超声辅助清创术影响创面愈合的疗效研究 (UltraHeal)
2015年10月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项随机对照试验，以研究应用低频超声辅助清创术是否可以改善患有下肢血管病变和顽固性伤口的人的愈合和感染结果
UltraHeal 研究是一项随机对照试验，旨在比较低频接触超声辅助清创术与最佳实践伤口护理与单独最佳实践伤口护理在下肢伤口患者人群中的愈合反应。
研究概览
详细说明
该研究还将调查细菌组织负荷和蛋白酶活性，以进一步了解具有挑战性的人群中愈合障碍的感染和炎症方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下肢受伤者转介血管外科服务。
- 膝盖以下全层伤口，表面积至少为 1cm2。
- 年龄 >18 岁
- 英语会话
- 已知病因的溃疡，包括糖尿病足部伤口和动脉或静脉腿部溃疡
- 愿意并能够遵守 12 周的研究方案，包括每周就诊、穿着规定的鞋类或加压疗法
排除标准：
- 炎症引起的腿部伤口（例如 坏疽性脓皮病、血管炎）、恶性肿瘤或其他未知病因。
- 严重动脉供血不足：足脉搏消失且踝肱指数≤0.3，脚趾压力≤20，或经皮氧测量≤20
- 存在急性肢体威胁感染
- 计划在未来 3 个月内进行血管手术
- 伤口底部暴露的血管移植物或血管、骨骼或肌腱。
- 目前正在接受先进的伤口治疗治疗：高压疗法、生物敷料[胶原蛋白或细胞外基质敷料]。
- 由于以下原因，超声清创不良反应的可能性增加：
- 过度的伤口疼痛（> 5 VAS 评分）或患者描述无法忍受
- 对局部麻醉剂（利多卡因）过敏
- 具有已知限制其在 4 周内证明治愈能力的因素/情况的个人。
例如：
- 医疗不稳定或姑息医疗状况
- 营养状况差（低血清白蛋白 < 15），
- 贫血（Hb < 75 mg/dl），
- 服用免疫抑制药物（泼尼松，化疗；移植抗排斥药物），
- 患有禁忌使用超声波能量的身体状况的人
- 心脏起搏器或除颤器
- 过度出血倾向（清创后 > 5 分钟）或确定的凝血障碍
- 伤口底部露出骨头
- 未经治疗的骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声清创
除了最佳实践伤口护理外，还接受超声辅助清创术的参与者。
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应用盐水冲洗的超声辅助伤口清创术持续 5 - 15 分钟，直到可见且可移除的无活性外观组织被去除，露出健康的外观伤口床。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：最佳实践伤口护理
单独接受最佳实践伤口护理的参与者
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参与者将接受湿润伤口护理，并添加海藻酸银敷料用于感染的视觉提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口表面积的变化
大体时间：每周一次，持续 4 周，然后在 12 周。
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一旦开始治疗，将每周测量伤口表面积，并在治疗开始后 12 周进行最终测量。
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每周一次，持续 4 周，然后在 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白酶活性
大体时间：治疗前、治疗后第 5 周和第 12 周。
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将在治疗前和第 5 周（每周 4 次治疗后）获取伤口拭子以测试升高的蛋白酶活性，然后在第 12 周再次获取伤口拭子以确定对伤口愈合的炎症方面的直接和持续影响。
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治疗前、治疗后第 5 周和第 12 周。
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细菌负担
大体时间：预处理，第 5 周和第 12 周
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将在治疗前和第 5 周（每周 4 次治疗后）进行组织培养以检测升高的细菌活性和物种鉴定，然后在第 12 周再次进行，以确定对伤口愈合的感染方面的直接和持续影响
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预处理，第 5 周和第 12 周
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治愈的伤口数
大体时间：在整个研究期间
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我们将计算每组已愈合和未愈合伤口的数量，并进行比较以确定该疗法是否改善了愈合。
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在整个研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine A. Murphy, MClSc PhD(c)、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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