Diabetes Assistent (DiAs) Control-to-Range (CTR) Nachtelijk Closed-Loop Camp-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase van deze studie zal de haalbaarheid testen van het initialiseren van het DiAs CTR-systeem in een klinisch onderzoekscentrum. We zullen de procedures testen die tijdens de kamponderzoeken zullen plaatsvinden, van het goedkeuren van de proefpersonen, het verkrijgen van glucosemetingen in de ochtend, het initialiseren van de sensor in de vroege middag, wat lichte activiteit in de avond, een snack voor het slapengaan en het initialiseren van het gesloten-lussysteem binnen 30 minuten voordat ze naar bed gaan. We zullen ook testen hoe het systeem presteert met behulp van dezelfde kalibratie en bloedglucosemeting die in het kamp zullen worden gedaan. In de intramurale studie zullen we enkele kampactiviteiten nabootsen door de proefpersonen 20-30 minuten aërobe activiteit te laten hebben in de middag en in de avond na het avondeten. De gegevens van de intramurale onderzoeken zullen worden beoordeeld door de Data Safety Monitoring Board (DSMB) voordat we doorgaan met de fase 2-zomerkamponderzoeken.
De tweede fase van dit voorstel zijn de "in-camp" studies. Dezelfde zorgverleners die de intramurale onderzoeken hebben uitgevoerd, zullen de kamponderzoeken uitvoeren. Ze zullen alle kampeerders in realtime in de gaten houden via een gesloten regelkring. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel closed-loop (experimenteel) of sensor-augmented therapie (controle) voor de eerste nacht en vervolgens om de andere nacht overgezet naar de andere therapie in de loop van de 5- tot 6-daagse kampsessie (d.w.z. op DiAs CTR om de andere nacht). Degenen die zijn toegewezen aan DiAs CTR-besturing zullen de hele nacht op afstand worden bewaakt. Degenen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen 's nachts geen bewaking op afstand, maar ze dragen een Dexcom G4Platinum-sensor met actieve lage en hoge sensorglucosealarmen. De eerste studies zullen worden gedaan in een kamp met oudere kinderen en kamppersoneel in de leeftijd van 15-35 jaar, met ten minste 5 proefpersonen tussen 15 en 18 jaar oud. Als deze onderzoeken veilig zijn (na DSMB-beoordeling), zullen we extra kampen organiseren en kinderen van 10-14 jaar opnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1 en gebruik van dagelijkse insulinetherapie gedurende minimaal één jaar en een Medtronic, Animas of Tandem insuline-infuuspomp gedurende minimaal 3 maanden
- De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveaus en antilichaambepalingen zijn niet vereist.
- Leeftijd 10.0 - 35 jaar
- Bereidheid om een Sure-T of Contact Detach infuusset te gebruiken tijdens het kamp
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen maand
- Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van convulsies (behalve hypoglykemische aanvallen)
- Een OmniPod-insuline-infuuspomp gebruiken
- Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën
- Taaislijmziekte
- Huidig gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie).
- Insulinepompgebruikers die aanvullen met geïnjecteerde middellang- of langwerkende insuline.
- Proefpersonen die andere antidiabetica gebruiken dan insuline.
- Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kan belemmeren, zoals:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde bijnieraandoening
- Misbruik van alcohol
- Zwangerschap (mondelinge ontkenning van zwangerschap verkregen met telefonische geïnformeerde toestemming, zwangerschapstest uitgevoerd in het kamp voordat onderzoeksapparaten worden toegewezen).
- Seksueel actieve vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regeling met gesloten lus met DiAs-systeem
Proefpersonen gebruiken de Diabetes Assistent (DiAs) en dragen een Tandem t:slim-insulinepomp en een Dexcom G4 Platinum-sensor met actieve lage en hoge sensorglucosealarmen.
Onderwerpen worden de hele nacht op afstand in realtime gevolgd.
|
Het Control-to-Range (CTR)-algoritme dat in DiAs zal worden gebruikt, past de insulinetoediening automatisch aan als reactie op CGM-waarden die de grenzen van een vooraf gespecificeerd bloedglucosebereik hebben overschreden of waarvan wordt voorspeld dat ze deze zullen overschrijden.
FDA, door de markt goedgekeurde insulinepomp.
FDA, door de markt goedgekeurde continue glucosemonitor (CGM)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep, sensorgestuurde pomptherapie
Proefpersonen dragen een Tandem t:slim-insulinepomp en een Dexcom G4 Platinum-sensor met actieve lage en hoge sensorglucosealarmen.
Ze zullen de Diabetes Assistent (DiAs) niet gebruiken en ook niet op afstand worden gecontroleerd.
|
FDA, door de markt goedgekeurde insulinepomp.
FDA, door de markt goedgekeurde continue glucosemonitor (CGM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd nabij normoglycemie
Tijdsspanne: 6 nachten
|
Percentage tijd in een glucosedoelbereik van 70-150 mg/dl tijdens kamponderzoek. De deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel closed-loop (experimenteel) of sensor-augmented pomptherapie (controle) voor de eerste nacht en vervolgens om de andere nacht overgestoken naar de andere therapie in de loop van de 5- tot 6-daagse kampsessie. Er waren dus ~ 60 nachten aan gegevens voor elke interventie. Gegevens van nachten met een gesloten lus waarin er technische problemen waren, zoals een storing in de infusieset, een sensorfout >20% of een pompstoring die resulteerde in een onderbreking van >60 minuten in de regeling met een gesloten lus, werden echter verwijderd om analyse van het algoritme mogelijk te maken. prestatie. Alleen nachten met een minimum van 5 uur gesloten lus werden opgenomen en alle glucosegegevens werden in de analyse opgenomen. Ter vergelijking werden alleen gegevens van nachten waarin de sensorfout <20% met een minimum van 5 uur was, opgenomen in de controlegroep. |
6 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose 's nachts
Tijdsspanne: 6 nachten
|
Gemiddelde nachtelijke glucose tijdens kampstudie. De deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel closed-loop (experimenteel) of sensor-augmented pomptherapie (controle) voor de eerste nacht en vervolgens om de andere nacht overgestoken naar de andere therapie in de loop van de 5- tot 6-daagse kampsessie. Er waren dus ~ 60 nachten aan gegevens voor elke interventie. Gegevens van nachten met een gesloten lus waarin er technische problemen waren, zoals een storing in de infusieset, een sensorfout >20% of een pompstoring die resulteerde in een onderbreking van >60 minuten in de regeling met een gesloten lus, werden echter verwijderd om analyse van het algoritme mogelijk te maken. prestatie. Alleen nachten met een minimum van 5 uur gesloten lus werden opgenomen en alle glucosegegevens werden in de analyse opgenomen. Ter vergelijking werden alleen gegevens van nachten waarin de sensorfout <20% met een minimum van 5 uur was, opgenomen in de controlegroep. |
6 nachten
|
|
Glykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 nachten
|
Aantal nachten met >= 1 hypo- en hyperglykemische gebeurtenis tijdens de kampstudie. De deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel closed-loop (experimenteel) of sensor-augmented pomptherapie (controle) voor de eerste nacht en vervolgens om de andere nacht overgestoken naar de andere therapie in de loop van de 5- tot 6-daagse kampsessie. Er waren dus ~ 60 nachten aan gegevens voor elke interventie. Gegevens van nachten met een gesloten lus waarin er technische problemen waren, zoals een storing in de infusieset, een sensorfout >20% of een pompstoring die resulteerde in een onderbreking van >60 minuten in de regeling met een gesloten lus, werden echter verwijderd om analyse van het algoritme mogelijk te maken. prestatie. Alleen nachten met een minimum van 5 uur gesloten lus werden opgenomen en alle glucosegegevens werden in de analyse opgenomen. Ter vergelijking werden alleen gegevens van nachten waarin de sensorfout <20% met een minimum van 5 uur was, opgenomen in de controlegroep. |
6 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-Stanford
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .