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Wirksamkeitsstudie des ultraschallgestützten Debridements zur Beeinflussung der Wundheilung (UltraHeal)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob die Anwendung von Niederfrequenz-Ultraschall-unterstütztem Debridement die Heilungs- und Infektionsergebnisse für die Person mit Vaskulopathie und hartnäckigen Wunden der unteren Extremität verbessern kann

Die UltraHeal-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Heilungserfolgs eines Ultraschall-unterstützten Débridements mit niederfrequentem Kontakt zusätzlich zur Best-Practice-Wundversorgung mit der Best-Practice-Wundversorgung allein in einer Patientenpopulation einer Klinik für Gefäßchirurgie mit Wunden der unteren Extremität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auch die bakterielle Gewebebelastung und Proteaseaktivität untersuchen, um weitere Einblicke in die Infektions- und Entzündungsaspekte von Heilungsbarrieren in einer herausfordernden Population zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Wunden an der unteren Extremität werden an den Dienst für Gefäßchirurgie verwiesen.
  • Vollständige Wunde unterhalb des Knies mit einer Oberfläche von mindestens 1 cm2.
  • Alter >18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Geschwür bekannter Ätiologie, einschließlich diabetischer Fußwunden und arterieller oder venöser Beingeschwüre
  • Bereit und in der Lage, sich an das 12-wöchige Studienprotokoll zu halten, das die Teilnahme an wöchentlichen Klinikterminen und das Tragen von vorgeschriebenem Schuhwerk oder Kompressionstherapie umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Beinwunden aufgrund entzündlicher Erkrankungen (z. Pyoderma gangraenosum, Vaskulitis), Malignität oder andere unbekannte Ätiologien.
  • Schwere arterielle Insuffizienz: Fehlen von Pedalpulsen kombiniert mit Knöchel-Arm-Index ≤ 0,3, Zehendruck ≤ 20 oder transkutane Sauerstoffmessung ≤ 20
  • Vorhandensein einer akuten gliedmaßenbedrohenden Infektion
  • Gefäßchirurgie innerhalb der nächsten 3 Monate geplant
  • Freiliegendes Gefäßtransplantat oder Blutgefäß, Knochen oder Sehne im Wundgrund.
  • Derzeit Behandlungen mit fortschrittlicher Wundtherapie erhalten: Hyperbare Therapie, biologische Verbände [Kollagen oder Verbände mit extrazellulärer Matrix].
  • Erhöhte Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Reaktion auf das Ultraschall-Debridement aufgrund von:
  • Übermäßige Wundschmerzen (>5 VAS-Skala) oder vom Patienten als unerträglich beschrieben
  • Allergie gegen topische Anästhetika (Lidocain)
  • Personen mit Faktoren/Umständen, von denen bekannt ist, dass sie ihre Fähigkeit einschränken, eine Heilung innerhalb von 4 Wochen zu demonstrieren.

Zum Beispiel:

  • medizinisch instabiler oder palliativmedizinischer Zustand
  • schlechter Ernährungszustand (niedriges Serumalbumin < 15),
  • Anämie (Hb < 75 mg/dl),
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (Prednison, Chemotherapie; Transplantat-Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen),
  • Personen mit Erkrankungen, die die Verwendung von Ultraschallenergie kontraindizieren
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Übermäßige Blutungsneigung (> 5 Minuten nach Debridement) oder festgestellte koagulopathische Störungen
  • Freiliegender Knochen im Wundgrund
  • Unbehandelte Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschall-Debridement
Teilnehmer, die zusätzlich zur Best-Practice-Wundversorgung ein ultraschallunterstütztes Debridement erhalten.
Gerät: Ultraschall-Debridement
Ultraschallunterstütztes Wunddebridement mit Kochsalzspülung für 5 - 15 Minuten, bis sichtbares und entfernbares, nicht lebensfähiges Gewebe entfernt ist, um ein gesund aussehendes Wundbett freizulegen.
Andere Namen:
  • Misonix Sonic One Ultraschall-Wundversorgungssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Best Practice Wundversorgung
Teilnehmer, die nur Best-Practice-Wundversorgung erhalten
Gerät: Best-Practice-Wundversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine feuchte Wundversorgung mit zusätzlichem Silberalginatverband für visuelle Hinweise auf eine Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen dann bei 12 Wochen.
Die Wundoberfläche wird nach Beginn der Behandlung wöchentlich gemessen, mit einer letzten Messung 12 Wochen nach Beginn der Therapie.
Wöchentlich für 4 Wochen dann bei 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protease-Aktivität
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung in Woche 5 und dann in Woche 12.
Ein Wundabstrich zum Test auf erhöhte Proteaseaktivität wird vor der Behandlung und in Woche 5 (nach den 4 wöchentlichen Behandlungen) und dann erneut in Woche 12 entnommen, um die unmittelbare und anhaltende Auswirkung auf entzündliche Aspekte der Wundheilung festzustellen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung in Woche 5 und dann in Woche 12.
Bakterielle Belastung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 5 und Woche 12
Vor der Behandlung und in Woche 5 (nach den 4 wöchentlichen Behandlungen) und dann erneut in Woche 12 wird eine Gewebekultur zum Testen auf erhöhte Bakterienaktivität und Artenidentifizierung entnommen, um die unmittelbaren und nachhaltigen Auswirkungen auf die Infektionsaspekte der Wundheilung zu ermitteln
Vorbehandlung, Woche 5 und Woche 12
Anzahl der geheilten Wunden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Wir werden die Anzahl der geheilten und nicht geheilten Wunden für jede Gruppe zählen und vergleichen, um festzustellen, ob die Therapie die Heilung verbessert.
Während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130152-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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