Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) Ночное закрытое исследование лагеря
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На первом этапе этого исследования будет проверена возможность инициализации системы DiAs CTR в центре клинических исследований. Мы протестируем процедуры, которые будут выполняться в ходе лагерных исследований, начиная с согласия испытуемых, получения утренних показаний уровня глюкозы, инициализации датчика в первой половине дня, небольшой активности вечером, перекуса перед сном и инициализации замкнутой системы. в течение 30 минут перед сном. Мы также проверим работу системы, используя ту же калибровку и мониторинг уровня глюкозы в крови, что и в лагере. В стационарном исследовании мы будем имитировать некоторые занятия в лагере, предлагая испытуемым заниматься аэробикой в течение 20-30 минут днем и вечером после ужина. Данные стационарных исследований будут рассмотрены Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB), прежде чем мы приступим к исследованиям в летнем лагере Фазы 2.
Второй этап этого предложения - исследования «в лагере». Те же медицинские работники, которые проводили стационарные исследования, будут проводить лагерные исследования. Они будут следить за всеми отдыхающими на замкнутом контуре в режиме реального времени. Участники будут рандомизированы в группу терапии с замкнутым контуром (экспериментальная) или терапии с использованием сенсоров (контроль) в первую ночь, а затем каждую вторую ночь будут переходить на другую терапию в течение 5-6-дневного лагерного занятия (т. на DiAs CTR каждую вторую ночь). Те, кто назначен на управление DiAs CTR, будут удаленно контролироваться в течение всей ночи. У тех, кто входит в контрольную группу, не будет удаленного мониторинга в ночное время, но они будут носить датчик Dexcom G4Platinum с активными сигналами тревоги низкого и высокого уровня глюкозы сенсора. Начальные исследования будут проводиться в лагере с детьми старшего возраста и персоналом лагеря в возрасте от 15 до 35 лет, по крайней мере, с 5 субъектами в возрасте от 15 до 18 лет. Если эти исследования будут безопасными (после проверки DSMB), мы проведем дополнительные лагеря и включим в них детей 10-14 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа и ежедневная инсулинотерапия в течение не менее одного года и инсулиновая инфузионная помпа Medtronic, Animas или Tandem в течение не менее 3 месяцев
- Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Уровни пептида С и определения антител не требуются.
- Возраст 10,0 - 35 лет
- Готовность использовать инфузионный набор Sure-T или Contact Detach в лагере
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в течение последнего месяца
- Гипогликемические судороги или потеря сознания в течение последних 3 мес.
- История судорожного расстройства (за исключением гипогликемического приступа)
- Использование инсулиновой инфузионной помпы OmniPod
- Любое заболевание сердца в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или аритмии.
- Муковисцидоз
- Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
- История продолжающегося заболевания почек (кроме микроальбуминурии).
- Пользователи инсулиновой помпы, которые вводят инсулин промежуточного или длительного действия.
- Субъекты, принимающие другие противодиабетические препараты, кроме инсулина.
- Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например:
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемое расстройство надпочечников
- Злоупотребление алкоголем
- Беременность (устное отрицание беременности, полученное при информированном согласии по телефону, тест на беременность, проведенный в лагере до назначения устройств для исследования).
- Сексуально активные женщины, которые не применяют приемлемые методы контрацепции для предотвращения беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутый контур управления с системой DiAs
Субъекты будут использовать Diabetes Assistant (DiAs) и будут носить инсулиновую помпу Tandem t:slim и датчик Dexcom G4 Platinum с активными сигналами тревоги низкого и высокого уровня глюкозы сенсора.
Субъекты будут удаленно контролироваться в течение всей ночи в режиме реального времени.
|
Алгоритм Control-to-Range (CTR), который будет использоваться в DiAs, автоматически регулирует подачу инсулина в ответ на значения CGM, которые превышают или прогнозируются превышение границ предварительно заданного диапазона уровня глюкозы в крови.
FDA, одобренная на рынке инсулиновая помпа.
FDA, одобренный рынком непрерывный монитор глюкозы (CGM)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа, Помповая терапия с использованием датчиков
Субъекты будут носить инсулиновую помпу Tandem t:slim и датчик Dexcom G4 Platinum с активными сигналами низкого и высокого уровня глюкозы сенсора.
Они не будут использовать Diabetes Assistant (DiAs) и удаленный мониторинг.
|
FDA, одобренная на рынке инсулиновая помпа.
FDA, одобренный рынком непрерывный монитор глюкозы (CGM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, близкого к нормогликемии
Временное ограничение: 6 ночей
|
Процент времени в целевом диапазоне уровня глюкозы 70–150 мг/дл во время лагерного исследования. Участники были рандомизированы для получения терапии с замкнутым контуром (экспериментальная) или помповой терапии с сенсорным усилением (контроль) в первую ночь, а затем каждую вторую ночь переходили на другую терапию в течение 5-6-дневного лагерного занятия. Таким образом, для каждого вмешательства было ~60 ночей данных. Тем не менее, данные о ночах замкнутого контура, во время которых возникали технические проблемы, такие как отказ инфузионного набора, ошибка сенсора > 20 % или отказ насоса, приводивший к перерыву в управлении замкнутого контура более чем на 60 минут, были удалены, чтобы можно было проанализировать алгоритм. производительность. Были включены только ночи с минимум 5 часами замкнутого цикла, и все данные по глюкозе были включены в анализ. Для сравнения, в контрольную группу были включены только данные ночей, в течение которых ошибка датчика составляла <20% при минимуме 5 часов. |
6 ночей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночная глюкоза
Временное ограничение: 6 ночей
|
Средняя ночная глюкоза во время лагерного исследования. Участники были рандомизированы для получения терапии с замкнутым контуром (экспериментальная) или помповой терапии с сенсорным усилением (контроль) в первую ночь, а затем каждую вторую ночь переходили на другую терапию в течение 5-6-дневного лагерного занятия. Таким образом, для каждого вмешательства было ~60 ночей данных. Тем не менее, данные о ночах замкнутого контура, во время которых возникали технические проблемы, такие как отказ инфузионного набора, ошибка сенсора > 20 % или отказ насоса, приводивший к перерыву в управлении замкнутого контура более чем на 60 минут, были удалены, чтобы можно было проанализировать алгоритм. производительность. Были включены только ночи с минимум 5 часами замкнутого цикла, и все данные по глюкозе были включены в анализ. Для сравнения, в контрольную группу были включены только данные ночей, в течение которых ошибка датчика составляла <20% при минимуме 5 часов. |
6 ночей
|
|
Гликемические события
Временное ограничение: 6 ночей
|
Количество ночей с >= 1 эпизодом гипо- и гипергликемии за ночь во время лагерного исследования. Участники были рандомизированы для получения терапии с замкнутым контуром (экспериментальная) или помповой терапии с сенсорным усилением (контроль) в первую ночь, а затем каждую вторую ночь переходили на другую терапию в течение 5-6-дневного лагерного занятия. Таким образом, для каждого вмешательства было ~60 ночей данных. Тем не менее, данные о ночах замкнутого контура, во время которых возникали технические проблемы, такие как отказ инфузионного набора, ошибка сенсора > 20 % или отказ насоса, приводивший к перерыву в управлении замкнутого контура более чем на 60 минут, были удалены, чтобы можно было проанализировать алгоритм. производительность. Были включены только ночи с минимум 5 часами замкнутого цикла, и все данные по глюкозе были включены в анализ. Для сравнения, в контрольную группу были включены только данные ночей, в течение которых ошибка датчика составляла <20% при минимуме 5 часов. |
6 ночей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-Stanford
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .