Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) natlig lukket sløjfe-lejrundersøgelse

3. april 2015 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia
Det primære mål er at teste funktionen af ​​Diabetes Assistant (DiAs) enhanced control-to-range (CTR) controller i et nøje overvåget diabeteslejrmiljø. Lejrindstillingen vil give os mulighed for at indhente piloteffektivitetsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af denne undersøgelse vil teste muligheden for at initialisere DiAs CTR-systemet i et klinisk forskningscenter. Vi vil teste de procedurer, der vil finde sted med lejrstudierne, lige fra at give samtykke til forsøgspersonerne, opnå glukosemålinger om morgenen, initialisere sensoren tidligt på eftermiddagen, have lidt let aktivitet om aftenen, en godnatsnack og initialisering af det lukkede sløjfe-system inden for 30 minutter før de går i seng. Vi vil også teste, hvordan systemet fungerer ved hjælp af den samme kalibrering og blodsukkerovervågning, som vil blive udført i lejren. I indlæggelsesstudiet vil vi efterligne nogle lejraktiviteter ved, at forsøgspersonerne har 20-30 minutters aerob aktivitet om eftermiddagen og om aftenen efter middagen. Dataene fra de indlagte undersøgelser vil blive gennemgået af Data Safety Monitoring Board (DSMB), før vi fortsætter med fase 2 sommerlejrstudierne.

Den anden fase af dette forslag er "in-camp" undersøgelserne. Det er de samme sundhedsudbydere, som udførte de indlagte undersøgelser, som vil udføre lejrundersøgelserne. De vil overvåge alle campister på lukket sløjfe kontrol i realtid. Deltagerne vil blive randomiseret til enten lukket sløjfe (eksperimentel) eller sensor-augmented terapi (kontrol) den første nat og derefter krydset over hver anden nat til den anden terapi i løbet af den 5- til 6-dages lejrsession (dvs. på DiAs CTR hver anden aften). De, der er tildelt DiAs CTR-kontrol, vil blive fjernovervåget hele natten. De, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke have fjernovervågning natten over, men de vil være iført en Dexcom G4Platinum-sensor med aktive lav- og højsensorglukosealarmer. Indledende undersøgelser vil blive udført på en lejr med ældre børn og lejrpersonale i alderen 15-35 år, med mindst 5 forsøgspersoner mellem 15 og 18 år. Hvis disse undersøgelser er sikre (efter DSMB-gennemgang), vil vi lave yderligere lejre og inkludere børn i alderen 10-14 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes og brug af daglig insulinbehandling i mindst et år og en Medtronic, Animas eller Tandem insulininfusionspumpe i mindst 3 måneder
  2. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveauer og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
  3. Alder 10,0 - 35 år
  4. Villighed til at bruge et Sure-T eller Contact Detach infusionssæt under lejren

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose inden for den seneste måned
  2. Hypoglykæmisk anfald eller tab af bevidsthed inden for de seneste 3 måneder
  3. Anamnese med anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmiske anfald)
  4. Brug af en OmniPod insulininfusionspumpe
  5. Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt eller arytmier
  6. Cystisk fibrose
  7. Nuværende brug af orale/inhalerede glukokortikoider, betablokkere eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  8. Anamnese med igangværende nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri).
  9. Insulinpumpebrugere, der supplerer med injiceret mellem- eller langtidsvirkende insulin.
  10. Forsøgspersoner, der tager anden anti-diabetisk medicin end insulin..
  11. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom:
  12. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  13. Ukontrolleret adrenal lidelse
  14. Misbrug af alkohol
  15. Graviditet (verbal nægtelse af graviditet opnået med telefonisk informeret samtykke, graviditetstest udført på lejren, før undersøgelsesudstyr tildeles).
  16. Seksuelt aktive kvinder, der ikke praktiserer acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed-loop kontrol med DiAs-system
Forsøgspersonerne vil bruge Diabetes Assistant (DiAs) og vil bære en Tandem t:slim insulinpumpe og en Dexcom G4 Platinum-sensor med aktive lav- og højsensorglukosealarmer. Emner vil blive fjernovervåget hele natten i realtid.
Enhed: Diabetesassistent (DiAs)
Control-to-Range (CTR) algoritmen, der vil blive brugt i DiAs, justerer automatisk insulinlevering som svar på CGM-værdier, der har overskredet eller forudsagt at overskride grænserne for et forudbestemt blodsukkerområde.
Enhed: Tandem t:slank insulinpumpe
FDA, markedsgodkendt insulinpumpe.
Enhed: Dexcom G4 Platinum sensor
FDA, markedsgodkendt kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Placebo komparator: Kontrolgruppe, Sensor-Augmented Pump Therapy
Forsøgspersonerne vil bære en Tandem t:slim insulinpumpe og en Dexcom G4 Platinum-sensor med aktive lav- og højsensorglukosealarmer. De vil ikke bruge Diabetes Assistant (DiAs) eller have fjernovervågning.
Enhed: Tandem t:slank insulinpumpe
FDA, markedsgodkendt insulinpumpe.
Enhed: Dexcom G4 Platinum sensor
FDA, markedsgodkendt kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Tid nær Normoglykæmi
Tidsramme: 6 nætter

Procent af tid i et målområde for glukose på 70-150 mg/dl under lejrstudiet.

Deltagerne blev randomiseret til enten lukket sløjfe (eksperimentel) eller sensor-augmenteret pumpeterapi (kontrol) den første nat og derefter krydset hver anden nat til den anden terapi i løbet af 5- til 6-dages lejrsession. Der var således ~60 nætter med data for hver intervention. Data fra nætter med lukket sløjfe, hvor der var tekniske problemer, såsom fejl i infusionssættet, sensorfejl >20 % eller pumpesvigt, der resulterede i en afbrydelse på mere end 60 minutter til kontrol med lukket sløjfe, blev fjernet for at muliggøre analyse af algoritmen ydeevne. Kun nætter med minimum 5 timers lukket sløjfe blev inkluderet, og alle glukosedata blev inkluderet i analysen. Til sammenligning blev kun data fra nætter, hvor sensorfejl var <20 % med minimum 5 timer, inkluderet i kontrolgruppen.
6 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose natten over
Tidsramme: 6 nætter

Gennemsnitlig glukose natten over under lejrstudiet.

Deltagerne blev randomiseret til enten lukket sløjfe (eksperimentel) eller sensor-augmenteret pumpeterapi (kontrol) den første nat og derefter krydset hver anden nat til den anden terapi i løbet af 5- til 6-dages lejrsession. Der var således ~60 nætter med data for hver intervention. Data fra nætter med lukket sløjfe, hvor der var tekniske problemer, såsom fejl i infusionssættet, sensorfejl >20 % eller pumpesvigt, der resulterede i en afbrydelse på mere end 60 minutter til kontrol med lukket sløjfe, blev fjernet for at muliggøre analyse af algoritmen ydeevne. Kun nætter med minimum 5 timers lukket sløjfe blev inkluderet, og alle glukosedata blev inkluderet i analysen. Til sammenligning blev kun data fra nætter, hvor sensorfejl var <20 % med minimum 5 timer, inkluderet i kontrolgruppen.
6 nætter
Glykæmiske begivenheder
Tidsramme: 6 nætter

Antal nætter med >= 1 hypo- og hyperglykæmisk hændelse opstået natten over under lejrstudiet.

Deltagerne blev randomiseret til enten lukket sløjfe (eksperimentel) eller sensor-augmenteret pumpeterapi (kontrol) den første nat og derefter krydset hver anden nat til den anden terapi i løbet af 5- til 6-dages lejrsession. Der var således ~60 nætter med data for hver intervention. Data fra nætter med lukket sløjfe, hvor der var tekniske problemer, såsom fejl i infusionssættet, sensorfejl >20 % eller pumpesvigt, der resulterede i en afbrydelse på mere end 60 minutter til kontrol med lukket sløjfe, blev fjernet for at muliggøre analyse af algoritmen ydeevne. Kun nætter med minimum 5 timers lukket sløjfe blev inkluderet, og alle glukosedata blev inkluderet i analysen. Til sammenligning blev kun data fra nætter, hvor sensorfejl var <20 % med minimum 5 timer, inkluderet i kontrolgruppen.
6 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-Stanford

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Diabetesassistent (DiAs)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner