Estudo de eficácia do desbridamento assistido por ultrassom para influenciar a cicatrização de feridas (UltraHeal)
21 de outubro de 2015 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo controlado randomizado para investigar se a aplicação de desbridamento assistido por ultrassom de baixa frequência pode melhorar os resultados de cura e infecção para a pessoa com vasculopatia e feridas recalcitrantes da extremidade inferior
O UltraHeal Study é um estudo controlado randomizado para comparar a resposta de cura do desbridamento assistido por ultrassom de contato de baixa frequência, além das melhores práticas de tratamento de feridas, para as melhores práticas de tratamento de feridas isoladamente em uma população de pacientes da Clínica de Cirurgia Vascular com feridas na extremidade inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo também investigará a carga de tecido bacteriano e a atividade de protease para fornecer mais informações sobre os aspectos de infecção e inflamação das barreiras de cicatrização em uma população desafiadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com feridas em membros inferiores encaminhadas ao serviço de cirurgia vascular.
- Ferimento de espessura total abaixo do joelho com área de superfície de pelo menos 1cm2.
- Idade >18 anos
- falando inglês
- Úlcera de etiologia conhecida, incluindo feridas de pé diabético e úlceras de perna arteriais ou venosas
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo de estudo de 12 semanas, que inclui comparecimento a consultas clínicas semanais e uso de calçado prescrito ou terapia de compressão
Critério de exclusão:
- Feridas nas pernas devido a condições inflamatórias (p. pioderma gangrenoso, vasculite), malignidade ou outras etiologias desconhecidas.
- Insuficiência arterial grave: Ausência de pulsos podais combinada com Índice Tornozelo-Braquial ≤ 0,3, Pressão Toe ≤20 ou Medição Transcutânea de Oxigênio ≤20
- Presença de infecção aguda que ameace o membro
- Cirurgia vascular planejada para os próximos 3 meses
- Enxerto vascular exposto ou vaso sanguíneo, osso ou tendão na base da ferida.
- Atualmente recebendo tratamentos avançados de terapia de feridas: terapia hiperbárica, curativos biológicos [curativos de colágeno ou matriz extracelular].
- Maior probabilidade de uma reação adversa ao desbridamento ultrassônico devido a:
- Dor excessiva na ferida (escala >5 VAS) ou paciente descrito como intolerável
- Alergia ao anestésico tópico (lidocaína)
- Indivíduos com fatores/circunstâncias conhecidos por limitar sua capacidade de demonstrar cura em 4 semanas.
Por exemplo:
- estado médico clinicamente instável ou paliativo
- mau estado nutricional (baixa albumina sérica < 15),
- anemia (Hb < 75 mg/dl),
- tomando medicação imunossupressora (prednisona, quimioterapia; medicação anti-rejeição de transplante),
- Indivíduos com condições médicas que contra-indicam o uso de energia ultrassônica
- Marca-passo cardíaco ou desfibrilador
- Tendência excessiva de sangramento (> 5 minutos após o desbridamento) ou distúrbios coagulopáticos identificados
- Osso exposto na base da ferida
- Osteomielite não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Desbridamento por ultrassom
Os participantes recebem desbridamento assistido por ultrassom, além das melhores práticas de tratamento de feridas.
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Desbridamento da ferida assistido por ultrassom com solução salina irrigante aplicada por 5 a 15 minutos até que o tecido de aparência inviável visível e removível seja removido para revelar um leito de ferida de aparência saudável.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Melhores práticas de tratamento de feridas
Participantes recebendo as melhores práticas de tratamento de feridas sozinhos
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Os participantes receberão cuidados com feridas úmidas com adição de curativo de alginato de prata para sinais visuais de infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área de superfície da ferida
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas e depois às 12 semanas.
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A área da superfície da ferida será medida semanalmente assim que o tratamento for iniciado, com uma medição final 12 semanas após o início da terapia.
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Semanalmente durante 4 semanas e depois às 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de protease
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento nas semanas 5 e depois nas semanas 12.
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Um swab da ferida para testar a atividade elevada da protease será obtido antes do tratamento e na semana 5 (após os 4 tratamentos semanais) e novamente na semana 12 para verificar o impacto imediato e sustentado nos aspectos inflamatórios da cicatrização da ferida.
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Pré-tratamento, pós-tratamento nas semanas 5 e depois nas semanas 12.
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Carga bacteriana
Prazo: Pré-tratamento, semana 5 e semana 12
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Uma cultura de tecido para testar atividade bacteriana elevada e identificação de espécies será obtida antes do tratamento e na semana 5 (após os 4 tratamentos semanais) e novamente na semana 12 para verificar o impacto imediato e sustentado nos aspectos de infecção da cicatrização de feridas
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Pré-tratamento, semana 5 e semana 12
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Número de feridas curadas
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Contaremos o número de feridas que cicatrizaram e não cicatrizaram para cada grupo e compararemos para verificar se a terapia melhora a cicatrização.
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Durante toda a duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130152-01H
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