Asistente de Diabetes (DiAs) Control-a-Rango (CTR) Estudio Nocturno de Campamento de Ciclo Cerrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La primera fase de este estudio probará la viabilidad de inicializar el sistema DiAs CTR en un centro de investigación clínica. Probaremos los procedimientos que ocurrirán con los estudios de campamento, desde el consentimiento de los sujetos, la obtención de lecturas de glucosa por la mañana, la inicialización del sensor temprano en la tarde, la actividad ligera por la noche, un refrigerio antes de acostarse y la inicialización del sistema de circuito cerrado. dentro de los 30 minutos antes de irse a la cama. También probaremos cómo funciona el sistema utilizando la misma calibración y control de glucosa en sangre que se realizará en el campamento. En el estudio de pacientes hospitalizados imitaremos algunas actividades de campamento haciendo que los sujetos realicen de 20 a 30 minutos de actividad aeróbica por la tarde y por la noche después de la cena. Los datos de los estudios de pacientes hospitalizados serán revisados por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) antes de proceder con los estudios de la Fase 2 del campamento de verano.
La segunda fase de esta propuesta son los estudios "in-camp". Los mismos proveedores de atención médica que realizaron los estudios de pacientes hospitalizados realizarán los estudios de campamento. Estarán monitoreando a todos los campistas en control de circuito cerrado en tiempo real. Los participantes serán asignados aleatoriamente a terapia de circuito cerrado (experimental) o terapia aumentada por sensor (control) durante la primera noche y luego se cruzarán cada dos noches a la otra terapia en el transcurso de la sesión de campamento de 5 a 6 días (es decir, en DiAs CTR cada dos noches). Los asignados al control DiAs CTR serán monitoreados remotamente durante toda la noche. Los asignados al grupo de control no tendrán monitoreo remoto durante la noche, pero usarán un sensor Dexcom G4Platinum con alarmas activas de glucosa alta y baja. Los estudios iniciales se realizarán en un campamento con niños mayores y personal del campamento que tenga entre 15 y 35 años de edad, con al menos 5 sujetos de entre 15 y 18 años. Si estos estudios son seguros (después de la revisión de DSMB), realizaremos campamentos adicionales e incluiremos a niños de 10 a 14 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 y uso de terapia de insulina diaria durante al menos un año y una bomba de infusión de insulina Medtronic, Animas o Tandem durante al menos 3 meses
- El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se requieren niveles de péptido C ni determinaciones de anticuerpos.
- Edad 10.0 - 35 años
- Disponibilidad para usar un equipo de infusión Sure-T o Contact Detach mientras está en el campamento
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética en el último mes
- Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas)
- Uso de una bomba de infusión de insulina OmniPod
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o arritmias.
- Fibrosis quística
- Uso actual de glucocorticoides orales/inhalados, bloqueadores beta u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad renal en curso (que no sea microalbuminuria).
- Usuarios de bombas de insulina que complementan con insulina inyectada de acción intermedia o prolongada.
- Sujetos que toman otros medicamentos antidiabéticos distintos a la insulina.
- Condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como:
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
- Trastorno suprarrenal no controlado
- abuso de alcohol
- Embarazo (negación verbal de embarazo obtenida con consentimiento informado por teléfono, prueba de embarazo realizada en el campamento antes de que se asignen los dispositivos del estudio).
- Mujeres sexualmente activas que no practican métodos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de circuito cerrado con sistema DiAs
Los sujetos utilizarán el Asistente para la diabetes (DiAs) y llevarán una bomba de insulina Tandem t:slim y un sensor Dexcom G4 Platinum con alarmas activas de glucosa alta y baja.
Los sujetos serán monitoreados de forma remota durante toda la noche en tiempo real.
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El algoritmo Control-to-Range (CTR) que se usará en DiAs ajustará automáticamente la administración de insulina en respuesta a los valores de CGM que han excedido o se prevé que excedan los límites de un rango de glucosa en sangre preespecificado.
Bomba de insulina aprobada por la FDA en el mercado.
FDA, monitor de glucosa continuo (CGM) aprobado por el mercado
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Comparador de placebos: Grupo de control, terapia con bomba aumentada por sensor
Los sujetos usarán una bomba de insulina Tandem t:slim y un sensor Dexcom G4 Platinum con alarmas activas de glucosa alta y baja.
No utilizarán el Asistente de Diabetes (DiAs) ni tendrán monitoreo remoto.
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Bomba de insulina aprobada por la FDA en el mercado.
FDA, monitor de glucosa continuo (CGM) aprobado por el mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo cercano a la normoglucemia
Periodo de tiempo: 6 noches
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Porcentaje de tiempo en un rango objetivo de glucosa de 70-150 mg/dl durante el estudio de campo. Los participantes fueron asignados al azar a la terapia de circuito cerrado (experimental) o de bomba aumentada por sensor (control) durante la primera noche y luego se cruzaron cada dos noches a la otra terapia en el transcurso de la sesión de campamento de 5 a 6 días. Por lo tanto, hubo ~60 noches de datos para cada intervención. Sin embargo, los datos de las noches de ciclo cerrado durante las cuales hubo problemas técnicos, como fallas en el equipo de infusión, error del sensor >20 % o falla de la bomba que resultó en una interrupción de >60 minutos en el control de ciclo cerrado, se eliminaron para permitir el análisis del algoritmo. actuación. Solo se incluyeron noches con un mínimo de 5 horas de ciclo cerrado y todos los datos de glucosa se incluyeron en el análisis. A modo de comparación, solo se incluyeron en el grupo de control los datos de las noches durante las cuales el error del sensor fue <20 % con un mínimo de 5 horas. |
6 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa durante la noche
Periodo de tiempo: 6 noches
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Glucosa media durante la noche durante el estudio de campo. Los participantes fueron asignados al azar a la terapia de circuito cerrado (experimental) o de bomba aumentada por sensor (control) durante la primera noche y luego se cruzaron cada dos noches a la otra terapia en el transcurso de la sesión de campamento de 5 a 6 días. Por lo tanto, hubo ~60 noches de datos para cada intervención. Sin embargo, los datos de las noches de ciclo cerrado durante las cuales hubo problemas técnicos, como fallas en el equipo de infusión, error del sensor >20 % o falla de la bomba que resultó en una interrupción de >60 minutos en el control de ciclo cerrado, se eliminaron para permitir el análisis del algoritmo. actuación. Solo se incluyeron noches con un mínimo de 5 horas de ciclo cerrado y todos los datos de glucosa se incluyeron en el análisis. A modo de comparación, solo se incluyeron en el grupo de control los datos de las noches durante las cuales el error del sensor fue <20 % con un mínimo de 5 horas. |
6 noches
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Eventos glucémicos
Periodo de tiempo: 6 noches
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Número de noches con >= 1 evento de hipo e hiperglucemia durante la noche durante el estudio de campo. Los participantes fueron asignados al azar a la terapia de circuito cerrado (experimental) o de bomba aumentada por sensor (control) durante la primera noche y luego se cruzaron cada dos noches a la otra terapia en el transcurso de la sesión de campamento de 5 a 6 días. Por lo tanto, hubo ~60 noches de datos para cada intervención. Sin embargo, los datos de las noches de ciclo cerrado durante las cuales hubo problemas técnicos, como fallas en el equipo de infusión, error del sensor >20 % o falla de la bomba que resultó en una interrupción de >60 minutos en el control de ciclo cerrado, se eliminaron para permitir el análisis del algoritmo. actuación. Solo se incluyeron noches con un mínimo de 5 horas de ciclo cerrado y todos los datos de glucosa se incluyeron en el análisis. A modo de comparación, solo se incluyeron en el grupo de control los datos de las noches durante las cuales el error del sensor fue <20 % con un mínimo de 5 horas. |
6 noches
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-Stanford
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