- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01973400
제1형 및 제2형 당뇨병에서 토코트리에놀에 의한 신경보호 (VENUS)
제1형 및 제2형 당뇨병에서 토코트리에놀에 의한 신경보호에 관한 임상적 연구
연구 개요
상세 설명
신경병증은 모든 당뇨병 환자의 약 30-50%에 영향을 미치며 선진국에서 가장 흔한 형태의 신경병증입니다. 통증은 신경병증의 가장 고통스러운 증상이며 환자가 의학적 조언을 구하게 만드는 주요 요인입니다. 당뇨병 환자의 약 16-26%가 만성 신경병성 통증을 경험합니다. 한 동물 연구에서 10주 동안 쥐를 α-토코페롤과 토코트리에놀로 치료하면 용량 의존적으로 알코올 유발 신경병증의 모든 생화학적 및 행동적 결과가 크게 개선되었으며 토코트리에놀에서 더 강력한 효과가 관찰되었습니다. 이 연구는 알코올성 신경병증의 감쇠에서 토코트리에놀의 효과를 입증합니다.
인지 기능 장애는 덜 다루어지고 잘 인식되지 않는 당뇨병의 합병증입니다. 제1형 및 제2형 진성 당뇨병 환자는 그들의 질병에 기인할 수 있는 인지 장애를 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 노령과 당뇨병은 인지 기능 장애의 위험 증가와 독립적으로 연관되어 있습니다. 당뇨병이 있는 노인의 경우 위험이 훨씬 더 큽니다. 인지 기능은 사람의 의식 상태(각성 및 방향), 기억력 및 주의 지속 시간을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 토코페롤과 토코트리에놀을 포함한 비타민 E는 항산화 효과를 통해 인지 기능을 개선하고 인지 저하를 지연시키는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다. 이 영양소가 뇌 세포의 산화적 손상을 성공적으로 예방하는 이유는 지용성 기준 때문입니다. 2001년 7월에 개최된 세계 알츠하이머 학회(World Alzheimer's Congress)에서 일반적으로 하루 200~400IU의 비타민 E를 복용하고 있는 6,000명 이상의 노인 피실험자들 사이에서 비타민 E의 높은 섭취가 기억력 감퇴와 인지 기능 장애를 효과적으로 줄이는 것으로 보고되었습니다.
토코트리에놀, 특히 α-토코트리에놀은 항산화 활성과는 별개로 신경 보호 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 세포 기반 연구를 사용하여 α-tocotrienol은 나노몰 농도에서 글루타메이트 유발 신경 세포 사멸을 예방하는 것으로 나타났습니다. 이후 연구에 따르면 α-토코트리에놀은 쥐의 글루타메이트 및 뇌졸중 유발 신경퇴화에 대한 보호를 부여했습니다.
토코트리에놀의 위의 신경보호 특성을 고려하여 연구자들은 토코트리에놀 보충이 당뇨병 쥐의 신경병성 통증을 역전시키는 데 도움이 된다는 것을 증명하기 시작했습니다. 토코트리에놀의 유익한 특성은 당뇨병성 신경병증의 병인에 연루된 산화-질소 스트레스, 염증성 사이토카인 방출 및 카스파제-3에 대한 억제 효과로 인한 것으로 가정되었습니다.
같은 해에 토코트리에놀은 인지 장애를 예방하고 만성 알코올 소비로 인한 선택적 신경 손상과 관련된 알코올성 말초 신경병증을 약화시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 유익한 효과는 토코페롤에 비해 토코트리에놀에서 더 두드러지는 것으로 나타났습니다. 뇌 영역에서 아세틸콜린에스테라제 활성과 함께 질산성 스트레스의 억제 및 사이토카인 수준의 상승인 토코트리에놀의 항산화 특성이 쥐의 만성 알코올 유발 인지 장애를 예방하는 데 크게 기여하는 것으로 가정되었습니다.
Yuen과 그의 그룹은 현재 토코트리에놀(NCT00753532)의 신경 보호 효과에 대해 인간 대상에서 임상 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구에서 피험자들은 위약과 비교하여 토코트리에놀로 치료한 후 반복 MRI에서 백질 병변의 부피를 결정하기 위해 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 백질 병변은 뇌의 혈관 사건과 관련이 있으며 무증상 경색을 나타내며 뉴런의 사망/퇴행을 초래하고 인지 장애와 양의 상관관계가 있습니다. 중간 분석의 예비 결과는 고무적입니다. 토코트리에놀을 복용한 환자는 백질 병변의 양이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다(기밀 통신).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Penang
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Seberang Jaya, Penang, 말레이시아, 13700
- Seberang Jaya Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 총 증상 점수(TSS)가 3점 이상인 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 20세 이상의 당뇨병 성인(유형 1 또는 2 모두).
- 제1형 당뇨병 환자(지속 기간 ≥5년).
- 제2형 당뇨병 환자(진단 시).
- 신경병증 손상 점수(NIS) > 2인 환자
제외 기준:
- 환자 HbA1c >12%.
- 검사 시행 시 저혈당증 또는 의식 장애가 있는 환자.
- 같은 발에 2족 맥박이 없는 말초혈관질환의 증상을 보이는 환자(후경골근, 족배근)
- 면역 저하 환자.
- 심한 시각 장애가 있는 환자, 정신병 병력; 정신 분열증; 양극성 장애; 현재 우울증 또는 뇌 외상 및 알코올 의존 또는 코카인, 헤로인 등과 같은 약물 남용 환자
- 출혈 경향이 있는 병변(예: 출혈성 소화성 궤양)이 있는 사람, 출혈성 뇌졸중 병력이 있는 사람 및 유전성 출혈 장애(예: 혈우병)가 있는 사람 또는 와파린 환자.
- 임신과 수유.
- 신기능 검사가 150 umol/L(serum creatinine) 이상인 환자.
- 간기능 검사가 상한 정상 범위의 5배 이상인 환자
- 활성 감염 또는 전염병.
- 약물 투여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 통제되지 않는 기타 중요한 의학적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토코트리에놀
200mg, 1일 2회, 12개월
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팜유 유래 비타민 E, 토코트리에놀
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플라시보_COMPARATOR: 위약
200mg, 1일 2회, 12개월
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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당뇨병 1형 및 2형 신경병증 환자의 총 증상 점수(TSS)(통증, 감각이상, 화끈거림, 무감각).
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병 1형 및 2형 신경병증 환자의 신경병증 손상 점수(NIS)
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트.
기간: 일년
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제1형 및 제2형 진성 당뇨병의 인지 장애에 대한 토코트리에놀의 효과를 측정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VENUS-7327
- NMRR-10-948-7327 (기재: National Medical Research Register (Malaysia))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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