Diabetes Assistant(DiAs) Control-to-Range(CTR) 야간 폐쇄 루프 캠프 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 단계는 임상 연구 센터에서 DiAs CTR 시스템을 초기화하는 타당성을 테스트할 것입니다. 피험자 동의, 아침 포도당 수치 획득, 이른 오후에 센서 초기화, 저녁에 약간의 가벼운 활동, 취침 시간 간식, 폐쇄 루프 시스템 초기화 등 캠프 연구에서 발생할 절차를 테스트합니다. 잠자리에 들기 전 30분 이내. 또한 캠프에서 수행되는 것과 동일한 보정 및 혈당 모니터링을 사용하여 시스템이 어떻게 작동하는지 테스트합니다. 입원 환자 연구에서 피험자들이 오후와 저녁 식사 후 20-30분 동안 에어로빅 활동을 하도록 함으로써 일부 캠프 활동을 모방할 것입니다. 입원 환자 연구의 데이터는 2단계 여름 캠프 연구를 진행하기 전에 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 검토할 것입니다.
이 제안의 두 번째 단계는 "캠프 내" 연구입니다. 입원 환자 연구를 수행한 동일한 의료 서비스 제공자가 캠프 연구를 수행할 것입니다. 그들은 폐쇄 루프 제어에서 실시간으로 모든 캠핑카를 모니터링할 것입니다. 참가자는 첫날 밤에 폐쇄형 루프(실험) 또는 센서 증강 요법(대조군)으로 무작위 배정된 다음 5~6일 캠프 세션(즉, 격일로 DiAs CTR에서). DiAs CTR 제어에 할당된 사람들은 밤새 원격으로 모니터링됩니다. 통제 그룹에 할당된 사람들은 밤새 원격 모니터링을 하지 않지만 활성 저/고 센서 포도당 경보 기능이 있는 Dexcom G4Platinum 센서를 착용하게 됩니다. 초기 연구는 15세에서 18세 사이의 최소 5명의 피험자와 함께 15세에서 35세 사이의 나이 많은 어린이와 캠프 직원이 있는 캠프에서 수행됩니다. 이러한 연구가 안전하다면(DSMB 검토 후) 추가 캠프를 실시하고 10-14세 아동을 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상 진단 및 최소 1년 동안 매일 인슐린 요법 및 최소 3개월 동안 Medtronic, Animas 또는 Tandem 인슐린 주입 펌프 사용
- 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 연령 10.0 - 35세
- 캠프에 있는 동안 Sure-T 또는 Contact Detach 주입 세트 사용 의향
제외 기준:
- 지난달 당뇨병성 케톤산증
- 지난 3개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실
- 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외)
- OmniPod 인슐린 주입 펌프 사용
- 관상 동맥 질환, 심부전 또는 부정맥을 포함한 모든 심장 질환의 병력
- 낭포성 섬유증
- 경구/흡입 글루코코르티코이드, 베타-차단제 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용.
- 진행 중인 신장 질환의 병력(미세알부민뇨 제외).
- 주입된 중간형 또는 지속형 인슐린을 보충하는 인슐린 펌프 사용자.
- 인슐린 이외의 다른 항당뇨약을 복용하는 피험자..
- 연구자의 판단에 따라 다음과 같은 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태:
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 조절되지 않는 부신 장애
- 알코올 남용
- 임신(전화 사전 동의로 얻은 임신에 대한 구두 거부, 연구 장치가 할당되기 전에 캠프에서 수행된 임신 테스트).
- 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DiAs 시스템을 사용한 폐쇄 루프 제어
피험자는 Diabetes Assistant(DiAs)를 사용하고 Tandem t:slim 인슐린 펌프와 Dexcom G4 Platinum 센서(활성 저/고 센서 포도당 경보 기능 포함)를 착용합니다.
피험자는 밤새 실시간으로 원격 모니터링됩니다.
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DiA에 사용될 CTR(Control-to-Range) 알고리즘은 미리 지정된 혈당 범위를 초과했거나 초과할 것으로 예상되는 CGM 값에 대응하여 인슐린 전달을 자동으로 조정합니다.
FDA, 시장 승인 인슐린 펌프.
FDA, 시장 승인 연속 혈당 모니터(CGM)
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위약 비교기: 대조군, 센서 증강 펌프 요법
피험자는 Tandem t:slim 인슐린 펌프와 활성 저/고 센서 포도당 경보 기능이 있는 Dexcom G4 Platinum 센서를 착용합니다.
그들은 Diabetes Assistant(DiAs)를 사용하거나 원격 모니터링을 하지 않습니다.
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FDA, 시장 승인 인슐린 펌프.
FDA, 시장 승인 연속 혈당 모니터(CGM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상혈당증에 가까운 시간 백분율
기간: 6박
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캠프 연구 동안 70-150mg/dl의 포도당 목표 범위에 있는 시간의 백분율. 참가자들은 첫날 밤에 폐쇄 루프(실험) 또는 센서 증강 펌프 요법(대조군)으로 무작위 배정된 후 5~6일 캠프 세션 동안 격일로 다른 요법으로 넘어갔습니다. 따라서 각 개입에 대해 ~60일 밤의 데이터가 있었습니다. 그러나 주입 세트 실패, 센서 오류 >20% 또는 폐쇄 루프 제어에 대한 >60분 중단을 초래하는 펌프 오류와 같은 기술적 문제가 있었던 폐쇄 루프 밤의 데이터는 알고리즘 분석을 위해 제거되었습니다. 성능. 최소 5시간의 폐쇄 루프가 있는 밤만 포함되었고 모든 포도당 데이터가 분석에 포함되었습니다. 비교를 위해 센서 오류가 20% 미만이고 최소 5시간 동안 밤의 데이터만 대조군에 포함되었습니다. |
6박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하룻밤 포도당
기간: 6박
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캠프 연구 동안의 하룻밤 포도당을 의미합니다. 참가자들은 첫날 밤에 폐쇄 루프(실험) 또는 센서 증강 펌프 요법(대조군)으로 무작위 배정된 후 5~6일 캠프 세션 동안 격일로 다른 요법으로 넘어갔습니다. 따라서 각 개입에 대해 ~60일 밤의 데이터가 있었습니다. 그러나 주입 세트 실패, 센서 오류 >20% 또는 폐쇄 루프 제어에 대한 >60분 중단을 초래하는 펌프 오류와 같은 기술적 문제가 있었던 폐쇄 루프 밤의 데이터는 알고리즘 분석을 위해 제거되었습니다. 성능. 최소 5시간의 폐쇄 루프가 있는 밤만 포함되었고 모든 포도당 데이터가 분석에 포함되었습니다. 비교를 위해 센서 오류가 20% 미만이고 최소 5시간 동안 밤의 데이터만 대조군에 포함되었습니다. |
6박
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혈당 이벤트
기간: 6박
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캠프 연구 동안 밤새 발생한 저혈당 및 고혈당 사건이 1회 이상인 밤의 수. 참가자들은 첫날 밤에 폐쇄 루프(실험) 또는 센서 증강 펌프 요법(대조군)으로 무작위 배정된 후 5~6일 캠프 세션 동안 격일로 다른 요법으로 넘어갔습니다. 따라서 각 개입에 대해 ~60일 밤의 데이터가 있었습니다. 그러나 주입 세트 실패, 센서 오류 >20% 또는 폐쇄 루프 제어에 대한 >60분 중단을 초래하는 펌프 오류와 같은 기술적 문제가 있었던 폐쇄 루프 밤의 데이터는 알고리즘 분석을 위해 제거되었습니다. 성능. 최소 5시간의 폐쇄 루프가 있는 밤만 포함되었고 모든 포도당 데이터가 분석에 포함되었습니다. 비교를 위해 센서 오류가 20% 미만이고 최소 5시간 동안 밤의 데이터만 대조군에 포함되었습니다. |
6박
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001-Stanford
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