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Étude d'efficacité du débridement assisté par ultrasons pour influencer la cicatrisation des plaies (UltraHeal)

21 octobre 2015 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'application d'un débridement assisté par ultrasons à basse fréquence peut améliorer les résultats de guérison et d'infection pour la personne atteinte de vasculopathie et de plaies récalcitrantes des membres inférieurs

L'étude UltraHeal est un essai contrôlé randomisé visant à comparer la réponse de cicatrisation du débridement assisté par ultrasons par contact à basse fréquence en plus des meilleures pratiques de soins des plaies aux meilleures pratiques de soins des plaies seuls dans une population de patients de la clinique de chirurgie vasculaire présentant des plaies des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera également la charge bactérienne dans les tissus et l'activité des protéases afin de mieux comprendre les aspects infectieux et inflammatoires des barrières de guérison dans une population difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes présentant une plaie du membre inférieur sont dirigées vers un service de chirurgie vasculaire.
  • Plaie de pleine épaisseur sous le genou avec une surface d'au moins 1 cm2.
  • Âge >18 ans
  • anglophone
  • Ulcère d'étiologie connue, y compris les plaies du pied diabétique et les ulcères de jambe artériels ou veineux
  • Volonté et capable d'adhérer au protocole d'étude de 12 semaines qui comprend la participation à des rendez-vous hebdomadaires à la clinique et le port de chaussures prescrites ou d'une thérapie de compression

Critère d'exclusion:

  • Blessures aux jambes dues à des conditions inflammatoires (par ex. pyoderma gangrenosum, vascularite), malignité ou autres étiologies inconnues.
  • Insuffisance artérielle sévère : Absence de pouls pédieux combiné à un indice cheville-bras ≤ 0,3, une pression au niveau des orteils ≤ 20 ou une mesure d'oxygène transcutanée ≤ 20
  • Présence d'une infection aiguë menaçant un membre
  • Chirurgie vasculaire prévue dans les 3 prochains mois
  • Greffe vasculaire ou vaisseau sanguin, os ou tendon exposé à la base de la plaie.
  • Recevant actuellement des traitements avancés de traitement des plaies : thérapie hyperbare, pansements biologiques [pansements au collagène ou à matrice extracellulaire].
  • Probabilité accrue d'une réaction indésirable au débridement par ultrasons en raison de :
  • Douleur excessive de la plaie (échelle EVA> 5) ou patient décrit comme intolérable
  • Allergie à l'anesthésique topique (lidocaïne)
  • Les personnes qui ont des facteurs/circonstances connus pour limiter leur capacité à démontrer la guérison en 4 semaines.

Par exemple:

  • état de santé médicalement instable ou palliatif
  • mauvais état nutritionnel (albumine sérique basse < 15),
  • anémie (Hb < 75 mg/dl),
  • la prise de médicaments immunosuppresseurs (prednisone, chimiothérapie ; anti-rejet de greffe),
  • Les personnes ayant des conditions médicales qui contre-indiquent l'utilisation de l'énergie ultrasonore
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur
  • Tendance excessive aux saignements (> 5 minutes après le débridement) ou troubles coagulopathiques identifiés
  • Os exposé à la base de la plaie
  • Ostéomyélite non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Débridement par ultrasons
Participants bénéficiant d'un débridement assisté par ultrasons en plus des meilleures pratiques de soins des plaies.
Dispositif: Débridement par ultrasons
Débridement de la plaie assisté par ultrasons avec un irrigant salin appliqué pendant 5 à 15 minutes jusqu'à ce que le tissu d'apparence non viable visible et amovible soit retiré pour révéler un lit de plaie d'apparence saine.
Autres noms:
  • Système de soin des plaies par ultrasons Misonix Sonic One
ACTIVE_COMPARATOR: Soins des plaies selon les meilleures pratiques
Participants recevant seuls les soins des plaies selon les meilleures pratiques
Dispositif: Meilleures pratiques de soin des plaies
Les participants recevront des soins humides des plaies avec l'ajout d'un pansement d'alginate d'argent pour les indices visuels d'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surface de la plaie
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines puis à 12 semaines.
La surface de la plaie sera mesurée chaque semaine une fois le traitement commencé, avec une mesure finale 12 semaines après le début du traitement.
Hebdomadaire pendant 4 semaines puis à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité protéasique
Délai: Pré-traitement, post-traitement aux semaines 5 et semaines puis à 12 semaines.
Un prélèvement de plaie pour tester l'activité élevée de la protéase sera obtenu avant le traitement et à la semaine 5 (après les 4 traitements hebdomadaires), puis à nouveau à la semaine 12 pour déterminer l'impact immédiat et durable sur les aspects inflammatoires de la cicatrisation des plaies.
Pré-traitement, post-traitement aux semaines 5 et semaines puis à 12 semaines.
Charge bactérienne
Délai: Prétraitement, semaine 5 et semaine 12
Une culture tissulaire pour tester l'activité bactérienne élevée et l'identification des espèces sera obtenue avant le traitement et à la semaine 5 (après les 4 traitements hebdomadaires), puis à nouveau à la semaine 12 pour déterminer l'impact immédiat et durable sur les aspects infectieux de la cicatrisation des plaies.
Prétraitement, semaine 5 et semaine 12
Nombre de blessures cicatrisées
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
Nous compterons le nombre de plaies cicatrisées et non cicatrisées pour chaque groupe et comparerons pour déterminer si la thérapie améliore la cicatrisation.
Pendant toute la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130152-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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