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Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) Nächtliche Closed-Loop-Camp-Studie

3. April 2015 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia
Das primäre Ziel ist es, die Funktion des erweiterten Control-to-Range (CTR)-Controllers des Diabetes Assistant (DiAs) in einem eng überwachten Diabetes-Camp-Setting zu testen. Die Camp-Einstellung wird es uns ermöglichen, Pilot-Wirksamkeitsdaten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase dieser Studie wird die Machbarkeit der Initialisierung des DiAs CTR-Systems in einem klinischen Forschungszentrum getestet. Wir werden die Verfahren testen, die bei den Camp-Studien durchgeführt werden, von der Einwilligung der Probanden, dem Erhalt der morgendlichen Glukosewerte, der Initialisierung des Sensors am frühen Nachmittag, leichten Aktivitäten am Abend, einem Snack vor dem Schlafengehen und der Initialisierung des geschlossenen Regelkreises innerhalb von 30 Minuten, bevor sie zu Bett gehen. Wir werden auch testen, wie das System funktioniert, indem wir die gleiche Kalibrierung und Blutzuckerüberwachung verwenden, die im Camp durchgeführt werden. In der stationären Studie ahmen wir einige Camp-Aktivitäten nach, indem wir die Probanden nachmittags und abends nach dem Abendessen 20-30 Minuten lang aeroben Aktivitäten nachgehen lassen. Die Daten aus den stationären Studien werden vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft, bevor wir mit den Sommercamp-Studien der Phase 2 fortfahren.

Die zweite Phase dieses Vorschlags sind die "In-Camp"-Studien. Dieselben Gesundheitsdienstleister, die die stationären Studien durchgeführt haben, werden die Camp-Studien durchführen. Sie werden alle Camper per Closed-Loop-Steuerung in Echtzeit überwachen. Die Teilnehmer werden für die erste Nacht randomisiert entweder der geschlossenen (experimentellen) oder der sensorunterstützten Therapie (Kontrolle) zugeteilt und dann im Verlauf der 5- bis 6-tägigen Camp-Sitzung jede zweite Nacht auf die andere Therapie umgestellt (d. h. auf DiAs CTR jede zweite Nacht). Diejenigen, die der DiAs CTR-Steuerung zugewiesen sind, werden die ganze Nacht über fernüberwacht. Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Personen werden über Nacht nicht fernüberwacht, tragen jedoch einen Dexcom G4Platinum-Sensor mit aktiven niedrigen und hohen Sensorglukosealarmen. Die ersten Studien werden in einem Camp mit älteren Kindern und Camp-Mitarbeitern im Alter von 15 bis 35 Jahren durchgeführt, mit mindestens 5 Probanden zwischen 15 und 18 Jahren. Wenn diese Studien sicher sind (nach DSMB-Überprüfung), werden wir zusätzliche Camps durchführen und Kinder im Alter von 10-14 Jahren einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes und Verwendung einer täglichen Insulintherapie für mindestens ein Jahr und einer Medtronic-, Animas- oder Tandem-Insulininfusionspumpe für mindestens 3 Monate
  2. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  3. Alter 10,0 - 35 Jahre
  4. Bereitschaft zur Verwendung eines Sure-T- oder Contact Detach-Infusionssets während des Camps

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketoazidose im letzten Monat
  2. Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 3 Monaten
  3. Anfallsleiden in der Anamnese (außer bei hypoglykämischen Anfällen)
  4. Verwendung einer OmniPod-Insulininfusionspumpe
  5. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien
  6. Mukoviszidose
  7. Aktuelle Anwendung von oralen/inhalativen Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  8. Vorgeschichte einer anhaltenden Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie).
  9. Benutzer von Insulinpumpen, die mit injiziertem intermediär oder lang wirkendem Insulin ergänzen.
  10. Personen, die andere Antidiabetika als Insulin einnehmen.
  11. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z. B.:
  12. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  13. Unkontrollierte Nebennierenstörung
  14. Missbrauch von Alkohol
  15. Schwangerschaft (mündliche Verweigerung der Schwangerschaft mit telefonischer Einverständniserklärung, Schwangerschaftstest im Camp durchgeführt, bevor Studiengeräte zugewiesen werden).
  16. Sexuell aktive Frauen, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regelung mit DiAs-System
Die Probanden verwenden den Diabetes Assistant (DiAs) und tragen eine Tandem-t:slim-Insulinpumpe und einen Dexcom G4 Platinum-Sensor mit aktiven Glukosealarmen für niedrige und hohe Sensorwerte. Die Probanden werden die ganze Nacht über in Echtzeit fernüberwacht.
Gerät: Diabetes-Assistent (DiAs)
Der Control-to-Range (CTR)-Algorithmus, der in DiAs verwendet wird, passt die Insulinabgabe automatisch als Reaktion auf CGM-Werte an, die die Grenzen eines vordefinierten Blutzuckerbereichs überschritten haben oder voraussichtlich überschreiten werden.
Gerät: Tandem t:slim Insulinpumpe
FDA, marktzugelassene Insulinpumpe.
Gerät: Dexcom G4 Platinum-Sensor
FDA, marktzugelassener kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe, Sensorunterstützte Pumpentherapie
Die Probanden tragen eine Tandem t:slim-Insulinpumpe und einen Dexcom G4 Platinum-Sensor mit aktiven Glukosealarmen für niedrige und hohe Sensorwerte. Sie verwenden weder den Diabetes Assistant (DiAs) noch haben sie eine Fernüberwachung.
Gerät: Tandem t:slim Insulinpumpe
FDA, marktzugelassene Insulinpumpe.
Gerät: Dexcom G4 Platinum-Sensor
FDA, marktzugelassener kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit in der Nähe von Normoglykämie
Zeitfenster: 6 Nächte

Prozent der Zeit in einem Glukose-Zielbereich von 70-150 mg/dl während der Camp-Studie.

Die Teilnehmer wurden für die erste Nacht randomisiert entweder der Closed-Loop- (experimentell) oder der sensorunterstützten Pumpentherapie (Kontrolle) zugeteilt und wechselten dann im Laufe des 5- bis 6-tägigen Camps jede zweite Nacht zu der anderen Therapie. Somit gab es für jede Intervention ~60 Nächte an Daten. Allerdings wurden Daten aus Nächten mit geschlossenem Kreislauf entfernt, in denen technische Probleme wie Ausfall des Infusionssets, Sensorfehler > 20 % oder Pumpenausfall mit der Folge einer > 60-minütigen Unterbrechung der Regelung mit geschlossenem Kreislauf auftraten, um eine Analyse des Algorithmus zu ermöglichen Leistung. Es wurden nur Nächte mit mindestens 5 Stunden Closed-Loop berücksichtigt, und alle Glukosedaten wurden in die Analyse einbezogen. Zum Vergleich wurden in die Kontrollgruppe nur Daten von Nächten mit einem Sensorfehler von < 20 % mit mindestens 5 Stunden aufgenommen.
6 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose über Nacht
Zeitfenster: 6 Nächte

Mittlere Glukose über Nacht während der Camp-Studie.

Die Teilnehmer wurden für die erste Nacht randomisiert entweder der Closed-Loop- (experimentell) oder der sensorunterstützten Pumpentherapie (Kontrolle) zugeteilt und wechselten dann im Laufe des 5- bis 6-tägigen Camps jede zweite Nacht zu der anderen Therapie. Somit gab es für jede Intervention ~60 Nächte an Daten. Allerdings wurden Daten aus Nächten mit geschlossenem Kreislauf entfernt, in denen technische Probleme wie Ausfall des Infusionssets, Sensorfehler > 20 % oder Pumpenausfall mit der Folge einer > 60-minütigen Unterbrechung der Regelung mit geschlossenem Kreislauf auftraten, um eine Analyse des Algorithmus zu ermöglichen Leistung. Es wurden nur Nächte mit mindestens 5 Stunden Closed-Loop berücksichtigt, und alle Glukosedaten wurden in die Analyse einbezogen. Zum Vergleich wurden in die Kontrollgruppe nur Daten von Nächten mit einem Sensorfehler von < 20 % mit mindestens 5 Stunden aufgenommen.
6 Nächte
Glykämische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Nächte

Anzahl der Nächte mit >= 1 hypo- und hyperglykämischem Ereignis, das über Nacht während der Camp-Studie auftrat.

Die Teilnehmer wurden für die erste Nacht randomisiert entweder der Closed-Loop- (experimentell) oder der sensorunterstützten Pumpentherapie (Kontrolle) zugeteilt und wechselten dann im Laufe des 5- bis 6-tägigen Camps jede zweite Nacht zu der anderen Therapie. Somit gab es für jede Intervention ~60 Nächte an Daten. Allerdings wurden Daten aus Nächten mit geschlossenem Kreislauf entfernt, in denen technische Probleme wie Ausfall des Infusionssets, Sensorfehler > 20 % oder Pumpenausfall mit der Folge einer > 60-minütigen Unterbrechung der Regelung mit geschlossenem Kreislauf auftraten, um eine Analyse des Algorithmus zu ermöglichen Leistung. Es wurden nur Nächte mit mindestens 5 Stunden Closed-Loop berücksichtigt, und alle Glukosedaten wurden in die Analyse einbezogen. Zum Vergleich wurden in die Kontrollgruppe nur Daten von Nächten mit einem Sensorfehler von < 20 % mit mindestens 5 Stunden aufgenommen.
6 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-Stanford

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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