Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) nattlig lukket sløyfe-leirstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen av denne studien vil teste muligheten for å initialisere DiAs CTR-systemet i et klinisk forskningssenter. Vi vil teste prosedyrene som vil skje med leirstudiene, fra samtykke til forsøkspersonene, innhenting av glukosemålinger om morgenen, initialisering av sensoren tidlig på ettermiddagen, litt lett aktivitet om kvelden, en god nattmat og initialisering av lukket sløyfe-systemet innen 30 minutter før de legger seg. Vi vil også teste hvordan systemet fungerer ved å bruke samme kalibrering og blodsukkermåling som vil bli gjort på leiren. I døgnstudiet vil vi etterligne noen leiraktiviteter ved at forsøkspersonene har 20-30 minutter med aerob aktivitet på ettermiddagen og kvelden etter middag. Dataene fra døgnstudiene vil bli gjennomgått av Data Safety Monitoring Board (DSMB) før vi fortsetter med fase 2 sommerleirstudier.
Den andre fasen av dette forslaget er "in-camp"-studiene. Det er de samme helsepersonellet som utførte døgnundersøkelsene som skal gjennomføre leirstudiene. De vil overvåke alle bobiler på lukket sløyfekontroll i sanntid. Deltakerne vil bli randomisert til enten lukket sløyfe (eksperimentell) eller sensorforsterket terapi (kontroll) den første natten og deretter krysset over annenhver natt til den andre terapien i løpet av den 5- til 6-dagers leirøkten (dvs. på DiAs CTR annenhver natt). De som er tildelt DiAs CTR-kontroll vil bli fjernovervåket hele natten. De som er tildelt kontrollgruppen vil ikke ha fjernovervåking over natten, men de vil ha på seg en Dexcom G4Platinum-sensor med aktive lav- og høysensorglukosealarmer. Innledende studier vil bli gjort på en leir med eldre barn og leirpersonell i alderen 15-35 år, med minst 5 forsøkspersoner mellom 15 og 18 år. Hvis disse studiene er trygge (etter DSMB-gjennomgang) vil vi gjøre flere leirer og inkludere barn 10-14 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes og bruk av daglig insulinbehandling i minst ett år og en Medtronic, Animas eller Tandem insulininfusjonspumpe i minst 3 måneder
- Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivåer og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Alder 10,0 - 35 år
- Vilje til å bruke et Sure-T eller Contact Detach infusjonssett mens du er på leir
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose den siste måneden
- Hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 3 månedene
- Anamnese med anfallsforstyrrelse (bortsett fra hypoglykemiske anfall)
- Bruke en OmniPod insulininfusjonspumpe
- Historie om hjertesykdom inkludert koronarsykdom, hjertesvikt eller arytmier
- Cystisk fibrose
- Dagens bruk av orale/inhalerte glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner, som etter utrederens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
- Anamnese med pågående nyresykdom (annet enn mikroalbuminuri).
- Insulinpumpebrukere som supplerer med injisert middels eller langtidsvirkende insulin.
- Personer som tar andre antidiabetiske medisiner enn insulin..
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel:
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
- Ukontrollert binyrebarksykdom
- Misbruk av alkohol
- Graviditet (verbal nektelse av graviditet oppnådd med informert samtykke via telefon, graviditetstest utført på leir før studieutstyr tildeles).
- Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Closed-Loop-kontroll med DiaS-system
Forsøkspersonene vil bruke Diabetes Assistant (DiAs) og vil ha på seg en Tandem t:slim insulinpumpe og en Dexcom G4 Platinum-sensor med aktive lav- og høysensorglukosealarmer.
Emner vil bli fjernovervåket gjennom hele natten i sanntid.
|
Control-to-Range (CTR)-algoritmen som vil bli brukt i DiAs vil automatisk justere insulintilførselen som svar på CGM-verdier som har overskredet eller er spådd å overskride grensene for et forhåndsspesifisert blodsukkerområde.
FDA, markedsgodkjent insulinpumpe.
FDA, markedsgodkjent kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe, Sensor-Augmented Pump Therapy
Forsøkspersonene vil ha på seg en Tandem t:slim insulinpumpe og en Dexcom G4 Platinum-sensor med aktive lav- og høysensorglukosealarmer.
De vil ikke bruke Diabetes Assistant (DiAs) eller ha fjernovervåking.
|
FDA, markedsgodkjent insulinpumpe.
FDA, markedsgodkjent kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent Tid nær Normoglykemi
Tidsramme: 6 netter
|
Prosent av tid i et målområde for glukose på 70-150 mg/dl under leirstudie. Deltakerne ble randomisert til enten lukket sløyfe (eksperimentell) eller sensorforsterket pumpeterapi (kontroll) den første natten og deretter krysset over annenhver natt til den andre behandlingen i løpet av den 5- til 6-dagers leirøkten. Dermed var det ~60 netter med data for hver intervensjon. Data fra netter med lukket sløyfe der det var tekniske problemer som infusjonssettfeil, sensorfeil >20 % eller pumpefeil som resulterte i et >60-minutters avbrudd i lukket sløyfekontroll, ble imidlertid fjernet for å muliggjøre analyse av algoritmen opptreden. Kun netter med minimum 5 timers lukket sløyfe ble inkludert, og alle glukosedata ble inkludert i analysen. Til sammenligning ble kun data fra netter der sensorfeil var <20 % med minimum 5 timer inkludert i kontrollgruppen. |
6 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose over natten
Tidsramme: 6 netter
|
Gjennomsnittlig glukose over natten under leirstudie. Deltakerne ble randomisert til enten lukket sløyfe (eksperimentell) eller sensorforsterket pumpeterapi (kontroll) den første natten og deretter krysset over annenhver natt til den andre behandlingen i løpet av den 5- til 6-dagers leirøkten. Dermed var det ~60 netter med data for hver intervensjon. Data fra netter med lukket sløyfe der det var tekniske problemer som infusjonssettfeil, sensorfeil >20 % eller pumpefeil som resulterte i et >60-minutters avbrudd i lukket sløyfekontroll, ble imidlertid fjernet for å muliggjøre analyse av algoritmen opptreden. Kun netter med minimum 5 timers lukket sløyfe ble inkludert, og alle glukosedata ble inkludert i analysen. Til sammenligning ble kun data fra netter der sensorfeil var <20 % med minimum 5 timer inkludert i kontrollgruppen. |
6 netter
|
|
Glykemiske hendelser
Tidsramme: 6 netter
|
Antall netter med >= 1 hypo- og hyperglykemisk hendelse som skjedde over natten under leirstudien. Deltakerne ble randomisert til enten lukket sløyfe (eksperimentell) eller sensorforsterket pumpeterapi (kontroll) den første natten og deretter krysset over annenhver natt til den andre behandlingen i løpet av den 5- til 6-dagers leirøkten. Dermed var det ~60 netter med data for hver intervensjon. Data fra netter med lukket sløyfe der det var tekniske problemer som infusjonssettfeil, sensorfeil >20 % eller pumpefeil som resulterte i et >60-minutters avbrudd i lukket sløyfekontroll, ble imidlertid fjernet for å muliggjøre analyse av algoritmen opptreden. Kun netter med minimum 5 timers lukket sløyfe ble inkludert, og alle glukosedata ble inkludert i analysen. Til sammenligning ble kun data fra netter der sensorfeil var <20 % med minimum 5 timer inkludert i kontrollgruppen. |
6 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-Stanford
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .