Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) Estudo noturno de acampamento de circuito fechado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A primeira fase deste estudo testará a viabilidade de inicializar o sistema DiAs CTR em um centro de pesquisa clínica. Testaremos os procedimentos que ocorrerão com os estudos do acampamento, desde o consentimento dos sujeitos, obtenção de leituras matinais de glicose, inicialização do sensor no início da tarde, alguma atividade leve à noite, lanche antes de dormir e inicialização do sistema de circuito fechado dentro de 30 minutos antes de irem para a cama. Também testaremos o desempenho do sistema usando a mesma calibração e monitoramento de glicose no sangue que será feito no acampamento. No estudo com pacientes internados, imitaremos algumas atividades do acampamento fazendo com que os participantes tenham 20 a 30 minutos de atividade aeróbica à tarde e à noite após o jantar. Os dados dos estudos de internação serão revisados pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) antes de prosseguirmos com os estudos do acampamento de verão da Fase 2.
A segunda fase desta proposta são os estudos "in-camp". Os mesmos prestadores de cuidados de saúde que conduziram os estudos de internação conduzirão os estudos de campo. Eles estarão monitorando todos os campistas em controle de circuito fechado em tempo real. Os participantes serão randomizados para terapia de circuito fechado (experimental) ou terapia aumentada por sensor (controle) na primeira noite e, em seguida, cruzados a cada duas noites para a outra terapia ao longo da sessão de acampamento de 5 a 6 dias (ou seja, no DiAs CTR todas as noites). Aqueles designados para o controle DiAs CTR serão monitorados remotamente durante toda a noite. Aqueles atribuídos ao grupo de controle não terão monitoramento remoto durante a noite, mas usarão um sensor Dexcom G4Platinum com alarmes ativos de glicose baixa e alta. Os estudos iniciais serão realizados em um acampamento com crianças mais velhas e funcionários do acampamento com idade entre 15 e 35 anos, com pelo menos 5 participantes entre 15 e 18 anos. Se esses estudos forem seguros (após a revisão do DSMB), faremos acampamentos adicionais e incluiremos crianças de 10 a 14 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 e uso de insulinoterapia diária por pelo menos um ano e bomba de infusão de insulina Medtronic, Animas ou Tandem por pelo menos 3 meses
- O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; Níveis de peptídeo C e determinações de anticorpos não são necessários.
- Idade 10,0 - 35 anos
- Disposição para usar um conjunto de infusão Sure-T ou Contact Detach enquanto estiver no acampamento
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética no último mês
- Crise hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 3 meses
- História de transtorno convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica)
- Usando uma bomba de infusão de insulina OmniPod
- Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmias
- Fibrose cística
- Uso atual de glicocorticoides orais/inalatórios, betabloqueadores ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
- História de doença renal contínua (exceto microalbuminúria).
- Usuários de bombas de insulina que suplementam com insulina injetável de ação intermediária ou prolongada.
- Indivíduos que tomam outros medicamentos antidiabéticos além da insulina.
- Condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo, como:
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Distúrbio adrenal descontrolado
- Abuso de álcool
- Gravidez (negação verbal de gravidez obtida com consentimento informado por telefone, teste de gravidez realizado no acampamento antes que os dispositivos de estudo sejam atribuídos).
- Mulheres sexualmente ativas que não praticam métodos anticoncepcionais aceitáveis para prevenir a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle de malha fechada com sistema DiAs
Os indivíduos usarão o Diabetes Assistant (DiAs) e usarão uma bomba de insulina Tandem t:slim e um sensor Dexcom G4 Platinum com alarmes ativos de glicose baixa e alta.
Os assuntos serão monitorados remotamente durante toda a noite em tempo real.
|
O algoritmo Control-to-Range (CTR) que será usado no DiAs ajustará automaticamente a administração de insulina em resposta aos valores CGM que excederam ou estão previstos para exceder os limites de uma faixa pré-especificada de glicose no sangue.
FDA, bomba de insulina aprovada pelo mercado.
FDA, monitor contínuo de glicose (CGM) aprovado pelo mercado
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle, terapia de bomba aumentada por sensor
Os indivíduos usarão uma bomba de insulina Tandem t:slim e um sensor Dexcom G4 Platinum com alarmes ativos de glicose baixa e alta.
Eles não usarão o Diabetes Assistant (DiAs) nem terão monitoramento remoto.
|
FDA, bomba de insulina aprovada pelo mercado.
FDA, monitor contínuo de glicose (CGM) aprovado pelo mercado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo próximo à normoglicemia
Prazo: 6 noites
|
Porcentagem de tempo em uma faixa alvo de glicose de 70-150 mg/dl durante o estudo de campo. Os participantes foram randomizados para terapia de circuito fechado (experimental) ou bomba com sensor aumentado (controle) na primeira noite e, em seguida, alternaram noites alternadas para a outra terapia ao longo da sessão de acampamento de 5 a 6 dias. Assim, houve aproximadamente 60 noites de dados para cada intervenção. No entanto, dados de noites de circuito fechado durante as quais houve problemas técnicos, como falha do conjunto de infusão, erro do sensor > 20% ou falha da bomba resultando em uma interrupção > 60 min para o controle de circuito fechado foram removidos para permitir a análise do algoritmo desempenho. Apenas as noites com um mínimo de 5 horas de circuito fechado foram incluídas e todos os dados de glicose foram incluídos na análise. Para comparação, apenas os dados das noites em que o erro do sensor foi <20% com um mínimo de 5 horas foram incluídos no grupo de controle. |
6 noites
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose durante a noite
Prazo: 6 noites
|
Glicemia média durante a noite durante o estudo de campo. Os participantes foram randomizados para terapia de circuito fechado (experimental) ou bomba com sensor aumentado (controle) na primeira noite e, em seguida, alternaram noites alternadas para a outra terapia ao longo da sessão de acampamento de 5 a 6 dias. Assim, houve aproximadamente 60 noites de dados para cada intervenção. No entanto, dados de noites de circuito fechado durante as quais houve problemas técnicos, como falha do conjunto de infusão, erro do sensor > 20% ou falha da bomba resultando em uma interrupção > 60 min para o controle de circuito fechado foram removidos para permitir a análise do algoritmo desempenho. Apenas as noites com um mínimo de 5 horas de circuito fechado foram incluídas e todos os dados de glicose foram incluídos na análise. Para comparação, apenas os dados das noites em que o erro do sensor foi <20% com um mínimo de 5 horas foram incluídos no grupo de controle. |
6 noites
|
|
Eventos glicêmicos
Prazo: 6 noites
|
Número de noites com >= 1 evento hipoglicêmico e hiperglicêmico ocorrendo durante a noite durante o estudo do acampamento. Os participantes foram randomizados para terapia de circuito fechado (experimental) ou bomba com sensor aumentado (controle) na primeira noite e, em seguida, alternaram noites alternadas para a outra terapia ao longo da sessão de acampamento de 5 a 6 dias. Assim, houve aproximadamente 60 noites de dados para cada intervenção. No entanto, dados de noites de circuito fechado durante as quais houve problemas técnicos, como falha do conjunto de infusão, erro do sensor > 20% ou falha da bomba resultando em uma interrupção > 60 min para o controle de circuito fechado foram removidos para permitir a análise do algoritmo desempenho. Apenas as noites com um mínimo de 5 horas de circuito fechado foram incluídas e todos os dados de glicose foram incluídos na análise. Para comparação, apenas os dados das noites em que o erro do sensor foi <20% com um mínimo de 5 horas foram incluídos no grupo de controle. |
6 noites
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-Stanford
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .