Effektstudie av ultraljudsassisterad debridering för att påverka sårläkning (UltraHeal)
21 oktober 2015 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om tillämpning av lågfrekvent ultraljudsassisterad debridering kan förbättra läknings- och infektionsresultaten för en person med vaskulopati och motsträviga sår i den nedre extremiteten
UltraHeal-studien är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra läkningssvar av lågfrekvent kontakt med ultraljudsassisterad debridering utöver bästa praxis sårvård med bästa praxis sårvård ensam i en kärlkirurgisk klinik patientpopulation med sår i nedre extremiteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer också att undersöka den bakteriella vävnaden och proteasaktiviteten för att ge ytterligare insikt i infektions- och inflammationsaspekterna av läkningsbarriärer i en utmanande befolkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med nedre extremitetssår remitterades till kärlkirurgisk service.
- Fulltjockt sår under knäet med en yta på minst 1 cm2.
- Ålder >18 år
- engelsktalande
- Sår av känd etiologi inklusive diabetiska fotsår och arteriella eller venösa bensår
- Villig och kan följa 12 veckors studieprotokoll som inkluderar att delta i veckovisa klinikbesök och att bära föreskrivna skor eller kompressionsterapi
Exklusions kriterier:
- Bensår på grund av inflammatoriska tillstånd (t.ex. pyoderma gangrenosum, vaskulit), malignitet eller andra okända etiologier.
- Allvarlig arteriell insufficiens: Frånvaro av pedalpulser kombinerat med ankelbrachialindex ≤ 0,3, tåtryck ≤20 eller transkutan syremått ≤20
- Förekomst av akut lem som hotar infektion
- Kärlkirurgi planeras inom de närmaste 3 månaderna
- Exponerat kärltransplantat eller blodkärl, ben eller sena i sårbasen.
- Får för närvarande avancerade sårterapibehandlingar: Hyperbarisk terapi, biologiska förband [kollagen eller extracellulära matrixförband].
- Ökad sannolikhet för en negativ reaktion på ultraljudsdebridering på grund av:
- Överdriven sårsmärta (>5 VAS-skalan) eller patienten beskrivs som oacceptabla
- Allergi mot lokalbedövningsmedel (lidokain)
- Individer som har faktorer/förhållanden som är kända för att begränsa deras förmåga att påvisa läkning på 4 veckor.
Till exempel:
- medicinskt instabil eller palliativ medicinsk status
- dåligt näringstillstånd (lågt serumalbumin < 15),
- anemi (Hb < 75 mg/dl),
- tar immunsuppressiv medicin (prednison, kemoterapi, transplantationsmedicin mot avstötning),
- Individer med medicinska tillstånd som kontraindikerar användningen av ultraljudsenergi
- Pacemaker eller defibrillator
- Överdriven blödningstendens (> 5 minuter efter debridering) eller identifierade koagulopatiska störningar
- Exponerat ben i sårbasen
- Obehandlad osteomyelit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsdebridering
Deltagare som får ultraljudsassisterad debridering utöver bästa praxis för sårvård.
|
Ultraljudsassisterad sårdebridering med koksaltlösning applicerat i 5 - 15 minuter tills synlig och löstagbar icke-livsduglig vävnad har avlägsnats för att avslöja en frisk sårbädd.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Best Practice sårvård
Deltagare som får bästa praxis sårvård ensamma
|
Deltagarna kommer att få fuktig sårvård med tillägg av silveralginatförband för visuella tecken på infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårytan
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor sedan vid 12 veckor.
|
Sårytan kommer att mätas varje vecka när behandlingen påbörjats, med en slutlig mätning 12 veckor efter påbörjad behandling.
|
Varje vecka i 4 veckor sedan vid 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteasaktivitet
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling vid vecka 5 och veckor sedan vid 12 veckor.
|
En sårpinne för att testa för förhöjd proteasaktivitet kommer att erhållas före behandling och vecka 5 (efter de 4 veckobehandlingarna), och sedan igen vid vecka 12 för att fastställa den omedelbara och ihållande effekten på inflammatoriska aspekter av sårläkning.
|
Förbehandling, efterbehandling vid vecka 5 och veckor sedan vid 12 veckor.
|
|
Bakteriell börda
Tidsram: Förbehandling, vecka 5 och vecka 12
|
En vävnadskultur för att testa för förhöjd bakteriell aktivitet och artidentifiering kommer att erhållas före behandling och vecka 5 (efter de 4 veckobehandlingarna), och sedan igen vid vecka 12 för att fastställa den omedelbara och varaktiga effekten på infektionsaspekter av sårläkning
|
Förbehandling, vecka 5 och vecka 12
|
|
Antal läkta sår
Tidsram: Under hela studietiden
|
Vi kommer att räkna antalet sår som har läkt och inte läkt för varje grupp och jämföra för att se om terapin förbättrar läkningen.
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130152-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .