Estudio de eficacia del desbridamiento asistido por ultrasonido para influir en la cicatrización de heridas (UltraHeal)
21 de octubre de 2015 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo controlado aleatorizado para investigar si la aplicación de desbridamiento asistido por ultrasonido de baja frecuencia puede mejorar los resultados de curación e infección para la persona con vasculopatía y heridas recalcitrantes de la extremidad inferior
El estudio UltraHeal es un ensayo controlado aleatorizado para comparar la respuesta de cicatrización del desbridamiento asistido por ultrasonidos de contacto de baja frecuencia además de las mejores prácticas de cuidado de heridas con las mejores prácticas de cuidado de heridas solo en una población de pacientes de una Clínica de Cirugía Vascular con heridas en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio también investigará la carga de tejido bacteriano y la actividad de la proteasa para proporcionar más información sobre los aspectos de infección e inflamación de las barreras de curación en una población desafiante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con herida en extremidad inferior derivadas al servicio de cirugía vascular.
- Herida de espesor completo debajo de la rodilla con un área de superficie de al menos 1 cm2.
- Edad >18 años
- Habla ingles
- Úlcera de etiología conocida, incluidas heridas del pie diabético y úlceras arteriales o venosas de la pierna
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio de 12 semanas que incluye asistir a citas clínicas semanales y usar calzado recetado o terapia de compresión.
Criterio de exclusión:
- Heridas en las piernas debidas a afecciones inflamatorias (p. pioderma gangrenoso, vasculitis), malignidad u otras etiologías desconocidas.
- Insuficiencia arterial grave: Ausencia de pulsos de pedal combinados con Índice tobillo-brazo ≤ 0,3, Presión en los dedos del pie ≤ 20 o Medida transcutánea de oxígeno ≤ 20
- Presencia de infección aguda que amenaza la extremidad
- Cirugía vascular prevista para los próximos 3 meses
- Injerto vascular expuesto o vaso sanguíneo, hueso o tendón en la base de la herida.
- Actualmente recibe tratamientos de terapia avanzada de heridas: terapia hiperbárica, apósitos biológicos [apósitos de colágeno o matriz extracelular].
- Mayor probabilidad de una reacción adversa al desbridamiento ultrasónico debido a:
- Dolor excesivo en la herida (>5 escala EVA) o paciente descrito como intolerable
- Alergia al anestésico tópico (lidocaína)
- Individuos que tienen factores/circunstancias que se sabe que limitan su capacidad para demostrar curación en 4 semanas.
Por ejemplo:
- estado médico médicamente inestable o paliativo
- mal estado nutricional (albúmina sérica baja < 15),
- anemia (Hb < 75 mg/dl),
- tomando medicamentos inmunosupresores (prednisona, quimioterapia; medicamentos anti-rechazo de trasplantes),
- Individuos con condiciones médicas que contraindican el uso de energía de ultrasonido
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador
- Tendencia al sangrado excesivo (> 5 minutos después del desbridamiento) o trastornos coagulopáticos identificados
- Hueso expuesto en la base de la herida
- Osteomielitis no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Desbridamiento por ultrasonido
Participantes que recibieron desbridamiento asistido por ultrasonido además de las mejores prácticas de cuidado de heridas.
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Desbridamiento de la herida asistido por ultrasonido con irrigante salino aplicado durante 5 a 15 minutos hasta que se elimine el tejido de apariencia no viable visible y removible para revelar un lecho de la herida de apariencia saludable.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Mejores prácticas para el cuidado de heridas
Participantes que recibieron solo las mejores prácticas para el cuidado de heridas
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Los participantes recibirán cuidado húmedo de la herida con la adición de un apósito de alginato de plata para señales visuales de infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de la superficie de la herida
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas y luego a las 12 semanas.
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El área de la superficie de la herida se medirá semanalmente una vez que se inicie el tratamiento, con una medición final 12 semanas después del inicio de la terapia.
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Semanalmente durante 4 semanas y luego a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de proteasa
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento a las 5 semanas y luego a las 12 semanas.
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Se obtendrá un hisopo de la herida para comprobar la actividad elevada de la proteasa antes del tratamiento y en la semana 5 (después de los 4 tratamientos semanales), y luego nuevamente en la semana 12 para determinar el impacto inmediato y sostenido en los aspectos inflamatorios de la cicatrización de heridas.
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Pretratamiento, postratamiento a las 5 semanas y luego a las 12 semanas.
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Carga bacteriana
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semana 5 y semana 12
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Se obtendrá un cultivo de tejidos para evaluar la actividad bacteriana elevada y la identificación de especies antes del tratamiento y en la semana 5 (después de los 4 tratamientos semanales), y luego nuevamente en la semana 12 para determinar el impacto inmediato y sostenido en los aspectos de infección de la cicatrización de heridas.
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Pretratamiento, semana 5 y semana 12
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Número de heridas curadas
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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Contaremos el número de heridas que han cicatrizado y las que no han cicatrizado para cada grupo y las compararemos para determinar si la terapia mejora la cicatrización.
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A lo largo de la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130152-01H
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