Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności oczyszczania wspomaganego ultradźwiękami w celu wywarcia wpływu na gojenie się ran (UltraHeal)

21 października 2015 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zbadanie, czy zastosowanie oczyszczania wspomaganego ultradźwiękami o niskiej częstotliwości może poprawić wyniki gojenia i infekcji u osoby z waskulopatią i opornymi ranami kończyny dolnej

Badanie UltraHeal jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie reakcji gojenia po kontaktowym oczyszczaniu rany wspomaganym ultradźwiękami o niskiej częstotliwości, oprócz najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji ran, z najlepszymi praktykami w zakresie samej pielęgnacji ran w populacji pacjentów Kliniki Chirurgii Naczyniowej z ranami kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadane zostanie również obciążenie tkankowe bakteriami i aktywność proteaz, aby zapewnić dalszy wgląd w aspekty infekcji i stanów zapalnych barier gojenia w trudnej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z raną kończyny dolnej kierowane były do ​​poradni chirurgii naczyniowej.
  • Pełna grubość rany poniżej kolana o powierzchni co najmniej 1 cm2.
  • Wiek >18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Owrzodzenie o znanej etiologii, w tym rany stopy cukrzycowej oraz owrzodzenia tętnicze lub żylne nóg
  • Chęć i zdolność do przestrzegania 12-tygodniowego protokołu badania, który obejmuje cotygodniowe wizyty w klinice oraz noszenie przepisanego obuwia lub terapii uciskowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rany nóg spowodowane stanami zapalnymi (np. piodermia zgorzelinowa, zapalenie naczyń), nowotwory złośliwe lub inne nieznane etiologie.
  • Ciężka niewydolność tętnicza: brak tętna na pedale w połączeniu ze wskaźnikiem kostka-ramię ≤ 0,3, ciśnieniem w palcach ≤ 20 lub przezskórnym pomiarem tlenu ≤ 20
  • Obecność ostrej infekcji zagrażającej kończynie
  • Planowana operacja naczyniowa w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Odsłonięty przeszczep naczyniowy lub naczynie krwionośne, kość lub ścięgno w podstawie rany.
  • Obecnie przechodzi zaawansowane terapie terapii ran: terapia hiperbaryczna, opatrunki biologiczne [opatrunki kolagenowe lub macierz pozakomórkowa].
  • Zwiększone prawdopodobieństwo niepożądanej reakcji na oczyszczanie ultradźwiękowe ze względu na:
  • Nadmierny ból rany (>5 w skali VAS) lub pacjent opisany jako nie do zniesienia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (lidokaina)
  • Osoby, u których istnieją czynniki/okoliczności, o których wiadomo, że ograniczają ich zdolność do zademonstrowania uzdrowienia w ciągu 4 tygodni.

Na przykład:

  • niestabilny medycznie lub paliatywny stan zdrowia
  • zły stan odżywienia (niski poziom albumin w surowicy < 15),
  • niedokrwistość (Hb < 75 mg/dl),
  • przyjmowanie leków immunosupresyjnych (prednizon, chemioterapia; leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu),
  • Osoby ze schorzeniami, które przeciwwskazają do stosowania energii ultradźwiękowej
  • Rozrusznik serca lub defibrylator
  • Nadmierna skłonność do krwawień (> 5 minut po oczyszczeniu) lub rozpoznane zaburzenia koagulopatii
  • Odsłonięta kość u podstawy rany
  • Nieleczone zapalenie kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oczyszczanie USG
Uczestnicy otrzymujący oczyszczanie wspomagane ultradźwiękami jako dodatek do najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji rany.
Urządzenie: Oczyszczanie USG
Oczyszczanie rany wspomagane ultradźwiękami za pomocą soli fizjologicznej stosowanej do irygacji przez 5–15 minut, aż do usunięcia widocznej i możliwej do usunięcia nieżywotnej tkanki w celu odsłonięcia zdrowego wyglądu łożyska rany.
Inne nazwy:
  • Misonix Sonic One ultradźwiękowy system do opatrywania ran
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza praktyka w opiece nad ranami
Uczestnicy otrzymujący samodzielną opiekę nad ranami zgodnie z najlepszymi praktykami
Urządzenie: Najlepsze praktyki w opiece nad ranami
Uczestnicy otrzymają wilgotną opatrunek na ranę z dodatkiem opatrunku z alginianu srebra w celu wizualnego wykrycia infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni rany
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie w 12 tygodniu.
Powierzchnia rany będzie mierzona co tydzień po rozpoczęciu leczenia, a ostateczny pomiar nastąpi 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność proteazy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu w 5 tygodniu i tygodniach, a następnie w 12 tygodniu.
Wymaz z rany w celu zbadania podwyższonej aktywności proteazy zostanie pobrany przed leczeniem oraz w 5. tygodniu (po 4 cotygodniowych zabiegach), a następnie ponownie w 12. tygodniu w celu ustalenia natychmiastowego i trwałego wpływu na zapalne aspekty gojenia się ran.
Przed leczeniem, po leczeniu w 5 tygodniu i tygodniach, a następnie w 12 tygodniu.
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 5 i tydzień 12
Hodowla tkankowa w celu zbadania podwyższonej aktywności bakterii i identyfikacji gatunku zostanie uzyskana przed leczeniem i w 5. tygodniu (po 4 cotygodniowych zabiegach), a następnie ponownie w 12. tygodniu w celu ustalenia natychmiastowego i trwałego wpływu na aspekty infekcji związane z gojeniem się ran
Leczenie wstępne, tydzień 5 i tydzień 12
Liczba wyleczonych ran
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Policzymy liczbę ran, które się zagoiły i nie zagoiły dla każdej grupy i porównamy, aby upewnić się, czy terapia poprawia gojenie.
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130152-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczanie USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj