- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01973400
Neuroprotekció tokotrienolokkal 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban (VENUS)
Klinikai tanulmány a tokotrienolok neuroprotekciójáról 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuropátia az összes cukorbeteg körülbelül 30-50%-át érinti, és a neuropátia leggyakoribb formája a fejlett világban. A fájdalom a neuropátia legnyomasztóbb tünete, és a fő tényező, amely arra készteti a beteget, hogy orvoshoz forduljon. A cukorbetegek körülbelül 16-26%-a tapasztal krónikus neuropátiás fájdalmat. Egy állatkísérlet kimutatta, hogy a patkányok 10 hetes α-tokoferollal és tokotrienollal történő kezelése dózisfüggő módon szignifikánsan javította az alkohol által kiváltott neuropátia összes biokémiai és viselkedési kimenetelét, és a tokotrienoloknál erősebb hatást figyeltek meg. A tanulmány bemutatja a tokotrienolok hatékonyságát az alkoholos neuropátia csillapításában.
A kognitív diszfunkció a cukorbetegség kevésbé kezelt és kevésbé ismert szövődménye. Az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél kognitív hiányosságaik vannak, amelyek a betegségüknek tulajdoníthatók. Mind az időskor, mind a cukorbetegség egymástól függetlenül a kognitív diszfunkció fokozott kockázatával jár; a kockázat még nagyobb a cukorbeteg idős felnőtteknél. A kognitív funkció a személy tudatállapotának (éberség és tájékozódás), memóriájának és figyelem-tartamának leírására használatos. Feltételezték, hogy az E-vitamin, beleértve a tokoferolokat és a tokotrienolokat, segíthet a kognitív funkciók javításában és a kognitív hanyatlás megállításában antioxidáns hatása révén. Ennek a tápanyagnak az agysejtek oxidatív károsodásának megelőzésében nyújtott sikerének oka a zsírban oldódó kritériumai. A 2001 júliusában megrendezett Alzheimer-kór Világkongresszuson arról számoltak be, hogy az E-vitamin magas bevitele hatékonyan csökkentette a memóriavesztést és a kognitív zavarokat több mint 6000 idős alanynál, akik általában napi 200-400 NE E-vitamint szedtek.
A tokotrienolokról, különösen az α-tokotrienolról kimutatták, hogy az antioxidáns aktivitástól függetlenül neuroprotektív hatást fejtenek ki. Sejtalapú vizsgálatok segítségével kimutatták, hogy az α-tokotrienol, de az α-tokoferol nem, megakadályozza a glutamát által kiváltott neuronális sejthalált nanomoláris koncentrációkban. Későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az α-tokotrienol védelmet nyújtott a glutamát és a stroke által kiváltott neurodegeneráció ellen patkányokban.
Tekintettel a tokotrienolok fenti neuroprotektív tulajdonságára, a kutatók bebizonyították, hogy a tokotrienolok kiegészítése segített visszafordítani a neuropátiás fájdalmat cukorbeteg patkányokban. Feltételezték, hogy a tokotrienolok előnyös tulajdonságai az oxidatív-nitrozatív stresszre, a gyulladásos citokin-felszabadulásra és a kaszpáz-3-ra gyakorolt elnyomó hatásuknak köszönhetők, amelyek szerepet játszanak a diabetikus neuropátia patogenezisében.
Ugyanebben az évben a tokotrienolokról kimutatták, hogy megakadályozzák a kognitív hiányosságokat és enyhítik az alkoholos perifériás neuropátiát, amely a krónikus alkoholfogyasztás miatti szelektív idegi károsodáshoz kapcsolódik. Ezenkívül a jótékony hatások kifejezettebbek a tokotrienoloknál, mint a tokoferoloknál. Feltételezték, hogy a tokotrienolok antioxidáns tulajdonságai, a nitrozatív stressz visszaszorítása és a megemelkedett citokinek szintje, valamint az agyi régiók acetilkolinészteráz aktivitása jelentősen hozzájárul a krónikus alkohol által kiváltott kognitív hiányosságok megelőzéséhez patkányokban.
Yuen és csoportja jelenleg klinikai vizsgálatot végez humán alanyokon a tokotrienolok neuroprotektív hatásairól (NCT00753532). A vizsgálatban az alanyokat 2 évig követték nyomon, hogy meghatározzák a fehérállomány-léziók térfogatát ismételt MRI-n a tokotrienollal végzett kezelést követően a placebóval összehasonlítva. A fehérállományi elváltozások az agy vaszkuláris eseményeihez kapcsolódnak, és szubklinikai infarktusokat jelentenek, amelyek az idegsejtek halálához/degenerációjához vezetnek, és pozitívan korrelálnak a kognitív károsodással. Egy időközi elemzés előzetes eredményei biztatóak; A tokotrienol-kezelésben részesülő betegek a fehérállomány-lézió mennyiségének jelentős csökkenését mutatták (bizalmas kommunikáció).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes felnőttek (mind az 1-es, mind a 2-es típusú) ≥20 éves, diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő, teljes tünetpontszám (TSS) ≥ 3 ponttal.
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (idõtartama ≥5 év).
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (a diagnóziskor).
- Neuropathia-károsodás pontszáma (NIS) > 2
Kizárási kritériumok:
- Betegek HbA1c >12%.
- Hipoglikémiás vagy tudatzavarban szenvedő betegek a vizsgálat lefolytatása idején.
- A perifériás érbetegség tüneteit mutató betegek ugyanazon a lábon 2 lábpulzus hiányával (Posterior tibialis, Dorsalis pedis)
- Immunkompromittált betegek.
- Súlyos látáskárosodásban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében pszichózis szerepel; skizofrénia; bipoláris zavar; jelenlegi depresszió vagy agyi trauma, valamint alkoholfüggő vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek, mint például kokain, heroin stb.
- Vérzésre hajlamos elváltozások (pl. vérző peptikus fekélyek), vérzéses stroke-os kórelőzményben szenvedők, valamint öröklött vérzési rendellenességekben (például hemofíliában) szenvedők vagy warfarint szedő betegek.
- Terhesség és szoptatás.
- Betegek, akiknél a vesefunkciós teszt több mint 150 umol/l (szérum kreatinin).
- Betegek, akiknél a májfunkciós teszt több mint ötszöröse a normál tartomány felső részének
- Aktív fertőzés vagy fertőző betegségek.
- Egyéb jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegségek, amelyek megzavarhatják a gyógyszer adagolását vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tokotrienol
200 mg, naponta kétszer, 12 hónapig
|
Pálmaolaj eredetű E-vitamin, tokotrienol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
200 mg, naponta kétszer, 12 hónapig
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1-es és 2-es típusú diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek teljes tüneti pontszáma (TSS) (fájdalom, paresztézia, égő érzés és zsibbadás).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1-es és 2-es típusú diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek neuropathia károsodásának pontszáma (NIS).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt.
Időkeret: 1 év
|
Méri a tokotrienolok kognitív károsodásra gyakorolt hatását 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Tokoferolok
- Tokotrienolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VENUS-7327
- NMRR-10-948-7327 (IKTATÓ HIVATAL: National Medical Research Register (Malaysia))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .