Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) Nocne badanie obozowe z zamkniętą pętlą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza faza tego badania przetestuje wykonalność inicjalizacji systemu DiAs CTR w klinicznym ośrodku badawczym. Przetestujemy procedury, które będą miały miejsce podczas badań obozowych, od wyrażenia zgody przez badanych, uzyskania porannych odczytów poziomu glukozy, inicjalizacji czujnika wczesnym popołudniem, lekkiej aktywności wieczorem, przekąski przed snem i inicjalizacji systemu zamkniętej pętli w ciągu 30 minut przed pójściem spać. Przetestujemy również, jak działa system, korzystając z tej samej kalibracji i monitorowania poziomu glukozy we krwi, co zostanie wykonane na obozie. W badaniu szpitalnym będziemy naśladować niektóre zajęcia obozowe, zmuszając badanych do 20-30 minut ćwiczeń aerobowych po południu i wieczorem po obiedzie. Dane z badań szpitalnych zostaną zweryfikowane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) przed przystąpieniem do badań fazy 2 obozu letniego.
Drugim etapem tej propozycji są studia „w obozie”. Ci sami pracownicy służby zdrowia, którzy prowadzili badania szpitalne, będą prowadzić badania obozowe. Będą monitorować wszystkich wczasowiczów w pętli zamkniętej w czasie rzeczywistym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii w zamkniętej pętli (eksperymentalnej) lub terapii wspomaganej czujnikami (kontrolnej) przez pierwszą noc, a następnie co drugą noc będą przechodzić do innej terapii w trakcie 5-6-dniowej sesji obozowej (tj. na DiAs CTR co drugą noc). Osoby przydzielone do kontroli DiAs CTR będą zdalnie monitorowane przez całą noc. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej nie będą miały zdalnego monitorowania przez noc, ale będą nosić czujnik Dexcom G4Platinum z aktywnymi alarmami niskiego i wysokiego poziomu glukozy czujnika. Wstępne badania zostaną przeprowadzone na obozie ze starszymi dziećmi i personelem obozu w wieku 15-35 lat, z co najmniej 5 osobami w wieku od 15 do 18 lat. Jeśli te badania będą bezpieczne (po weryfikacji DSMB) zrobimy dodatkowe obozy i obejmiemy dzieci w wieku 10-14 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 i codzienne stosowanie insulinoterapii przez co najmniej rok oraz insulinowa pompa infuzyjna firmy Medtronic, Animas lub Tandem przez co najmniej 3 miesiące
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Poziomy peptydu C i oznaczenia przeciwciał nie są wymagane.
- Wiek 10,0 - 35 lat
- Chęć użycia zestawu infuzyjnego Sure-T lub Contact Detach podczas pobytu na obozie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
- Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego)
- Korzystanie z insulinowej pompy infuzyjnej OmniPod
- Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca lub arytmii
- Mukowiscydoza
- Bieżące stosowanie doustnych/wziewnych glikokortykosteroidów, beta-adrenolityków lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Historia trwającej choroby nerek (innej niż mikroalbuminuria).
- Użytkownicy pomp insulinowych, którzy uzupełniają insulinę o pośrednim lub długim czasie działania we wstrzyknięciach.
- Pacjenci, którzy przyjmują inne leki przeciwcukrzycowe inne niż insulina..
- Stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu, taki jak:
- Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana choroba nadnerczy
- Nadużywanie alkoholu
- Ciąża (ustne zaprzeczenie ciąży uzyskane po uzyskaniu świadomej zgody telefonicznej, test ciążowy wykonany na obozie przed przydziałem urządzeń do badań).
- Aktywne seksualnie kobiety, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowanie w pętli zamkniętej z systemem DiAs
Uczestnicy będą korzystać z Asystenta Diabetes Assistant (DiAs) i będą nosić pompę insulinową Tandem t:slim oraz czujnik Dexcom G4 Platinum z aktywnymi alarmami niskiego i wysokiego poziomu glukozy czujnika.
Osoby badane będą zdalnie monitorowane przez całą noc w czasie rzeczywistym.
|
Algorytm Control-to-Range (CTR), który będzie używany w DiAs, automatycznie dostosuje podawanie insuliny w odpowiedzi na wartości CGM, które przekroczyły lub przewiduje się, że przekroczą granice wcześniej określonego zakresu stężenia glukozy we krwi.
FDA, zatwierdzona na rynku pompa insulinowa.
FDA, zatwierdzony na rynku ciągły monitor glukozy (CGM)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna, Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Uczestnicy będą nosić pompę insulinową Tandem t:slim i czujnik Dexcom G4 Platinum z aktywnymi alarmami niskiego i wysokiego poziomu glukozy czujnika.
Nie będą korzystać z Asystenta Diabetes (DiAs) ani mieć możliwości zdalnego monitorowania.
|
FDA, zatwierdzona na rynku pompa insulinowa.
FDA, zatwierdzony na rynku ciągły monitor glukozy (CGM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu bliski normoglikemii
Ramy czasowe: 6 nocy
|
Procent czasu w docelowym zakresie glukozy 70-150 mg/dl podczas badania obozowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do terapii z pompą zamkniętą (eksperymentalną) lub wspomaganą czujnikiem (kontrola) przez pierwszą noc, a następnie przechodzili co drugą noc do innej terapii w trakcie 5-6-dniowej sesji obozowej. Tak więc dla każdej interwencji było około 60 nocy danych. Jednak dane z nocy z zamkniętą pętlą, podczas których wystąpiły problemy techniczne, takie jak awaria zestawu infuzyjnego, błąd czujnika >20% lub awaria pompy skutkująca >60-minutową przerwą w sterowaniu w pętli zamkniętej, zostały usunięte, aby umożliwić analizę algorytmu wydajność. Uwzględniono tylko noce z co najmniej 5 godzinami zamkniętej pętli, a wszystkie dane dotyczące glukozy zostały uwzględnione w analizie. Dla porównania do grupy kontrolnej włączono tylko dane z nocy, podczas których błąd czujnika wynosił <20% przy minimum 5 godzinach. |
6 nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza nocna
Ramy czasowe: 6 nocy
|
Średnia glukoza w ciągu nocy podczas badania obozowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do terapii z pompą zamkniętą (eksperymentalną) lub wspomaganą czujnikiem (kontrola) przez pierwszą noc, a następnie przechodzili co drugą noc do innej terapii w trakcie 5-6-dniowej sesji obozowej. Tak więc dla każdej interwencji było około 60 nocy danych. Jednak dane z nocy z zamkniętą pętlą, podczas których wystąpiły problemy techniczne, takie jak awaria zestawu infuzyjnego, błąd czujnika >20% lub awaria pompy skutkująca >60-minutową przerwą w sterowaniu w pętli zamkniętej, zostały usunięte, aby umożliwić analizę algorytmu wydajność. Uwzględniono tylko noce z co najmniej 5 godzinami zamkniętej pętli, a wszystkie dane dotyczące glukozy zostały uwzględnione w analizie. Dla porównania do grupy kontrolnej włączono tylko dane z nocy, podczas których błąd czujnika wynosił <20% przy minimum 5 godzinach. |
6 nocy
|
|
Zdarzenia glikemiczne
Ramy czasowe: 6 nocy
|
Liczba nocy z >= 1 epizodem hipo- i hiperglikemii, które wystąpiły w ciągu nocy podczas badania obozowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do terapii z pompą zamkniętą (eksperymentalną) lub wspomaganą czujnikiem (kontrola) przez pierwszą noc, a następnie przechodzili co drugą noc do innej terapii w trakcie 5-6-dniowej sesji obozowej. Tak więc dla każdej interwencji było około 60 nocy danych. Jednak dane z nocy z zamkniętą pętlą, podczas których wystąpiły problemy techniczne, takie jak awaria zestawu infuzyjnego, błąd czujnika >20% lub awaria pompy skutkująca >60-minutową przerwą w sterowaniu w pętli zamkniętej, zostały usunięte, aby umożliwić analizę algorytmu wydajność. Uwzględniono tylko noce z co najmniej 5 godzinami zamkniętej pętli, a wszystkie dane dotyczące glukozy zostały uwzględnione w analizie. Dla porównania do grupy kontrolnej włączono tylko dane z nocy, podczas których błąd czujnika wynosił <20% przy minimum 5 godzinach. |
6 nocy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-Stanford
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .