A sebgyógyulást befolyásoló ultrahanggal segített sebmentesítés hatékonysági vizsgálata (UltraHeal)
2015. október 21. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat annak kivizsgálására, hogy az alacsony frekvenciájú ultrahanggal segített debridement alkalmazása javíthatja-e a gyógyulási és fertőzési eredményeket a vasculopathiában és az alsó végtagok ellenszegülésében szenvedő betegeknél
Az UltraHeal-tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az alacsony frekvenciájú, ultrahanggal segített sebeltávolítás gyógyulási reakcióinak összehasonlítása a legjobb gyakorlati sebkezelés mellett a legjobb gyakorlati sebkezelés egyedüli kezelésével az érsebészeti klinika alsó végtagi sebekkel rendelkező betegpopulációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a bakteriális szövetterhelést és a proteázaktivitást is vizsgálja, hogy további betekintést nyújtson a gyógyító akadályok fertőzési és gyulladásos vonatkozásaiba egy kihívásokkal teli populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagi sebesülteket érsebészeti szolgálatra utalták.
- Teljes vastagságú seb a térd alatt, felülete legalább 1 cm2.
- Életkor >18 év
- Angol nyelvű
- Ismert etiológiájú fekély, beleértve a diabéteszes lábsebeket és az artériás vagy vénás lábszárfekélyeket
- Hajlandó és képes betartani a 12 hetes vizsgálati protokollt, amely magában foglalja a heti klinikai találkozók látogatását, valamint az előírt lábbeli viselését vagy kompressziós terápiát
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos állapotok miatti lábsebek (pl. pyoderma gangrenosum, vasculitis), rosszindulatú daganatok vagy más ismeretlen etiológiájú betegségek.
- Súlyos artériás elégtelenség: a pedálimpulzusok hiánya, a boka brachiális indexe ≤ 0,3, lábujjnyomás ≤20 vagy a bőrön áthaladó oxigénszint ≤20
- Akut végtagot fenyegető fertőzés jelenléte
- Érsebészeti beavatkozást a következő 3 hónapon belül terveznek
- Nyílt vaszkuláris graft vagy véredény, csont vagy ín a seb alapjában.
- Jelenleg fejlett sebterápiás kezelésekben részesül: Hiperbár terápia, biológiai kötszerek [kollagén vagy extracelluláris mátrix kötszerek].
- Az ultrahangos debridement okozta mellékhatások megnövekedett valószínűsége a következők miatt:
- Túlzott sebfájdalom (>5 VAS skála) vagy a beteget elviselhetetlennek írják le
- Allergia helyi érzéstelenítőre (lidokain)
- Olyan személyek, akiknek olyan tényezők/körülmények állnak fenn, amelyekről ismert, hogy korlátozzák a 4 hét alatti gyógyulási képességüket.
Például:
- orvosilag instabil vagy palliatív egészségügyi állapot
- rossz táplálkozási állapot (alacsony szérumalbumin < 15),
- vérszegénység (Hb < 75 mg/dl),
- immunszuppresszáns gyógyszerek szedése (prednizon, kemoterápia; transzplantációs kilökődés elleni gyógyszer),
- Olyan személyek, akiknek egészségügyi állapota ellenjavallt az ultrahangenergia használatának
- Pacemaker vagy defibrillátor
- Túlzott vérzési hajlam (> 5 perccel a debridement után) vagy azonosított koagulopátiás rendellenességek
- A seb alapjában látható csont
- Kezeletlen osteomyelitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ultrahangos tisztítás
Azok a résztvevők, akik a legjobb gyakorlati sebkezelés mellett ultrahanggal segített debridecióban részesülnek.
|
Ultrahanggal segített sebtisztítás sóoldattal végzett öblítőszerrel 5-15 percig, amíg a látható és eltávolítható, életképtelen megjelenésű szövetet eltávolítják, hogy egészséges megjelenésű sebágyat tárjanak fel.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Legjobb sebkezelési gyakorlat
A résztvevők egyedül részesülnek a legjobb gyakorlati sebkezelésben
|
A résztvevők nedves sebkezelést kapnak ezüst-alginát kötéssel a fertőzés vizuális jelzései érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebfelület változása
Időkeret: 4 héten keresztül hetente, majd 12 hetesen.
|
A sebfelületet hetente mérik a kezelés megkezdése után, a végső mérést 12 héttel a terápia megkezdése után.
|
4 héten keresztül hetente, majd 12 hetesen.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proteáz aktivitás
Időkeret: Előkezelés, kezelés után az 5. héten, majd a 12. héten.
|
A kezelés előtt és az 5. héten (a 4 heti kezelés után), majd ismét a 12. héten egy sebkenetet veszünk a fokozott proteázaktivitás tesztelésére, hogy megbizonyosodjunk a sebgyógyulás gyulladásos vonatkozásaira gyakorolt azonnali és tartós hatásáról.
|
Előkezelés, kezelés után az 5. héten, majd a 12. héten.
|
|
Bakteriális terhelés
Időkeret: Előkezelés, 5. hét és 12. hét
|
A kezelés előtt és az 5. héten (a 4 heti kezelés után), majd ismét a 12. héten szövettenyészetet veszünk a megnövekedett bakteriális aktivitás és a faj azonosításának tesztelésére, hogy megbizonyosodjunk a sebgyógyulás fertőzési vonatkozásaira gyakorolt azonnali és tartós hatásáról.
|
Előkezelés, 5. hét és 12. hét
|
|
A begyógyult sebek száma
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt
|
Minden csoportban megszámoljuk a gyógyult és be nem gyógyult sebek számát, és összehasonlítjuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a terápia javítja-e a gyógyulást.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130152-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .