糖尿病アシスタント (DiAs) Control-to-Range (CTR) 夜間閉ループ キャンプ研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 1 段階では、臨床研究センターで DiAs CTR システムを初期化することの実現可能性をテストします。 被験者の同意、朝の血糖測定値の取得、午後の早い段階でのセンサーの初期化、夕方の軽い活動、就寝時の軽食、クローズドループシステムの初期化など、キャンプ研究で発生する手順をテストします。寝る前30分以内。 また、キャンプで行われるのと同じキャリブレーションと血糖モニタリングを使用して、システムがどのように機能するかをテストします. 入院患者の研究では、午後と夕食後の夕方に被験者に20〜30分間の有酸素運動をさせることで、いくつかのキャンプ活動を模倣します. 入院研究のデータは、第 2 相サマー キャンプ研究に進む前に、データ安全監視委員会 (DSMB) によって審査されます。
この提案の第 2 段階は、「キャンプ内」研究です。 入院研究を実施したのと同じ医療提供者がキャンプ研究を実施します。 彼らは、閉ループ制御ですべてのキャンピングカーをリアルタイムで監視します。 参加者は、最初の夜はクローズドループ（実験的）またはセンサー増強療法（対照）のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、5〜6日間のキャンプセッション（つまり、 DiAs CTR で隔日)。 DiAs CTR コントロールに割り当てられたものは、一晩中リモートで監視されます。 コントロール グループに割り当てられた人は、一晩中リモート モニタリングを行うことはありませんが、アクティブな低および高センサー グルコース アラームを備えた Dexcom G4Platinum センサーを着用します。 最初の研究は、15 歳から 35 歳の年長の子供とキャンプ スタッフがいるキャンプで行われ、15 歳から 18 歳までの被験者が少なくとも 5 人います。 これらの研究が安全である場合 (DSMB の審査後)、追加のキャンプを実施し、10 ～ 14 歳の子供を対象とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Stanford University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の臨床診断と、少なくとも1年間の毎日のインスリン療法と、少なくとも3か月間のメドトロニック、アニマスまたはタンデムインスリン注入ポンプの使用
- 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチドのレベルと抗体の測定は必要ありません。
- 年齢 10.0 ～ 35 歳
- キャンプ中にSure-TまたはContact Detach注入セットを使用する意欲
除外基準:
- 過去 1 か月の糖尿病性ケトアシドーシス
- 過去3か月以内に低血糖発作または意識喪失
- -発作性疾患の病歴（低血糖性発作を除く）
- OmniPod インスリン注入ポンプの使用
- -冠動脈疾患、心不全、または不整脈を含む心臓病の病歴
- 嚢胞性線維症
- -経口/吸入グルココルチコイド、ベータ遮断薬、またはその他の薬物の現在の使用。研究者の判断では、研究への参加は禁忌です。
- 進行中の腎疾患の病歴（微量アルブミン尿以外）。
- 注射された中間型または持効型インスリンを補充するインスリンポンプの使用者。
- -インスリン以外の他の抗糖尿病薬を服用している被験者..
- -治験責任医師の判断で、次のようなプロトコルの完了を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態：
- -過去6か月間の入院精神科治療
- コントロールされていない副腎障害
- アルコールの乱用
- 妊娠（電話でインフォームドコンセントを得て口頭で妊娠を否定し、研究機器が割り当てられる前にキャンプで妊娠検査を実施）。
- 妊娠を防ぐために許容される避妊法を実践していない性的に活発な女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DiAsシステムによる閉ループ制御
被験者は糖尿病アシスタント（DiAs）を使用し、Tandem t:slim インスリン ポンプとアクティブな低および高センサー グルコース アラームを備えた Dexcom G4 プラチナ センサーを装着します。
被験者は一晩中リアルタイムで遠隔監視されます。
|
DiAs で使用される Control-to-Range (CTR) アルゴリズムは、事前に指定された血糖範囲の境界を超えた、または超えると予測される CGM 値に応じて、インスリン送達を自動的に調整します。
FDA、市場承認済みのインスリンポンプ。
FDA、市場承認の持続的グルコースモニター (CGM)
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールグループ、センサー増強ポンプ療法
被験者は、Tandem t:slim インスリン ポンプと、アクティブな低および高センサー グルコース アラームを備えた Dexcom G4 プラチナ センサーを装着します。
彼らは、糖尿病アシスタント (DiAs) を使用せず、リモート モニタリングも行いません。
|
FDA、市場承認済みのインスリンポンプ。
FDA、市場承認の持続的グルコースモニター (CGM)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常血糖に近い時間の割合
時間枠：6泊
|
キャンプ研究中のグルコース目標範囲 70 ～ 150 mg/dl の時間の割合。 参加者は、最初の夜に閉ループ（実験的）またはセンサー強化ポンプ療法（対照）のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、5 ～ 6 日間のキャンプ セッション中に隔夜で別の療法に切り替えられました。 したがって、介入ごとに最大 60 泊のデータがありました。 ただし、アルゴリズムの分析を可能にするために、輸液セットの故障、センサーエラーが 20% を超える、またはポンプの故障により閉ループ制御が 60 分以上中断されるなどの技術的な問題が発生した閉ループ夜のデータは削除されました。パフォーマンス。 最低 5 時間のクローズド ループの夜のみが含まれ、すべてのグルコース データが分析に含まれました。 比較のために、センサー エラーが 20% 未満で最小 5 時間の夜間のデータのみを対照群に含めました。 |
6泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一晩ブドウ糖
時間枠：6泊
|
キャンプスタディ中の平均一晩ブドウ糖。 参加者は、最初の夜に閉ループ（実験的）またはセンサー強化ポンプ療法（対照）のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、5 ～ 6 日間のキャンプ セッション中に隔夜で別の療法に切り替えられました。 したがって、介入ごとに最大 60 泊のデータがありました。 ただし、アルゴリズムの分析を可能にするために、輸液セットの故障、センサーエラーが 20% を超える、またはポンプの故障により閉ループ制御が 60 分以上中断されるなどの技術的な問題が発生した閉ループ夜のデータは削除されました。パフォーマンス。 最低 5 時間のクローズド ループの夜のみが含まれ、すべてのグルコース データが分析に含まれました。 比較のために、センサー エラーが 20% 未満で最小 5 時間の夜間のデータのみを対照群に含めました。 |
6泊
|
|
血糖イベント
時間枠：6泊
|
キャンプ研究中に一晩で 1 回以上の低血糖および高血糖イベントが発生した夜の数。 参加者は、最初の夜に閉ループ（実験的）またはセンサー強化ポンプ療法（対照）のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、5 ～ 6 日間のキャンプ セッション中に隔夜で別の療法に切り替えられました。 したがって、介入ごとに最大 60 泊のデータがありました。 ただし、アルゴリズムの分析を可能にするために、輸液セットの故障、センサーエラーが 20% を超える、またはポンプの故障により閉ループ制御が 60 分以上中断されるなどの技術的な問題が発生した閉ループ夜のデータは削除されました。パフォーマンス。 最低 5 時間のクローズド ループの夜のみが含まれ、すべてのグルコース データが分析に含まれました。 比較のために、センサー エラーが 20% 未満で最小 5 時間の夜間のデータのみを対照群に含めました。 |
6泊
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc Breton, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 001-Stanford
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病アシスタント (DiAs)の臨床試験
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion募集
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology完了
-
Marc BretonVirginia Commonwealth University; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.完了