Assistant de diabète (DiAs) Control-to-Range (CTR) Étude nocturne en camp en boucle fermée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La première phase de cette étude testera la faisabilité de l'initialisation du système DiAs CTR dans un centre de recherche clinique. Nous testerons les procédures qui se produiront avec les études de camp, depuis le consentement des sujets, l'obtention des lectures de glucose du matin, l'initialisation du capteur en début d'après-midi, une activité légère le soir, une collation au coucher et l'initialisation du système en boucle fermée. dans les 30 minutes avant d'aller se coucher. Nous testerons également le fonctionnement du système en utilisant le même étalonnage et la même surveillance de la glycémie qui seront effectués au camp. Dans l'étude sur les patients hospitalisés, nous imiterons certaines activités du camp en faisant faire aux sujets 20 à 30 minutes d'activité aérobique l'après-midi et le soir après le dîner. Les données des études sur les patients hospitalisés seront examinées par le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) avant de procéder aux études de camp d'été de phase 2.
La deuxième phase de cette proposition concerne les études "in-camp". Les mêmes fournisseurs de soins de santé qui ont mené les études sur les patients hospitalisés mèneront les études sur les camps. Ils surveilleront tous les campeurs sur un contrôle en boucle fermée en temps réel. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une thérapie en boucle fermée (expérimentale) soit une thérapie augmentée par capteur (contrôle) pour la première nuit, puis une nuit sur deux pour passer à l'autre thérapie au cours de la session de camp de 5 à 6 jours (c.-à-d. sur DiAs CTR une nuit sur deux). Les personnes affectées au contrôle CTR de DiAs seront surveillées à distance tout au long de la nuit. Les personnes affectées au groupe de contrôle ne bénéficieront pas d'une surveillance à distance pendant la nuit, mais elles porteront un capteur Dexcom G4Platinum avec des alarmes actives de glucose du capteur bas et haut. Les études initiales seront effectuées dans un camp avec des enfants plus âgés et du personnel du camp âgés de 15 à 35 ans, avec au moins 5 sujets âgés de 15 à 18 ans. Si ces études sont sûres (après examen du DSMB), nous organiserons des camps supplémentaires et inclurons des enfants de 10 à 14 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 et utilisation d'une insulinothérapie quotidienne depuis au moins un an et d'une pompe à perfusion d'insuline Medtronic, Animas ou Tandem depuis au moins 3 mois
- Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Les niveaux de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
- Âge 10.0 - 35 ans
- Volonté d'utiliser un ensemble de perfusion Sure-T ou Contact Detach pendant le camp
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique au cours du dernier mois
- Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie)
- Utilisation d'une pompe à perfusion d'insuline OmniPod
- Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des arythmies
- Fibrose kystique
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux / inhalés, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à la participation à l'étude.
- Antécédents de maladie rénale en cours (autre que la microalbuminurie).
- Utilisateurs de pompes à insuline qui complètent avec de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée injectée.
- Sujets qui prennent d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline.
- Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation du protocole, telle que :
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
- Trouble surrénalien incontrôlé
- Abus d'alcool
- Grossesse (déni verbal de grossesse obtenu avec consentement éclairé par téléphone, test de grossesse effectué au camp avant l'attribution des dispositifs d'étude).
- Les femmes sexuellement actives qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables pour prévenir la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle en boucle fermée avec le système DiAs
Les sujets utiliseront l'assistant de diabète (DiAs) et porteront une pompe à insuline Tandem t:slim et un capteur Dexcom G4 Platinum avec des alarmes actives de taux de glucose bas et haut.
Les sujets seront surveillés à distance tout au long de la nuit en temps réel.
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L'algorithme Control-to-Range (CTR) qui sera utilisé dans DiAs ajustera automatiquement l'administration d'insuline en réponse aux valeurs CGM qui ont dépassé ou devraient dépasser les limites d'une plage de glycémie prédéfinie.
FDA, pompe à insuline approuvée par le marché.
FDA, glucomètre continu (CGM) approuvé par le marché
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle, thérapie par pompe augmentée par capteur
Les sujets porteront une pompe à insuline Tandem t:slim et un capteur Dexcom G4 Platinum avec des alarmes actives de taux de glucose bas et haut.
Ils n'utiliseront pas l'assistant de diabète (DiAs) ni ne bénéficieront d'une surveillance à distance.
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FDA, pompe à insuline approuvée par le marché.
FDA, glucomètre continu (CGM) approuvé par le marché
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps proche de la normoglycémie
Délai: 6 nuits
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Pourcentage de temps dans une plage cible de glycémie de 70 à 150 mg / dl pendant l'étude du camp. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit une thérapie par pompe en boucle fermée (expérimentale) soit une thérapie par pompe augmentée par capteur (contrôle) pour la première nuit, puis une nuit sur deux pour passer à l'autre thérapie au cours de la session de camp de 5 à 6 jours. Ainsi, il y avait environ 60 nuits de données pour chaque intervention. Cependant, les données des nuits en boucle fermée au cours desquelles il y avait des problèmes techniques tels qu'une panne de l'ensemble de perfusion, une erreur de capteur > 20 % ou une panne de pompe entraînant une interruption > 60 min du contrôle en boucle fermée ont été supprimées pour permettre l'analyse de l'algorithme. performance. Seules les nuits avec un minimum de 5 heures de boucle fermée ont été incluses, et toutes les données de glucose ont été incluses dans l'analyse. À titre de comparaison, seules les données des nuits au cours desquelles l'erreur du capteur était inférieure à 20 % avec un minimum de 5 heures ont été incluses dans le groupe témoin. |
6 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie pendant la nuit
Délai: 6 nuits
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Glycémie moyenne pendant la nuit pendant l'étude du camp. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit une thérapie par pompe en boucle fermée (expérimentale) soit une thérapie par pompe augmentée par capteur (contrôle) pour la première nuit, puis une nuit sur deux pour passer à l'autre thérapie au cours de la session de camp de 5 à 6 jours. Ainsi, il y avait environ 60 nuits de données pour chaque intervention. Cependant, les données des nuits en boucle fermée au cours desquelles il y avait des problèmes techniques tels qu'une panne de l'ensemble de perfusion, une erreur de capteur > 20 % ou une panne de pompe entraînant une interruption > 60 min du contrôle en boucle fermée ont été supprimées pour permettre l'analyse de l'algorithme. performance. Seules les nuits avec un minimum de 5 heures de boucle fermée ont été incluses, et toutes les données de glucose ont été incluses dans l'analyse. À titre de comparaison, seules les données des nuits au cours desquelles l'erreur du capteur était inférieure à 20 % avec un minimum de 5 heures ont été incluses dans le groupe témoin. |
6 nuits
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Événements glycémiques
Délai: 6 nuits
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Nombre de nuits avec >= 1 événement hypoglycémique et hyperglycémique survenu pendant la nuit au cours de l'étude du camp. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit une thérapie par pompe en boucle fermée (expérimentale) soit une thérapie par pompe augmentée par capteur (contrôle) pour la première nuit, puis une nuit sur deux pour passer à l'autre thérapie au cours de la session de camp de 5 à 6 jours. Ainsi, il y avait environ 60 nuits de données pour chaque intervention. Cependant, les données des nuits en boucle fermée au cours desquelles il y avait des problèmes techniques tels qu'une panne de l'ensemble de perfusion, une erreur de capteur > 20 % ou une panne de pompe entraînant une interruption > 60 min du contrôle en boucle fermée ont été supprimées pour permettre l'analyse de l'algorithme. performance. Seules les nuits avec un minimum de 5 heures de boucle fermée ont été incluses, et toutes les données de glucose ont été incluses dans l'analyse. À titre de comparaison, seules les données des nuits au cours desquelles l'erreur du capteur était inférieure à 20 % avec un minimum de 5 heures ont été incluses dans le groupe témoin. |
6 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-Stanford
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