikke er helet for hver gruppe og sammenligne for at konstatere, om terapien forbedrer helingen.
I hele undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130152-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsdebridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner