Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroprotekció tokotrienolokkal 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban (VENUS)

2017. május 1. frissítette: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia

Klinikai tanulmány a tokotrienolok neuroprotekciójáról 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban

Tekintettel arra, hogy a tokotrienolokról kimutatták, hogy neuroprotektív hatást fejtenek ki, és mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegség perifériás neuropátiához és kognitív károsodáshoz vezethet, a jelen tanulmány célja a tokotrienolok jótékony hatásainak meghatározása az ilyen neurológiai események enyhítésében mindkét 1-es típusban. és 2-es típusú cukorbetegek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuropátia az összes cukorbeteg körülbelül 30-50%-át érinti, és a neuropátia leggyakoribb formája a fejlett világban. A fájdalom a neuropátia legnyomasztóbb tünete, és a fő tényező, amely arra készteti a beteget, hogy orvoshoz forduljon. A cukorbetegek körülbelül 16-26%-a tapasztal krónikus neuropátiás fájdalmat. Egy állatkísérlet kimutatta, hogy a patkányok 10 hetes α-tokoferollal és tokotrienollal történő kezelése dózisfüggő módon szignifikánsan javította az alkohol által kiváltott neuropátia összes biokémiai és viselkedési kimenetelét, és a tokotrienoloknál erősebb hatást figyeltek meg. A tanulmány bemutatja a tokotrienolok hatékonyságát az alkoholos neuropátia csillapításában.

A kognitív diszfunkció a cukorbetegség kevésbé kezelt és kevésbé ismert szövődménye. Az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél kognitív hiányosságaik vannak, amelyek a betegségüknek tulajdoníthatók. Mind az időskor, mind a cukorbetegség egymástól függetlenül a kognitív diszfunkció fokozott kockázatával jár; a kockázat még nagyobb a cukorbeteg idős felnőtteknél. A kognitív funkció a személy tudatállapotának (éberség és tájékozódás), memóriájának és figyelem-tartamának leírására használatos. Feltételezték, hogy az E-vitamin, beleértve a tokoferolokat és a tokotrienolokat, segíthet a kognitív funkciók javításában és a kognitív hanyatlás megállításában antioxidáns hatása révén. Ennek a tápanyagnak az agysejtek oxidatív károsodásának megelőzésében nyújtott sikerének oka a zsírban oldódó kritériumai. A 2001 júliusában megrendezett Alzheimer-kór Világkongresszuson arról számoltak be, hogy az E-vitamin magas bevitele hatékonyan csökkentette a memóriavesztést és a kognitív zavarokat több mint 6000 idős alanynál, akik általában napi 200-400 NE E-vitamint szedtek.

A tokotrienolokról, különösen az α-tokotrienolról kimutatták, hogy az antioxidáns aktivitástól függetlenül neuroprotektív hatást fejtenek ki. Sejtalapú vizsgálatok segítségével kimutatták, hogy az α-tokotrienol, de az α-tokoferol nem, megakadályozza a glutamát által kiváltott neuronális sejthalált nanomoláris koncentrációkban. Későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az α-tokotrienol védelmet nyújtott a glutamát és a stroke által kiváltott neurodegeneráció ellen patkányokban.

Tekintettel a tokotrienolok fenti neuroprotektív tulajdonságára, a kutatók bebizonyították, hogy a tokotrienolok kiegészítése segített visszafordítani a neuropátiás fájdalmat cukorbeteg patkányokban. Feltételezték, hogy a tokotrienolok előnyös tulajdonságai az oxidatív-nitrozatív stresszre, a gyulladásos citokin-felszabadulásra és a kaszpáz-3-ra gyakorolt ​​elnyomó hatásuknak köszönhetők, amelyek szerepet játszanak a diabetikus neuropátia patogenezisében.

Ugyanebben az évben a tokotrienolokról kimutatták, hogy megakadályozzák a kognitív hiányosságokat és enyhítik az alkoholos perifériás neuropátiát, amely a krónikus alkoholfogyasztás miatti szelektív idegi károsodáshoz kapcsolódik. Ezenkívül a jótékony hatások kifejezettebbek a tokotrienoloknál, mint a tokoferoloknál. Feltételezték, hogy a tokotrienolok antioxidáns tulajdonságai, a nitrozatív stressz visszaszorítása és a megemelkedett citokinek szintje, valamint az agyi régiók acetilkolinészteráz aktivitása jelentősen hozzájárul a krónikus alkohol által kiváltott kognitív hiányosságok megelőzéséhez patkányokban.

Yuen és csoportja jelenleg klinikai vizsgálatot végez humán alanyokon a tokotrienolok neuroprotektív hatásairól (NCT00753532). A vizsgálatban az alanyokat 2 évig követték nyomon, hogy meghatározzák a fehérállomány-léziók térfogatát ismételt MRI-n a tokotrienollal végzett kezelést követően a placebóval összehasonlítva. A fehérállományi elváltozások az agy vaszkuláris eseményeihez kapcsolódnak, és szubklinikai infarktusokat jelentenek, amelyek az idegsejtek halálához/degenerációjához vezetnek, és pozitívan korrelálnak a kognitív károsodással. Egy időközi elemzés előzetes eredményei biztatóak; A tokotrienol-kezelésben részesülő betegek a fehérállomány-lézió mennyiségének jelentős csökkenését mutatták (bizalmas kommunikáció).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes felnőttek (mind az 1-es, mind a 2-es típusú) ≥20 éves, diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő, teljes tünetpontszám (TSS) ≥ 3 ponttal.
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (idõtartama ≥5 év).
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (a diagnóziskor).
  • Neuropathia-károsodás pontszáma (NIS) > 2

Kizárási kritériumok:

  • Betegek HbA1c >12%.
  • Hipoglikémiás vagy tudatzavarban szenvedő betegek a vizsgálat lefolytatása idején.
  • A perifériás érbetegség tüneteit mutató betegek ugyanazon a lábon 2 lábpulzus hiányával (Posterior tibialis, Dorsalis pedis)
  • Immunkompromittált betegek.
  • Súlyos látáskárosodásban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében pszichózis szerepel; skizofrénia; bipoláris zavar; jelenlegi depresszió vagy agyi trauma, valamint alkoholfüggő vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek, mint például kokain, heroin stb.
  • Vérzésre hajlamos elváltozások (pl. vérző peptikus fekélyek), vérzéses stroke-os kórelőzményben szenvedők, valamint öröklött vérzési rendellenességekben (például hemofíliában) szenvedők vagy warfarint szedő betegek.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Betegek, akiknél a vesefunkciós teszt több mint 150 umol/l (szérum kreatinin).
  • Betegek, akiknél a májfunkciós teszt több mint ötszöröse a normál tartomány felső részének
  • Aktív fertőzés vagy fertőző betegségek.
  • Egyéb jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegségek, amelyek megzavarhatják a gyógyszer adagolását vagy az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tokotrienol
200 mg, naponta kétszer, 12 hónapig
Pálmaolaj eredetű E-vitamin, tokotrienol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
200 mg, naponta kétszer, 12 hónapig
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1-es és 2-es típusú diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek teljes tüneti pontszáma (TSS) (fájdalom, paresztézia, égő érzés és zsibbadás).
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1-es és 2-es típusú diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek neuropathia károsodásának pontszáma (NIS).
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt.
Időkeret: 1 év
Méri a tokotrienolok kognitív károsodásra gyakorolt ​​hatását 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel