糖尿病助手 (DiAs) 控制范围 (CTR) 夜间闭环营地研究
研究概览
详细说明
本研究的第一阶段将测试在临床研究中心初始化 DiAs CTR 系统的可行性。 我们将测试营地研究中将发生的程序，从同意受试者、获取早晨葡萄糖读数、在下午早些时候初始化传感器、在晚上进行一些轻度活动、睡前小吃和初始化闭环系统在他们上床睡觉前 30 分钟内。 我们还将使用与营地相同的校准和血糖监测来测试系统的性能。 在住院研究中，我们将通过让受试者在下午和晚饭后进行 20-30 分钟的有氧运动来模拟一些露营活动。 在我们进行第二阶段夏令营研究之前，数据安全监测委员会 (DSMB) 将审查住院研究的数据。
该提案的第二阶段是“营内”学习。 进行住院研究的同一医疗保健提供者将进行营地研究。 他们将实时监控所有营员的闭环控制。 参与者将在第一个晚上被随机分配到闭环（实验）或传感器增强疗法（控制），然后在 5 至 6 天的营地课程期间每隔一个晚上交叉到其他疗法（即每隔一晚在 DiAs CTR 上）。 那些分配给 DiAs CTR 控制的人将在整个晚上受到远程监控。 那些被分配到对照组的人将不会在夜间进行远程监控，但他们将佩戴 Dexcom G4Platinum 传感器，该传感器具有主动低和高传感器葡萄糖警报。 初步研究将在年龄较大的儿童和年龄在 15-35 岁之间的营地工作人员的营地进行，其中至少有 5 名受试者年龄在 15 至 18 岁之间。 如果这些研究是安全的（在 DSMB 审查之后），我们将举办额外的夏令营，并包括 10-14 岁的儿童。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Gatos、California、美国、95032
- Stanford University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病的临床诊断和至少一年的每日胰岛素治疗以及至少 3 个月的 Medtronic、Animas 或 Tandem 胰岛素输注泵
- 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 年龄 10.0 - 35 岁
- 在营地时愿意使用 Sure-T 或 Contact Detach 输液器
排除标准：
- 最近一个月糖尿病酮症酸中毒
- 近 3 个月内低血糖发作或意识丧失
- 癫痫病史（低血糖发作除外）
- 使用 OmniPod 胰岛素输注泵
- 任何心脏病史，包括冠状动脉疾病、心力衰竭或心律失常
- 囊性纤维化
- 当前使用口服/吸入糖皮质激素、β-受体阻滞剂或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症。
- 持续性肾病史（微量白蛋白尿除外）。
- 补充注射中效或长效胰岛素的胰岛素泵使用者。
- 服用除胰岛素以外的其他抗糖尿病药物的受试者。
- 研究者判断可能会干扰方案完成的医疗或精神状况，例如：
- 过去6个月住院精神科治疗
- 不受控制的肾上腺疾病
- 滥用酒精
- 怀孕（通过电话知情同意获得口头否认怀孕，在分配研究设备之前在营地进行的妊娠试验）。
- 不采取可接受的避孕方法来防止怀孕的性活跃女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DiAs 系统闭环控制
受试者将使用糖尿病助手 (DiAs)，并将佩戴 Tandem t:slim 胰岛素泵和具有主动低血糖和高血糖传感器警报的 Dexcom G4 Platinum 传感器。
受试者将在整个晚上进行实时远程监控。
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将在 DiAs 中使用的控制范围 (CTR) 算法将自动调整胰岛素输送，以响应已经超过或预计会超过预先指定的血糖范围界限的 CGM 值。
FDA，市场批准的胰岛素泵。
FDA，市场批准的连续血糖监测仪 (CGM)
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安慰剂比较：对照组，传感器增强泵疗法
受试者将佩戴 Tandem t:slim 胰岛素泵和具有主动低血糖和高血糖传感器警报的 Dexcom G4 Platinum 传感器。
他们不会使用糖尿病助手 (DiAs)，也不会进行远程监控。
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FDA，市场批准的胰岛素泵。
FDA，市场批准的连续血糖监测仪 (CGM)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接近正常血糖的时间百分比
大体时间：6晚
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营地研究期间葡萄糖目标范围为 70-150 mg/dl 的时间百分比。 参与者在第一个晚上被随机分配到闭环（实验）或传感器增强泵疗法（对照），然后在为期 5 至 6 天的营地课程期间每隔一晚交叉接受另一种疗法。 因此，每次干预都有大约 60 晚的数据。 然而，由于输液器故障、传感器错误 >20% 或泵故障导致闭环控制中断 >60 分钟等技术问题，闭环夜间的数据被删除，以便分析算法表现。 仅包括至少 5 小时闭环的夜晚，并且所有葡萄糖数据都包括在分析中。 为了进行比较，只有来自传感器误差 <20% 且至少 5 小时的夜晚的数据才被纳入对照组。 |
6晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔夜血糖
大体时间：6晚
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营地研究期间的平均夜间血糖。 参与者在第一个晚上被随机分配到闭环（实验）或传感器增强泵疗法（对照），然后在为期 5 至 6 天的营地课程期间每隔一晚交叉接受另一种疗法。 因此，每次干预都有大约 60 晚的数据。 然而，由于输液器故障、传感器错误 >20% 或泵故障导致闭环控制中断 >60 分钟等技术问题，闭环夜间的数据被删除，以便分析算法表现。 仅包括至少 5 小时闭环的夜晚，并且所有葡萄糖数据都包括在分析中。 为了进行比较，只有来自传感器误差 <20% 且至少 5 小时的夜晚的数据才被纳入对照组。 |
6晚
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血糖事件
大体时间：6晚
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在营地研究期间过夜发生 >= 1 低血糖和高血糖事件的夜晚数。 参与者在第一个晚上被随机分配到闭环（实验）或传感器增强泵疗法（对照），然后在为期 5 至 6 天的营地课程期间每隔一晚交叉接受另一种疗法。 因此，每次干预都有大约 60 晚的数据。 然而，由于输液器故障、传感器错误 >20% 或泵故障导致闭环控制中断 >60 分钟等技术问题，闭环夜间的数据被删除，以便分析算法表现。 仅包括至少 5 小时闭环的夜晚，并且所有葡萄糖数据都包括在分析中。 为了进行比较，只有来自传感器误差 <20% 且至少 5 小时的夜晚的数据才被纳入对照组。 |
6晚
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc Breton, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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