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Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) Studio notturno a circuito chiuso

3 aprile 2015 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia
L'obiettivo principale è quello di testare la funzione del controller CTR (Enhanced Control-To-Range) del Diabetes Assistant (DiAs) in un campo di diabete strettamente monitorato. L'impostazione del campo ci consentirà di ottenere dati sull'efficacia del pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase di questo studio verificherà la fattibilità dell'inizializzazione del sistema DiAs CTR in un centro di ricerca clinica. Testeremo le procedure che si verificheranno con gli studi del campo, dal consenso dei soggetti, all'ottenimento di letture glicemiche mattutine, all'inizializzazione del sensore nel primo pomeriggio, all'attività leggera la sera, allo spuntino prima di coricarsi e all'inizializzazione del sistema a circuito chiuso entro 30 minuti prima di andare a letto. Verificheremo anche le prestazioni del sistema utilizzando la stessa calibrazione e il monitoraggio della glicemia che verranno eseguiti al campo. Nello studio ospedaliero imiteremo alcune attività del campo facendo svolgere ai soggetti 20-30 minuti di attività aerobica nel pomeriggio e la sera dopo cena. I dati degli studi sui pazienti ricoverati saranno esaminati dal Data Safety Monitoring Board (DSMB) prima di procedere con gli studi sui campi estivi di Fase 2.

La seconda fase di questa proposta sono gli studi "in-camp". Gli stessi operatori sanitari che hanno condotto gli studi sui ricoverati condurranno gli studi sui campi. Monitoreranno tutti i campeggiatori sul controllo a circuito chiuso in tempo reale. I partecipanti verranno randomizzati alla terapia a circuito chiuso (sperimentale) o con sensore aumentato (controllo) per la prima notte e poi passeranno a notti alterne all'altra terapia nel corso della sessione del campo di 5-6 giorni (ad es. su DiAs CTR a sere alterne). Gli addetti al controllo DiAs CTR saranno monitorati da remoto per tutta la notte. Quelli assegnati al gruppo di controllo non avranno il monitoraggio remoto durante la notte, ma indosseranno un sensore Dexcom G4Platinum con allarmi glicemici del sensore bassi e alti attivi. Gli studi iniziali saranno condotti in un campo con bambini più grandi e personale del campo di età compresa tra 15 e 35 anni, con almeno 5 soggetti di età compresa tra 15 e 18 anni. Se questi studi sono sicuri (dopo la revisione del DSMB) faremo campi aggiuntivi e includeremo bambini di età compresa tra 10 e 14 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 e utilizzo della terapia insulinica giornaliera per almeno un anno e di una pompa per infusione di insulina Medtronic, Animas o Tandem per almeno 3 mesi
  2. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; I livelli del peptide C e le determinazioni degli anticorpi non sono richiesti.
  3. Età 10.0 - 35 anni
  4. Disponibilità a utilizzare un set per infusione Sure-T o Contact Detach durante il campo

Criteri di esclusione:

  1. Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese
  2. Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 3 mesi
  3. Anamnesi di disturbo convulsivo (ad eccezione delle crisi ipoglicemiche)
  4. Utilizzando una pompa per infusione di insulina OmniPod
  5. Storia di qualsiasi malattia cardiaca inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie
  6. Fibrosi cistica
  7. Uso corrente di glucocorticoidi orali/inalatori, beta-bloccanti o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  8. Anamnesi di malattia renale in atto (diversa dalla microalbuminuria).
  9. Utilizzatori di microinfusori che integrano con insulina iniettata ad azione intermedia o prolungata.
  10. Soggetti che assumono altri farmaci antidiabetici diversi dall'insulina.
  11. Condizione medica o psichiatrica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come:
  12. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  13. Disturbo surrenale non controllato
  14. Abuso di alcol
  15. Gravidanza (smentita verbale di gravidanza ottenuta con consenso informato telefonico, test di gravidanza eseguito al campo prima dell'assegnazione dei dispositivi di studio).
  16. Donne sessualmente attive che non praticano metodi contraccettivi accettabili per prevenire la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo ad anello chiuso con sistema DiAs
I soggetti utilizzeranno il Diabetes Assistant (DiAs) e indosseranno una pompa per insulina Tandem t:slim e un sensore Dexcom G4 Platinum con allarmi glicemici attivi per sensore basso e alto. I soggetti saranno monitorati da remoto per tutta la notte in tempo reale.
Dispositivo: Assistente Diabetico (DiAs)
L'algoritmo Control-to-Range (CTR) che verrà utilizzato in DiAs regolerà automaticamente l'erogazione di insulina in risposta ai valori CGM che hanno superato o che si prevede supereranno i limiti di un intervallo glicemico pre-specificato.
Dispositivo: Tandem t: microinfusore per insulina sottile
FDA, pompa per insulina approvata dal mercato.
Dispositivo: Sensore Dexcom G4 Platinum
FDA, monitor continuo del glucosio approvato dal mercato (CGM)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo, terapia con pompa potenziata dal sensore
I soggetti indosseranno una pompa per insulina Tandem t: slim e un sensore Dexcom G4 Platinum con allarmi glicemici attivi per sensore basso e alto. Non utilizzeranno il Diabetes Assistant (DiAs) né avranno il monitoraggio remoto.
Dispositivo: Tandem t: microinfusore per insulina sottile
FDA, pompa per insulina approvata dal mercato.
Dispositivo: Sensore Dexcom G4 Platinum
FDA, monitor continuo del glucosio approvato dal mercato (CGM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo vicino alla normoglicemia
Lasso di tempo: 6 notti

Percentuale di tempo in un intervallo target di glucosio di 70-150 mg/dl durante lo studio del campo.

I partecipanti sono stati randomizzati alla terapia con pompa a circuito chiuso (sperimentale) o potenziata dal sensore (controllo) per la prima notte e poi sono passati a notti alterne all'altra terapia nel corso della sessione del campo di 5-6 giorni. Quindi c'erano circa 60 notti di dati per ogni intervento. Tuttavia, i dati delle notti a circuito chiuso durante le quali si sono verificati problemi tecnici come guasto del set di infusione, errore del sensore >20% o guasto della pompa con conseguente interruzione di > 60 minuti del controllo a circuito chiuso sono stati rimossi per consentire l'analisi dell'algoritmo prestazione. Sono state incluse solo le notti con un minimo di 5 ore di circuito chiuso e tutti i dati glicemici sono stati inclusi nell'analisi. Per confronto, nel gruppo di controllo sono stati inclusi solo i dati delle notti durante le quali l'errore del sensore era <20% con un minimo di 5 ore.
6 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio durante la notte
Lasso di tempo: 6 notti

Glicemia media durante la notte durante lo studio del campo.

I partecipanti sono stati randomizzati alla terapia con pompa a circuito chiuso (sperimentale) o potenziata dal sensore (controllo) per la prima notte e poi sono passati a notti alterne all'altra terapia nel corso della sessione del campo di 5-6 giorni. Quindi c'erano circa 60 notti di dati per ogni intervento. Tuttavia, i dati delle notti a circuito chiuso durante le quali si sono verificati problemi tecnici come guasto del set di infusione, errore del sensore >20% o guasto della pompa con conseguente interruzione di > 60 minuti del controllo a circuito chiuso sono stati rimossi per consentire l'analisi dell'algoritmo prestazione. Sono state incluse solo le notti con un minimo di 5 ore di circuito chiuso e tutti i dati glicemici sono stati inclusi nell'analisi. Per confronto, nel gruppo di controllo sono stati inclusi solo i dati delle notti durante le quali l'errore del sensore era <20% con un minimo di 5 ore.
6 notti
Eventi glicemici
Lasso di tempo: 6 notti

Numero di notti con >= 1 evento ipo e iperglicemico verificatosi durante la notte durante lo studio del campo.

I partecipanti sono stati randomizzati alla terapia con pompa a circuito chiuso (sperimentale) o potenziata dal sensore (controllo) per la prima notte e poi sono passati a notti alterne all'altra terapia nel corso della sessione del campo di 5-6 giorni. Quindi c'erano circa 60 notti di dati per ogni intervento. Tuttavia, i dati delle notti a circuito chiuso durante le quali si sono verificati problemi tecnici come guasto del set di infusione, errore del sensore >20% o guasto della pompa con conseguente interruzione di > 60 minuti del controllo a circuito chiuso sono stati rimossi per consentire l'analisi dell'algoritmo prestazione. Sono state incluse solo le notti con un minimo di 5 ore di circuito chiuso e tutti i dati glicemici sono stati inclusi nell'analisi. Per confronto, nel gruppo di controllo sono stati inclusi solo i dati delle notti durante le quali l'errore del sensore era <20% con un minimo di 5 ore.
6 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-Stanford

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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