Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokotrienolien aiheuttama neurosuojaus tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa (VENUS)

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia

Kliininen tutkimus tokotrienolien aiheuttamasta neurosuojauksesta tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa

Ottaen huomioon, että tokotrienoleilla on osoitettu olevan hermostoa suojaavia vaikutuksia ja että sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetes voivat johtaa perifeeriseen neuropatiaan ja kognitiiviseen heikkenemiseen, tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tokotrienolien hyödylliset vaikutukset tällaisten neurologisten tapahtumien lievittämisessä molemmissa tyypissä 1. ja tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropatia vaikuttaa noin 30-50 %:iin kaikista diabeetikoista, ja se on yleisin neuropatian muoto kehittyneissä maissa. Kipu on neuropatian tuskallisin oire ja tärkein tekijä, joka saa potilaan hakeutumaan lääkärin hoitoon. Noin 16-26 % diabetespotilaista kokee kroonista neuropaattista kipua. Eläintutkimus paljasti, että rottien hoito α-tokoferolilla ja tokotrienolilla 10 viikon ajan paransi merkittävästi alkoholin aiheuttaman neuropatian biokemiallisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia annoksesta riippuvaisella tavalla, ja tokotrienoleilla havaittiin tehokkaampia vaikutuksia. Tutkimus osoittaa tokotrienolien tehokkuuden alkoholin neuropatian vaimentamisessa.

Kognitiivinen toimintahäiriö on vähemmän käsitelty ja vähemmän tunnettu diabeteksen komplikaatio. Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on havaittu olevan kognitiivisia puutteita, jotka voidaan johtua heidän sairaudestaan. Sekä vanhuus että diabetes liittyvät itsenäisesti lisääntyneeseen kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiin; riski on vielä suurempi iäkkäillä diabetesta sairastavilla aikuisilla. Kognitiivinen toiminto on termi, jota käytetään kuvaamaan henkilön tietoisuuden tilaa (valppaus ja suuntautuminen), muistia ja keskittymiskykyä. On ehdotettu, että E-vitamiini, mukaan lukien tokoferolit ja tokotrienolit, voivat auttaa parantamaan kognitiivista toimintaa ja pysäyttämään kognitiivisen heikkenemisen antioksidanttisten vaikutustensa ansiosta. Syy tämän ravintoaineen menestykseen estämään oksidatiivisia vaurioita aivosoluissa on sen rasvaliukoisuuskriteerit. Heinäkuussa 2001 pidetyn maailman Alzheimerin kongressin aikana raportoitiin, että runsas E-vitamiinin saanti vähensi tehokkaasti muistin menetystä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä yli 6 000 iäkkäällä henkilöllä, jotka söivät E-vitamiinia yleensä 200-400 IU päivässä.

Tokotrienoleilla, erityisesti α-tokotrienolilla, on osoitettu olevan hermostoa suojaava vaikutus antioksidanttiaktiivisuudesta riippumatta. Solupohjaisten tutkimusten avulla α-tokotrienolin mutta ei α-tokoferolin osoitettiin estävän glutamaatin aiheuttamaa hermosolujen kuolemaa nanomolaarisilla pitoisuuksilla. Myöhemmät tutkimukset osoittivat, että α-tokotrienoli antoi suojan glutamaattia ja aivohalvauksen aiheuttamaa hermoston rappeutumista vastaan ​​rotilla.

Ottaen huomioon edellä mainitut tokotrienolien hermoja suojaavat ominaisuudet, tutkijat ovat osoittaneet, että tokotrienolilisäys auttoi kääntämään neuropaattisen kivun diabeettisilla rotilla. On oletettu, että tokotrienolien hyödylliset ominaisuudet johtuvat niiden suppressoivista vaikutuksista oksidatiiv-nitrosatiiviseen stressiin, tulehdukselliseen sytokiinien vapautumiseen ja kaspaasi-3:een, jotka liittyvät diabeettisen neuropatian patogeneesiin.

Samana vuonna tokotrienolien osoitettiin ehkäisevän kognitiivisia puutteita ja heikentävän alkoholista perifeeristä neuropatiaa, joka liittyy kroonisesta alkoholinkäytöstä johtuviin selektiivisiin hermosoluvaurioihin. Lisäksi hyödyllisten vaikutusten havaittiin olevan selvempiä tokotrienoleilla kuin tokoferoleilla. On oletettu, että tokotrienolien antioksidanttiominaisuus, nitrosatiivisen stressin estäminen ja kohonneet sytokiinitasot yhdessä asetyylikoliiniesteraasiaktiivisuuden kanssa aivojen alueilla vaikuttavat merkittävästi estämään kroonisia alkoholin aiheuttamia kognitiivisia puutteita rotilla.

Yuen ja hänen ryhmänsä tekevät parhaillaan kliinistä tutkimusta ihmisillä tokotrienolien hermoja suojaavista vaikutuksista (NCT00753532). Tutkimuksessa koehenkilöitä seurattiin 2 vuoden ajan valkoisen aineen leesioiden määrän määrittämiseksi toistuvassa magneettikuvauksessa tokotrienolihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Valkoisen aineen leesiot liittyvät aivojen verisuonitapahtumiin ja edustavat subkliinisiä infarkteja, jotka johtavat hermosolujen kuolemaan/degeneraatioon, ja ne korreloivat positiivisesti kognitiivisten heikkenemien kanssa. Välianalyysin alustavat tulokset ovat rohkaisevia; tokotrienoleja saaneiden potilaiden valkoisen aineen leesion tilavuus väheni merkittävästi (luottamuksellinen tiedonanto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malesia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettiset aikuiset (sekä tyyppi 1 että 2) ≥20-vuotiaat, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia ja kokonaisoirepistemäärä (TSS) ≥ 3 pistettä.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes (kesto ≥ 5 vuotta).
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (diagnoosin yhteydessä).
  • Potilaat, joilla on neuropatian vajaatoimintapiste (NIS) > 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat HbA1c >12 %.
  • Potilaat, joilla on hypoglykemia tai tajunnanvajaus testin suorittamisen aikana.
  • Potilaat, joilla on perifeerisen verisuonisairauden oireita ja samalla jalalla ei ole kahta jalkapulssia (Posterior tibialis, Dorsalis pedis)
  • Immuunipuutteiset potilaat.
  • Potilaat, joilla on vaikea näkövamma, psykoosi; skitsofrenia; kaksisuuntainen mielialahäiriö; nykyinen masennus tai aivovamma ja potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, kuten kokaiini, heroiini jne.
  • Ne, joilla on vaurioita, joilla on taipumusta vuotaa verta (esim. verenvuotoa aiheuttavat peptiset haavaumat), joilla on ollut verenvuotoa aivohalvaus, ja joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia) tai varfariinia saavat potilaat.
  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaat, joiden munuaisten toimintakoe on yli 150 umol/l (seerumin kreatiniini).
  • Potilaat, joiden maksan toimintakoe on yli 5 kertaa normaalin yläraja
  • Aktiivinen infektio tai tartuntataudit.
  • Muut merkittävät hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen antamista tai tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tokotrienoli
200 mg, kahdesti päivässä, 12 kuukautta
Palmuöljyperäinen E-vitamiini, tokotrienoli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
200 mg, kahdesti päivässä, 12 kuukautta
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Total Symptoms Score (TSS) (kipu, parestesia, polttaminen ja puutuminen) potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabeteksen neuropatia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropatian häiriöpisteet (NIS) potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabeteksen neuropatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa tokotrienolien vaikutuksia kognitiiviseen heikentymiseen tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellituksessa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa