Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av ultralyd-assistert debridement for å påvirke sårheling (UltraHeal)

21. oktober 2015 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert kontrollert studie for å undersøke om bruk av lavfrekvent ultralydassistert debridering kan forbedre helbredelses- og infeksjonsresultater for personen med vaskulopati og gjenstridige sår i underekstremiteten

UltraHeal-studien er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne tilhelingsrespons av lavfrekvent kontaktultralydassistert debridering i tillegg til beste praksis sårpleie med best praksis sårbehandling alene i en karkirurgisk klinikk-pasientpopulasjon med sår i underekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil også undersøke bakterievevsbelastningen og proteaseaktiviteten for å gi ytterligere innsikt i infeksjons- og betennelsesaspektene ved helbredelsesbarrierer i en utfordrende befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med underekstremitetssår henvist til karkirurgisk tjeneste.
  • Full tykkelse sår under kneet med overflateareal på minst 1 cm2.
  • Alder >18 år
  • engelsktalende
  • Sår av kjent etiologi inkludert diabetiske fotsår og arterielle eller venøse leggsår
  • Villig og i stand til å overholde 12 ukers studieprotokoll som inkluderer å delta på ukentlige klinikkavtaler og bruke foreskrevet fottøy eller kompresjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Bensår på grunn av inflammatoriske tilstander (f. pyoderma gangrenosum, vaskulitt), malignitet eller andre ukjente etiologier.
  • Alvorlig arteriell insuffisiens: Fravær av pedalpulser kombinert med ankelbrachialindeks ≤ 0,3, tåtrykk ≤20 eller transkutan oksygenmål ≤20
  • Tilstedeværelse av akutt lemstruende infeksjon
  • Karkirurgi planlagt innen de neste 3 månedene
  • Eksponert kargraft eller blodåre, bein eller sene i bunnen av såret.
  • Mottar for tiden avanserte sårterapibehandlinger: Hyperbar terapi, biologiske bandasjer [kollagen eller ekstracellulær matrisebandasjer].
  • Økt sannsynlighet for en bivirkning på ultralyddebridering på grunn av:
  • Overdreven sårsmerter (>5 VAS-skala) eller pasienten beskrevet som utålelig
  • Allergi mot lokalbedøvelse (lidokain)
  • Personer som har faktorer/omstendigheter som er kjent for å begrense deres evne til å demonstrere helbredelse i løpet av 4 uker.

For eksempel:

  • medisinsk ustabil eller palliativ medisinsk status
  • dårlig ernæringsstatus (lavt serumalbumin < 15),
  • anemi (Hb < 75 mg/dl),
  • tar immundempende medisiner (prednison, kjemoterapi, transplantasjonsmedisiner mot avstøting),
  • Personer med medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av ultralydenergi
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Overdreven blødningstendens (> 5 minutter etter debridering) eller identifiserte koagulopatiske lidelser
  • Utsatt bein i sårbunnen
  • Ubehandlet osteomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultralyddebridering
Deltakere som mottar ultralydsassistert debridering i tillegg til beste praksis sårbehandling.
Enhet: Ultralyddebridering
Ultralydassistert sårdebridering med saltvannsskylling påført i 5 - 15 minutter til synlig og fjernbart ikke-levedyktig utseende vev er fjernet for å avsløre et sunt utseende sårbunn.
Andre navn:
  • Misonix Sonic One Ultrasound sårpleiesystem
ACTIVE_COMPARATOR: Beste praksis sårpleie
Deltakere som mottar beste praksis sårbehandling alene
Enhet: Beste praksis for sårbehandling
Deltakerne vil motta fuktig sårbehandling med tillegg av sølvalginatbandasje for visuelle tegn på infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i såroverflate
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker, deretter ved 12 uker.
Såroverflaten vil bli målt ukentlig når behandlingen er startet, med en siste måling 12 uker etter oppstart av behandlingen.
Ukentlig i 4 uker, deretter ved 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteaseaktivitet
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling ved uke 5 og uker deretter ved 12 uker.
En sårpinne for å teste for forhøyet proteaseaktivitet vil bli oppnådd før behandling og uke 5 (etter de 4 ukentlige behandlingene), og deretter igjen i uke 12 for å fastslå den umiddelbare og vedvarende innvirkningen på inflammatoriske aspekter ved sårheling.
Forbehandling, etterbehandling ved uke 5 og uker deretter ved 12 uker.
Bakteriebelastning
Tidsramme: Forbehandling, uke 5 og uke 12
En vevskultur for å teste for forhøyet bakterieaktivitet og artsidentifikasjon vil bli oppnådd før behandling og i uke 5 (etter de 4 ukentlige behandlingene), og deretter igjen i uke 12 for å fastslå den umiddelbare og vedvarende innvirkningen på infeksjonsaspekter ved sårheling
Forbehandling, uke 5 og uke 12
Antall legede sår
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet
Vi vil telle antall sår som har grodd og ikke har grodd for hver gruppe og sammenligne for å finne ut om terapien forbedrer tilhelingen.
Gjennom hele studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130152-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SÅR

Kliniske studier på Ultralyddebridering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere