Ultraääniavusteisen debridementin tehokkuustutkimus haavan paranemiseen (UltraHeal)
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu kontrolloitu koe sen selvittämiseksi, voiko matalataajuisen ultraääniavusteisen debridementin käyttö parantaa vaskulopatiasta kärsivän ja alaraajojen vastahakoisia haavoja sairastavan henkilön paranemista ja infektioita
UltraHeal Study on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan matalataajuisen kosketusultraääniavusteisen debridementin paranemisvastetta parhaan käytännön haavanhoidon lisäksi parhaisiin käytäntöihin pelkkään haavanhoitoon verisuonikirurgian klinikan potilaspopulaatiossa, jolla on haavoja alaraajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan myös bakteerien kudostaakkaa ja proteaasiaktiivisuutta saadakseen lisätietoa paranemisesteiden infektio- ja tulehdusnäkökohdista haastavassa populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Wound Healing Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla oli alaraajan haava, lähetettiin verisuonikirurgian palvelukseen.
- Täyspaksuinen haava polven alapuolella, pinta-ala vähintään 1 cm2.
- Ikä > 18 vuotta
- englantia puhuva
- Tunnetun etiologian haavauma, mukaan lukien diabeettiset jalkahaavat ja valtimo- tai laskimohaavat
- Haluaa ja pystyä noudattamaan 12 viikon tutkimuspöytäkirjaa, joka sisältää viikoittaisen klinikkakäynnin ja määrättyjen jalkineiden käyttämisen tai kompressiohoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisista tiloista johtuvat jalkahaavat (esim. pyoderma gangrenosum, vaskuliitti), pahanlaatuinen kasvain tai muu tuntematon syy.
- Vaikea valtimon vajaatoiminta: Poljinpulssien puuttuminen yhdistettynä nilkan olkavarsiindeksiin ≤ 0,3, varpaanpaineeseen ≤20 tai transkutaaniseen happimittaukseen ≤20
- Akuutin raajaa uhkaavan infektion esiintyminen
- Verisuonikirurgia suunniteltu seuraavan 3 kuukauden sisällä
- Paljas suonisiirre tai verisuoni, luu tai jänne haavan pohjassa.
- Tällä hetkellä saa edistyneitä haavahoitohoitoja: Hyperbaric hoito, biologiset sidokset [kollageeni- tai solunulkoiset matriisisidokset].
- Ultraäänipuhdistukseen liittyvien haittavaikutusten todennäköisyys kasvaa seuraavista syistä:
- Liiallinen haavakipu (>5 VAS-asteikko) tai potilas kuvataan sietämättömäksi
- Allergia paikallispuudutteeseen (lidokaiini)
- Henkilöt, joilla on tekijöitä/olosuhteita, joiden tiedetään rajoittavan heidän kykyään osoittaa paranemista neljässä viikossa.
Esimerkiksi:
- lääketieteellisesti epävakaa tai lievittävä lääketieteellinen tila
- huono ravitsemustila (matala seerumin albumiini < 15),
- anemia (Hb < 75 mg/dl),
- immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen (prednisoni, kemoterapia; transplantaatin hyljintälääkkeet),
- Henkilöt, joilla on ultraäänienergian käytön vasta-aiheisia sairauksia
- Sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Liiallinen verenvuototaipumus (> 5 min debridementin jälkeen) tai tunnistetut koagulopaattiset häiriöt
- Paljas luu haavan pohjassa
- Hoitamaton osteomyeliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultraäänipuhdistus
Osallistujat, jotka saavat ultraääniavusteista puhdistusta parhaan käytännön haavanhoidon lisäksi.
|
Ultraääniavusteinen haavanpuhdistus suolaliuoksella, jota levitetään 5–15 minuuttia, kunnes näkyvä ja irrotettava eloton ulkonäkökudos on poistettu terveen näköisen haavapohjan paljastamiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paras käytäntö haavanhoitoon
Osallistujat saavat parhaiden käytäntöjen haavanhoitoa yksin
|
Osallistujat saavat kosteaa haavahoitoa, johon on lisätty hopeaalginaattisidos visuaalisten infektioiden merkkien saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan pinta-alassa
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 12 viikon ajan.
|
Haavan pinta-ala mitataan viikoittain hoidon aloittamisen jälkeen ja lopullinen mittaus 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 12 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteaasitoiminta
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon jälkeen viikolla 5 ja viikolla sitten 12 viikolla.
|
Haavapuikko kohonneen proteaasiaktiivisuuden testaamiseksi otetaan ennen hoitoa ja viikolla 5 (4 viikoittaisen hoidon jälkeen) ja sitten taas viikolla 12, jotta voidaan varmistaa välitön ja jatkuva vaikutus haavan paranemisen tulehdusnäkökohtiin.
|
Esihoito, hoidon jälkeen viikolla 5 ja viikolla sitten 12 viikolla.
|
|
Bakteeritaakka
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 5 ja viikko 12
|
Kudosviljelmä kohonneen bakteeriaktiivisuuden ja lajin tunnistamisen testaamiseksi hankitaan ennen hoitoa ja viikolla 5 (4 viikon hoidon jälkeen) ja sitten taas viikolla 12, jotta voidaan varmistaa haavan paranemisen välitön ja jatkuva vaikutus infektionäkökohtiin.
|
Esihoito, viikko 5 ja viikko 12
|
|
Parantuneiden haavojen määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Laskemme parantuneiden ja parantumattomien haavojen lukumäärän kussakin ryhmässä ja vertailemme varmistaaksemme, parantaako hoito paranemista.
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130152-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .