Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) Nocturnal Closed-Loop Camp Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första fasen av denna studie kommer att testa möjligheten att initiera DiAs CTR-systemet i ett kliniskt forskningscenter. Vi kommer att testa procedurerna som kommer att ske med lägerstudierna, från att ge samtycke till försökspersonerna, erhålla morgonsockeravläsningar, initiera sensorn tidigt på eftermiddagen, ha lite lätt aktivitet på kvällen, ett mellanmål vid sänggåendet och initiering av det slutna systemet inom 30 minuter innan de går och lägger sig. Vi kommer också att testa hur systemet fungerar med samma kalibrering och blodsockerövervakning som kommer att göras på lägret. I slutenvårdsstudien kommer vi att härma vissa lägeraktiviteter genom att försökspersonerna har 20-30 minuters aerob aktivitet på eftermiddagen och på kvällen efter middagen. Data från slutenvårdsstudierna kommer att granskas av Data Safety Monitoring Board (DSMB) innan vi fortsätter med fas 2 sommarlägerstudierna.
Den andra fasen av detta förslag är "in-camp"-studierna. Samma vårdgivare som genomförde slutenvårdsstudierna kommer att genomföra lägerstudierna. De kommer att övervaka alla campare på sluten kretsstyrning i realtid. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen sluten loop (experimentell) eller sensorförstärkt terapi (kontroll) för den första natten och sedan passeras över varannan natt till den andra behandlingen under loppet av 5- till 6-dagars lägersessionen (dvs. på DiAs CTR varannan natt). De som tilldelats DiAs CTR-kontroll kommer att fjärrövervakas under hela natten. De som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att ha fjärrövervakning över natten, men de kommer att bära en Dexcom G4Platinum-sensor med aktiva låg- och högsensorglukoslarm. Inledande studier kommer att göras på ett läger med äldre barn och lägerpersonal i åldern 15-35 år, med minst 5 försökspersoner mellan 15 och 18 år. Om dessa studier är säkra (efter DSMB-granskning) kommer vi att göra ytterligare läger och inkludera barn 10-14 år gamla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes och daglig insulinbehandling i minst ett år och en Medtronic, Animas eller Tandem insulininfusionspump i minst 3 månader
- Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar krävs inte.
- Ålder 10,0 - 35 år
- Villighet att använda ett Sure-T eller Contact Detach infusionsset under lägret
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketoacidos under den senaste månaden
- Hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 3 månaderna
- Historik med krampanfall (förutom hypoglykemiska anfall)
- Använda en OmniPod insulininfusionspump
- Historik av någon hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier
- Cystisk fibros
- Nuvarande användning av orala/inhalerade glukokortikoider, betablockerare eller andra läkemedel, vilket enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien.
- Anamnes med pågående njursjukdom (annat än mikroalbuminuri).
- Insulinpumpanvändare som kompletterar med injicerat medel- eller långverkande insulin.
- Personer som tar andra antidiabetiska läkemedel än insulin..
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet såsom:
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad binjuresjukdom
- Missbruk av alkohol
- Graviditet (verbal förnekande av graviditet erhållen med telefonsamtycke, graviditetstest utfört på lägret innan studieutrustning tilldelas).
- Sexuellt aktiva kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel för att förhindra graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Closed-loop-kontroll med DiAs-system
Försökspersonerna kommer att använda Diabetes Assistant (DiAs) och kommer att bära en Tandem t:slim insulinpump och en Dexcom G4 Platinum-sensor med aktiva låg- och högsensorglukoslarm.
Ämnen kommer att fjärrövervakas under hela natten i realtid.
|
Algoritmen Control-to-Range (CTR) som kommer att användas i DiAs kommer automatiskt att justera insulintillförseln som svar på CGM-värden som har överskridit eller förutspås överskrida gränserna för ett förbestämt blodsockerintervall.
FDA, marknadsgodkänd insulinpump.
FDA, marknadsgodkänd kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp, Sensor-Augmented Pump Therapy
Försökspersonerna kommer att bära en Tandem t:slim insulinpump och en Dexcom G4 Platinum-sensor med aktiva låg- och högsensorglukoslarm.
De kommer inte att använda Diabetes Assistant (DiAs) eller har fjärrövervakning.
|
FDA, marknadsgodkänd insulinpump.
FDA, marknadsgodkänd kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent Tid nära Normoglykemi
Tidsram: 6 nätter
|
Procent av tiden i ett målintervall för glukos på 70-150 mg/dl under lägerstudie. Deltagarna randomiserades till antingen sluten loop (experimentell) eller sensorförstärkt pumpterapi (kontroll) för den första natten och gick sedan över varannan natt till den andra behandlingen under loppet av 5- till 6-dagars lägersessionen. Det fanns alltså ~60 nätter med data för varje intervention. Data från nätter med stängd slinga under vilka det fanns tekniska problem såsom fel på infusionssetet, sensorfel >20 % eller pumpfel som resulterade i ett >60-minuters avbrott i kontrollen med sluten slinga togs dock bort för att möjliggöra analys av algoritmen prestanda. Endast nätter med minst 5 timmars sluten slinga inkluderades, och alla glukosdata inkluderades i analysen. Som jämförelse inkluderades endast data från nätter under vilka sensorfel var <20 % med minst 5 timmar i kontrollgruppen. |
6 nätter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos över natten
Tidsram: 6 nätter
|
Genomsnittlig glukos över natten under lägerstudie. Deltagarna randomiserades till antingen sluten loop (experimentell) eller sensorförstärkt pumpterapi (kontroll) för den första natten och gick sedan över varannan natt till den andra behandlingen under loppet av 5- till 6-dagars lägersessionen. Det fanns alltså ~60 nätter med data för varje intervention. Data från nätter med stängd slinga under vilka det fanns tekniska problem såsom fel på infusionssetet, sensorfel >20 % eller pumpfel som resulterade i ett >60-minuters avbrott i kontrollen med sluten slinga togs dock bort för att möjliggöra analys av algoritmen prestanda. Endast nätter med minst 5 timmars sluten slinga inkluderades, och alla glukosdata inkluderades i analysen. Som jämförelse inkluderades endast data från nätter under vilka sensorfel var <20 % med minst 5 timmar i kontrollgruppen. |
6 nätter
|
|
Glykemiska händelser
Tidsram: 6 nätter
|
Antal nätter med >= 1 hypo- och hyperglykemisk händelse som inträffade över natten under lägerstudien. Deltagarna randomiserades till antingen sluten loop (experimentell) eller sensorförstärkt pumpterapi (kontroll) för den första natten och gick sedan över varannan natt till den andra behandlingen under loppet av 5- till 6-dagars lägersessionen. Det fanns alltså ~60 nätter med data för varje intervention. Data från nätter med stängd slinga under vilka det fanns tekniska problem såsom fel på infusionssetet, sensorfel >20 % eller pumpfel som resulterade i ett >60-minuters avbrott i kontrollen med sluten slinga togs dock bort för att möjliggöra analys av algoritmen prestanda. Endast nätter med minst 5 timmars sluten slinga inkluderades, och alla glukosdata inkluderades i analysen. Som jämförelse inkluderades endast data från nätter under vilka sensorfel var <20 % med minst 5 timmar i kontrollgruppen. |
6 nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001-Stanford
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .