Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) éjszakai zárt hurkú tábori vizsgálat

2015. április 3. frissítette: Marc Breton, University of Virginia
Az elsődleges cél a Diabetes Assistant (DiAs) továbbfejlesztett kontroll-to-tartomány (CTR) vezérlő működésének tesztelése egy szorosan ellenőrzött cukorbeteg táborban. A tábor beállítása lehetővé teszi számunkra, hogy megkapjuk a kísérleti hatékonysági adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány első szakasza a DiAs CTR rendszer klinikai kutatóközpontban történő inicializálásának megvalósíthatóságát teszteli. Kipróbáljuk a tábori vizsgálatok során lezajló eljárásokat, kezdve az alanyok beleegyezésétől a reggeli glükóz leolvasáson, a szenzor kora délutáni inicializálásán, esti könnyű tevékenységen át, lefekvés előtti uzsonnáig és a zárt hurkú rendszer inicializálásáig. lefekvés előtt 30 perccel. Azt is teszteljük, hogyan működik a rendszer ugyanazzal a kalibrációval és vércukorszint-ellenőrzéssel, mint a táborban. A fekvőbeteg vizsgálat során néhány tábori tevékenységet utánozunk úgy, hogy délután és este vacsora után 20-30 perc aerob tevékenységet végeznek az alanyok. A fekvőbeteg-vizsgálatok adatait az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) felülvizsgálja, mielőtt folytatnánk a 2. fázisú nyári tábor tanulmányait.

A javaslat második szakasza a „táboron belüli” tanulmányok. A tábori vizsgálatokat ugyanazok az egészségügyi szolgáltatók végzik majd, akik a fekvőbeteg-vizsgálatokat végezték. Valós időben figyelik majd az összes táborozót zárt hurkú vezérléssel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják zárt hurkú (kísérleti) vagy szenzorokkal kiegészített terápiára (kontroll) az első éjszakára, majd minden második este átállítják a másik terápiára az 5-6 napos táborozás során (pl. a Dias CTR minden második este). A DiAs CTR-vezérléshez rendelt személyeket egész éjszaka távolról figyelik. A vezérlőcsoporthoz rendelt személyek nem kapnak távfelügyeletet egyik napról a másikra, hanem egy Dexcom G4Platinum érzékelőt viselnek aktív alacsony és magas glükózszint riasztással. A kezdeti tanulmányokat egy táborban végzik idősebb gyerekekkel és 15-35 év közötti tábori személyzettel, legalább 5 15 és 18 év közötti alanyal. Ha ezek a vizsgálatok biztonságosak (a DSMB felülvizsgálata után), további táborokat szervezünk és 10-14 éves gyerekeket is bevonunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnosztizálása és legalább egy évig napi inzulinterápia és legalább 3 hónapig Medtronic, Animas vagy Tandem inzulin infúziós pumpa alkalmazása
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; A C peptidszintek és az antitestek meghatározása nem szükséges.
  3. Életkor 10,0-35 év
  4. Hajlandóság Sure-T vagy Contact Detach infúziós készlet használatára a táborban

Kizárási kritériumok:

  1. Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt hónapban
  2. Hipoglikémiás roham vagy eszméletvesztés az elmúlt 3 hónapban
  3. A kórtörténetben szereplő görcsrohamok (kivéve a hipoglikémiás rohamot)
  4. OmniPod inzulin infúziós pumpa használata
  5. Bármilyen szívbetegség anamnézisében, beleértve a koszorúér-betegséget, szívelégtelenséget vagy aritmiákat
  6. Cisztás fibrózis
  7. Orális/inhalációs glükokortikoidok, béta-blokkolók vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre.
  8. Folyamatos vesebetegség a kórtörténetben (a mikroalbuminuria kivételével).
  9. Az inzulinpumpát használók, akik injektált közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinnal táplálkoznak.
  10. Azok az alanyok, akik az inzulinon kívül más cukorbetegség elleni gyógyszert is szednek.
  11. Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például:
  12. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
  13. Kontrollálatlan mellékvese rendellenesség
  14. Alkohollal való visszaélés
  15. Terhesség (a terhesség szóbeli megtagadása telefonos beleegyezéssel, terhességi teszt a táborban a vizsgálati eszközök kijelölése előtt).
  16. Szexuálisan aktív nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket a terhesség megelőzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurkú vezérlés DiAs rendszerrel
Az alanyok a Diabetes Assistant-t (DiAs) használják, és Tandem t:slim inzulinpumpát és Dexcom G4 Platinum érzékelőt fognak viselni aktív alacsony és magas glükózszint-érzékelővel. Az alanyokat távolról, valós időben figyelik egész éjszaka.
Eszköz: Diabetes asszisztens (DiAs)
A DiaAs-ban használt Control-to-Range (CTR) algoritmus automatikusan beállítja az inzulin adagolását azokra a CGM-értékekre válaszul, amelyek meghaladták vagy várhatóan meghaladják egy előre meghatározott vércukor tartomány határait.
Eszköz: Tandem t:slim inzulinpumpa
FDA, piac által jóváhagyott inzulinpumpa.
Eszköz: Dexcom G4 Platinum érzékelő
FDA, a piac által jóváhagyott folyamatos glükózmonitor (CGM)
Placebo Comparator: Kontrollcsoport, érzékelővel kiegészített szivattyúterápia
Az alanyok egy Tandem t:slim inzulinpumpát és egy Dexcom G4 Platinum érzékelőt viselnek aktív alacsony és magas glükózérzékelővel. Nem fogják használni a Diabetes Assistant-t (DiAs), és nem rendelkeznek távfelügyelettel.
Eszköz: Tandem t:slim inzulinpumpa
FDA, piac által jóváhagyott inzulinpumpa.
Eszköz: Dexcom G4 Platinum érzékelő
FDA, a piac által jóváhagyott folyamatos glükózmonitor (CGM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos idő Normoglikémia közelében
Időkeret: 6 éjszaka

Az idő százaléka a 70-150 mg/dl glükóz céltartományban a tábori vizsgálat során.

A résztvevőket véletlenszerűen zárt hurkú (kísérleti) vagy érzékelővel kiegészített pumpás terápiára (kontroll) osztották be az első éjszakára, majd minden második este áttértek a másik terápiára az 5-6 napos tábori foglalkozás során. Így egy-egy beavatkozáshoz ~60 éjszaka adat állt rendelkezésre. Mindazonáltal az olyan zárt hurkú éjszakák adatait, amelyek során technikai problémák léptek fel, például infúziós szerelék meghibásodása, 20% feletti érzékelőhiba vagy szivattyúhiba, amely a zárt hurkú vezérlés >60 perces megszakítását eredményezte, eltávolították az algoritmus elemzése érdekében. teljesítmény. Csak a legalább 5 órás zárt hurkú éjszakákat vettük figyelembe, és az összes glükóz adatot bevontuk az elemzésbe. Összehasonlításképpen a kontrollcsoportba csak azon éjszakák adatai kerültek be, amelyek során a szenzorhiba <20% volt, de minimum 5 óra.
6 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai glükóz
Időkeret: 6 éjszaka

Átlagos éjszakai glükóz a tábori vizsgálat során.

A résztvevőket véletlenszerűen zárt hurkú (kísérleti) vagy érzékelővel kiegészített pumpás terápiára (kontroll) osztották be az első éjszakára, majd minden második este áttértek a másik terápiára az 5-6 napos tábori foglalkozás során. Így egy-egy beavatkozáshoz ~60 éjszaka adat állt rendelkezésre. Mindazonáltal az olyan zárt hurkú éjszakák adatait, amelyek során technikai problémák léptek fel, például infúziós szerelék meghibásodása, 20% feletti érzékelőhiba vagy szivattyúhiba, amely a zárt hurkú vezérlés >60 perces megszakítását eredményezte, eltávolították az algoritmus elemzése érdekében. teljesítmény. Csak a legalább 5 órás zárt hurkú éjszakákat vettük figyelembe, és az összes glükóz adatot bevontuk az elemzésbe. Összehasonlításképpen a kontrollcsoportba csak azon éjszakák adatai kerültek be, amelyek során a szenzorhiba <20% volt, de minimum 5 óra.
6 éjszaka
Glikémiás események
Időkeret: 6 éjszaka

Azon éjszakák száma, amelyeknél >= 1 hipo- és hiperglikémiás esemény fordult elő egyik napról a másikra a tábori vizsgálat során.

A résztvevőket véletlenszerűen zárt hurkú (kísérleti) vagy érzékelővel kiegészített pumpás terápiára (kontroll) osztották be az első éjszakára, majd minden második este áttértek a másik terápiára az 5-6 napos tábori foglalkozás során. Így egy-egy beavatkozáshoz ~60 éjszaka adat állt rendelkezésre. Mindazonáltal az olyan zárt hurkú éjszakák adatait, amelyek során technikai problémák léptek fel, például infúziós szerelék meghibásodása, 20% feletti érzékelőhiba vagy szivattyúhiba, amely a zárt hurkú vezérlés >60 perces megszakítását eredményezte, eltávolították az algoritmus elemzése érdekében. teljesítmény. Csak a legalább 5 órás zárt hurkú éjszakákat vettük figyelembe, és az összes glükóz adatot bevontuk az elemzésbe. Összehasonlításképpen a kontrollcsoportba csak azon éjszakák adatai kerültek be, amelyek során a szenzorhiba <20% volt, de minimum 5 óra.
6 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001-Stanford

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Diabetes asszisztens (DiAs)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel